Zafgen重磅减肥药beloranib,2期临床大获成功，有望用于2型糖尿病患者

Zafgen重磅减肥药beloranib,2期临床大获成功，有望用于2型糖尿病患者

试验表明，给患者使用1.8mg和1.2mg两种不同剂量后，患者的体重分别减轻了12.7%和13.5%，而安慰剂组只减轻了3.1%，该试验达到了主要临床终点。

这种名为beloranib的注射剂型减肥新药由Zafgen公司生产，该药在降低血HDL-C及血压水平方面的有效性和安全性在二期临床试验中得到了充分肯定。beloranib的作用机制与传统减肥药有所不同，它主要通过抑制脂酸产生和利用过程中的关键酶甲硫氨酰氨肽酶-2(MetAP2)的活性，从而使机体脂质的产生减少，代谢增加。

之所以说这款药物此前备受争议，是因为在去年的一项针对普拉德 - 威利综合征（这是一种能导致肥胖的遗传病，患者第15号染色体发生基因缺陷，表现为无节制饮食）的临床试验中，一名22岁的患者因血栓栓塞意外死亡，并且有一部分患者服药后出现了严重血栓的情况。为此FDA要求Zafgen终止该药物的部分临床试验。

尽管如此，上个月Zafgen还是发布了beloranib在普拉德—威利综合征中的III期临床试验结果。结果表明beloranib在2.4mg和1.8mg两个剂量下，均能够显著减轻患者体重，并且缓解无节制饮食症状，达到了主要临床终点。

Zafgen表示将会向FDA提交这两个临床试验结果，以及相应的风险缓和提案，试图让FDA对其终止的临床试验放行。

Zafgen的CEO Thomas Hughes博士表示，公司正在努力研究普拉德—威利综合征和其它严重肥胖疾病中血栓栓塞的发生率和发生机制，以及beloranib治疗过程对血栓形成的影响，从而改进治疗方案，有效规避风险。

Beloranib是一种注射给药的新型一线小分子药物，在减轻饥饿感的同时，能够刺激储存的脂肪分解作为能量来源。从分子机制上来说，beloranib是一种强效MetAP2酶抑制剂，而MetAP2是调节细胞代谢过程的关键酶，因此无论是从基础研究还是临床试验结果上看，beloranib都将成为肥胖药物市场上的一颗重磅炸弹。

基因脂肪干细胞修饰2糖尿病，临床研究需要试验几期才顺利通过？几期又是多少年呢？

基因脂肪干细胞修饰2型糖尿病是一种前沿的治疗方法，但在临床应用之前需要经历多个试验阶段以确保其安全性和有效性。一般来说，临床研究分为三个主要阶段：I期、II期和III期试验。
I期试验是早期的研究阶段，主要目的是评估治疗方法的安全性和耐受性。在这个阶段，一小组健康志愿者或患者接受治疗，研究人员会监测他们的反应和任何不良事件。这个阶段通常持续数月至一年。
II期试验是在I期试验成功的基础上进行的，目的是评估治疗方法的有效性和最佳剂量。在这个阶段，研究人员会招募更多的患者，并对他们进行治疗。研究人员会评估治疗方法对糖尿病症状的改善程度，并进一步评估安全性。这个阶段通常持续数年。
III期试验是最后一个阶段，也是最大规模的试验。在这个阶段，研究人员会将治疗方法与常规治疗或安慰剂进行比较，以评估其疗效和安全性。这个阶段通常需要招募大量的患者，并持续数年。
总体而言，从I期到III期试验的时间可能需要5年甚至更长。这个时间取决于许多因素，包括招募患者的速度、试验结果的分析和监管机构的审批过程。此外，如果在任何一个阶段发现了严重的安全问题或治疗效果不佳，可能需要重新评估治疗方法或进行额外的试验。
需要注意的是，以上只是一般情况下的时间估计，具体的时间可能因研究设计、治疗方法和研究团队的不同而有所差异。临床研究的目标是确保治疗方法的安全性和有效性，以便为患者提供更好的治疗选择。

一型糖尿病和二型糖尿病的发病机制 治疗有什么区别

1型糖尿病多在25岁以前的青少年期起病，少数可在25岁以后的任何年龄起病。胰岛B细胞破坏的程度和速度相差甚大，一般幼儿和儿童较重、较快，成人较慢，决定其临床特点不同。 儿童和青少年常以糖尿病酮症酸中毒为首发表现；青春期阶段病人开始呈中度高血糖，在感染等应激下迅速转变为严重高血糖和／或酮症酸中毒；另一些病人，主要是成年人，其B细胞功能可多年保持在足以防止酮症酸中毒水平，其中大多数终需胰岛素维持生存。多数病人在临床糖尿病出现之前，可有一胰岛B细胞功能逐渐减退的过程，出现临床症状时B细胞功能已显著低下，糖负荷后血浆胰岛素及C肽浓度也无明显升高，病人的生存依赖于外源胰岛素的补充，且对胰岛素敏感。在患病初期经胰岛素治疗后，部分病人B细胞功能可有不同程度改善，胰岛素用量减少甚至可停止胰岛素治疗，称"蜜月"缓解（"honeymoon"resmission），其发生机制尚未肯定，可能与葡萄糖毒性有关。蜜月期通常不超过1年，随后胰岛素需要量又逐渐增加。10-15年以上长期高血糖者，常出现各种慢性并发症，后果严重。强化胰岛素治疗可降低及延缓1型糖尿病病人微血管并发症的发生与发展。 2型糖尿病多发生在40岁以上成年人和老年人，近年来有发病年轻化倾向。患者多肥胖，起病较缓慢，病情较轻，不少病人可长期无代谢紊乱症状，有些是在体检或出现并发症时才被诊断为糖尿病。空腹血浆胰岛素水平正常、较低或偏高，B细胞储备功能常无明显低下，故在无应激情况下无酮症倾向，治疗可不依赖外源胰岛素。在长期病程中2型糖尿病病人胰岛B细胞功能逐渐减退，以至对口服降糖药失效，为改善血糖控制，也需胰岛素治疗，但常对外源胰岛素不敏感。急性应激（重症感染、心肌梗死、脑卒中、创伤、麻醉、手术等）可诱发非酮症高渗性糖尿病昏迷或糖尿病酮症酸中毒。长期病程可出现各种慢性并发症，在糖尿病大血管病变中，心、脑血管病变尤为重要。

2型糖尿病，未来10年有望彻底治愈吗?

2型糖尿病是一种慢性疾病，目前尚无根治方法。然而，研究人员一直在积极探索治疗策略和方法，以改善患者的生活质量和降低并发症的风险。在过去的几年里，已经取得了一些令人兴奋的研究进展，但要在未来10年内实现彻底治愈仍存在一定的挑战。
一些有前景的治疗方法包括：
1. 生活方式干预：通过改变饮食习惯、增加锻炼和减轻体重，患者可以降低血糖水平，减轻糖尿病症状。
2. 药物治疗：已经有一些药物可以帮助患者控制血糖水平，包括胰岛素和口服降糖药物。新型药物（如GLP-1受体激动剂和DPP-4抑制剂）有可能在未来改善2型糖尿病的治疗效果。
3. 细胞治疗和基因编辑：一些研究正在进行基因编辑和干细胞疗法，以治疗糖尿病。然而，这些方法仍处于实验阶段，尚未在临床应用中取得显著成功。
4. 细胞移植：胰岛细胞移植和基因编辑的胰腺细胞移植有望为患者提供长期的胰岛素供应，从而减轻糖尿病症状。然而，这些方法也存在一定的风险和副作用。
总之，在未来10年内彻底治愈2型糖尿病的可能性仍然相对较低，但随着科学家们继续努力研究，未来可能会出现更有效的治疗方法。患者应遵循医生的建议，坚持生活方式干预，以控制血糖水平，降低并发症的风险。

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