重磅来袭！FDA批准诺华抗癌药Afinitor治疗非功能性胃肠道和肺部神经内分泌肿瘤（NET）新适应症

重磅来袭！FDA批准诺华抗癌药Afinitor治疗非功能性胃肠道和肺部神经内分泌肿瘤（NET）新适应症

2016年2月26日讯 瑞士制药巨头诺华（Novartis）抗癌药Afinitor（everolimus，依维莫司，片剂）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已批准Afinitor的新适应症，用于起源于胃肠道（gastrointestinal，GI）或肺部（lung）的不可切除性、局部晚期或转移性、进展性、分化良好的非功能性神经内分泌肿瘤（neuroendocrine tumor，NET）成人患者的治疗。

此前，FDA已授予Afinitor新适应症优先审查资格。目前，Afinitor治疗非功能性胃肠道NET和肺部NET的新适应症申请在其他国家和地区的监管正在进行中，欧盟方面，预计将在本年度获批。

此前，Afinitor已获全球99个国家（包括美国和欧盟）批准用于局部晚期、转移性、不可切除性、进展性、胰腺起源NET的治疗。同时，Afinitor已获全球超过120个国家（包括美国和欧盟）批准，用于正在接受或已接受血管内皮生长因子（VEGF）靶向疗法（在美国，特指索拉非尼[sunitinib]和舒尼替[sorafenib]）治疗但病情进展的晚期肾细胞癌（renal cell carcinoma，RCC）的治疗。此外，Afinitor也已获全球102个国家（包括美国和欧盟）批准，联合依西美坦（exemestane）用于之前已接受过内分泌治疗的HR+/HER2-乳腺癌。

此次新适应症批准，使Afinitor在美国可用于3类最常见的晚期NET的治疗。值得一提的是，在非功能性NET治疗领域，Afinitor是首个获批治疗晚期进展性非功能性肺部NET的药物，同时也是首个获批治疗晚期进展性非功能性胃肠道（GI）NET的口服治疗药物。

非功能性GI或肺部NET是一类罕见的癌症类型，预后极差，治疗选择十分有限。Afinitor代表着该领域的一个重大里程碑，将变革非功能性NET的临床治疗模式，满足该领域远未满足的巨大医疗需求。

神经内分泌肿瘤（NET）是一种罕见的癌症类型，起源于遍布全身的神经内分泌细胞。NET最常见于胃肠道、肺部、胰腺。NET可被定义为功能性NET和非功能性NET。功能性NET是以激素和其他物质分泌过多引起的症状为特征。非功能性NET则是以可由肿瘤生长引起的症状为特征，例如肠胃道NET特征包括肠梗阻、疼痛及出血，肺部NET特征包括哮喘、慢性阻塞性肺病及肺炎。

据估计，有超过70%的NET病例为非功能性NET。在诊断时，5%-44%（取决于肿瘤起源的部位）的胃肠道NET患者和28%的肺部NET患者已进展为晚期，这意味着癌细胞已扩散至身体的其他部位，使得病情难以治疗和控制。而病情进展或肿瘤的持续生长或扩散，通常与极差的不良预后相关。

此次Afinitor新适应症的获批，是基于关键性III期RADIANT-4研究的疗效和安全性数据。研究结果表明，与安慰剂相比，Afinitor（10mg，每日口服一次）治疗使进展性、良好分化的、非功能性胃肠道NET或肺部NET的疾病进展风险显著降低52%（HR=0.48；95%CI:0.35-0.67；p＜0.001）。此外，与安慰剂组相比，Afinitor治疗组无进展生存期（PFS）显著延长7.1个月（中位PFS：11.0个月[95%CI，9.2-13.3] vs 3.9个月[95%CI，3.6-7.4]）。

安全性方面，相比安慰剂，Afinitor治疗组最常见的治疗相关3/4级不良事件（AE≥5%）包括感染（11.0% vs 2.0%）、腹泻（9.0% vs 2.0%）、口腔炎（9.0% vs 0.0%）、疲劳（5% vs 1.0%）和高血糖（5.0% vs 0.0%）。

多数转移才察觉！　医揭神经内分泌肿瘤症状

神经内分泌肿瘤可分为功能性肿瘤，特别是胰肠胃道肿瘤，时常以热潮红、腹痛、腹泻、低血糖、盗汗等症状表现；另一种则为非功能性肿瘤，因其没有症状表现，因此发现时较严重且合并转移。

近日资深演艺人员马如龙大哥，因罹患神经内分泌肿瘤而过世。而神经内分泌肿瘤对于一般民众而言，属较陌生的疾病，究竟什么是神经内分泌肿瘤？安南医院消化科蔡坤峰医师提醒，若民众发现连续数月反复腹痛、腹泻、盗汗和不明原因低血压跟低血糖，就要有所警觉。

发生原因不明　40-69 岁易好发

蔡坤峰医师解释，神经内分泌肿瘤主要跟人体神经系统分布有关，约6成生长在胰脏或胃肠道，其次则生长在肺部或支气管，但至目前为止发生原因仍未明，且发生率有逐渐增加趋势；此外，其好发于40-69岁成年人，其中又以男性比例高于女性，

病症分有两种类型　 健检助及早发现 蔡坤峰医师说明，根据荷尔蒙分泌情况及有无症状，神经内分泌肿瘤可分为功能性肿瘤，特别是胰肠胃道肿瘤，时常以热潮红、腹痛、腹泻、低血糖、盗汗等症状表现；另一种则为非功能性肿瘤，因其没有症状表现，因此发现时较严重且合并转移。

然而，此类肿瘤相当不易诊断，通常从发生到诊断约需5-6年时间，但随着健检与内视镜检查的普及化，某些生长于消化道之神经内分泌肿瘤得以早期发现，并且可透过内视镜手术切除。 神经内分泌肿瘤如何治疗？　依肿瘤位置

蔡坤峰医师指出，主要依病人肿瘤位置大小与组织分化状况，虽然神经内分泌肿瘤通常病程缓慢、存活期率高，但因不同期别，治疗方式也大不相同。若组织切片为分化良好（G1）或是分化中度（G2），通常会建议病人手术或合并荷尔蒙疗法治疗，以有效控制肿瘤恶化并兼顾病人生活品质。 此外，目前健保给付已通过新型长效型体抑素，可针对神经内分泌瘤之症状进行控制，提升无症状存活期可能性。但若为分化不良期别（G3），因恶性度高，则必需考虑化疗或标靶治疗。

数月出现这些症状　 提高警觉尽早就医

预防胜于治疗，早期诊断早期治疗乃千古不变原则。蔡坤峰医师强调，若自身发现连续数月反复腹痛、腹泻、盗汗和不明原因低血压跟低血糖，就要有所警觉。虽然神经内分泌肿瘤多属低恶性度预后佳，不过仍有潜在的恶性化转移风险，当有所怀疑就要赶快至医院，进行完整抽血与影像内视镜检查，以能早期发现治疗。

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