欧盟授予艾伯维突破性抗癌药venetoclax治疗急性髓性白血病（AML）的孤儿药地位

欧盟授予艾伯维突破性抗癌药venetoclax治疗急性髓性白血病（AML）的孤儿药地位

2016年2月26日讯 艾伯维（AbbVie）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）授予突破性抗癌药venetoclax治疗急性髓性白血病（AML）的孤儿药地位。

之前，EMA已授予venetoclax治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的孤儿药地位。而就在上个月，EMA已受理venetoclax单药治疗携带17p删除突变或TP53突变的慢性淋巴细胞白血病（CLL）的上市许可申请（MAA）。

在美国监管方面，FDA最近也授予venetoclax治疗AML的突破性药物资格和孤儿药地位，这也标志着venetoclax收获的FDA第3个突破性药物资格。2015年4月，FDA授予venetoclax单药治疗携带17p删除突变（del 17p）的复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）的突破性药物资格。今年1月，FDA授予venetoclax联合罗氏抗癌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）治疗复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）的突破性药物资格。另外，今年1月，FDA也授予venetoclax单药治疗既往已接受至少一种疗法的CLL（包括del 17p CLL）的新药申请（NDA）优先审查资格，这也意味着venetoclax很有可能在今年夏天就能获批在美国上市。

急性髓性白血病（AML）是一种进展迅速的血液和骨髓恶性肿瘤，也是成人群体中最常见的一种急性白血病类型。在欧洲，AML的年发病率大约为1/33000-1/25000。

venetoclax是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，BCL-2在细胞凋亡（程序性细胞死亡）中发挥重要作用，可阻止一些细胞（包括淋巴细胞）的凋亡，并且在某些类型癌症中过度表达，与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能，恢复细胞的通讯系统，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。

venetoclax由艾伯维与罗氏合作开发。目前，双方正在开展一个大型临床项目，调查venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血癌，包括CLL、NHL、弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）、急性髓性白血病（AML）和多发性骨髓瘤（MM）。

venetoclax的成功对艾伯维尤其关键，该公司在去年3月以210亿美元从强生手中成功抢婚Pharmacyclics公司，顺利获得一款“钱”途无量且与自身肿瘤学管线完美互补的突破性抗癌药Imbruvica在美国市场的销售权。截至目前，Imbruvica在美国已收获4个适应症，在2015年度为艾伯维带来了近10亿美元收入，该药将奠定艾伯维在高速增长的肿瘤治疗市场中的强大存在。业界预计Imbruvica的年销售峰值将突破50亿美元。艾伯维认为，venetoclax联合Imbruvica将创造血液肿瘤临床治疗的一个一流组合疗法。

急性髓系白血病使用维奈托克Venetoclax治疗的效果怎么样?哪里可以买到？

维奈托克Venetoclax是一款创新型选择性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂，抑制在CLL中过量表达的BCL-2蛋白。港, 安健康资料显示，在某些血液癌症及其他类型肿瘤中，这款蛋白可能会阻止癌细胞产生细胞凋亡。通过抑制BCL-2蛋白，Venetoclax可以使癌细胞重新进行细胞凋亡过程。Venetoclax也是首个经FDA批准的针对BCL-2蛋白的疗法，香港已经引入这种疗法，具体流程、费用，可做港安健康远程评估。

3期试验CLL14是一项前瞻性的多中心开放标签随机试验，与德国CLL研究组（DCLLSG）合作开展，旨在评估Venetoclax与obinutuzumab联用对比Obinutuzumab与Chlorambucil联用的疗效与安全性。参与试验的445名CLL患者均未接受过治疗。患者接受了为期12个月的治疗。根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会（iwCLL）标准评估，维奈托克Venetoclax组合疗法达到了试验的PFS主要终点，且安全性良好。

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