欧盟监管喜讯连连，6种新药相继获EMA首肯

欧盟监管喜讯连连，6种新药相继获EMA首肯

2016年03月2日讯 近期，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）频频发布监管喜讯，推荐6款药物在欧盟范围内上市，其中包括2款孤儿药。

1.百健Alprolix

Alprolix（重组凝血因子IX Fc融合蛋白），是第一款长效凝血因子疗法药物，于2014年3月获FDA上市授权，目前已被批准在美国、加拿大、日本、澳大利亚和新西兰范围内用于治疗B型血友病，旨在预防、控制出血发作。此前，Alprolix被FDA授予孤儿药资格，因此获得额外7年市场保护期。

2.杰特贝林Idelvion

Idelvion（重组凝血因子-白蛋白融合蛋白），将IX基因与重组白蛋白基因进行融合，来延长IX因子的半衰期，被批准在加拿大地区用于先天性凝血因子IX缺乏症（B型血友病）患者出血事件的治疗及预防。目前杰特贝林已就Idelvion向美国、澳大利亚、瑞士和日本的药品审评机构递交了上市申请。2012年6月，Idelvion获得FDA授予的孤儿药资格。

3.施维雅Lonsurf

Lonsurf是一种新型抗代谢复方药物，由抗肿瘤核苷类似物FTD（三氟胸苷，trifluridine）和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI（tipiracil）组成，用于对其他疗法（化疗及生物疗法）不再响应的难治性转移性结直肠癌（mCRC）患者的治疗。其中，FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链，干扰癌细胞DNA的合成；TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶，减少FTD的降解。临床试验显示，与安慰剂组相比，Lonsurf治疗组的转移性结直肠癌死亡率显著性降低32%。Lonsurf由大冢制药开发，已于2014年3月获得日本监管部门批准，欧洲商业化权利归属施维雅公司。

4.吉利德Descovy

吉利德（Gilead）艾滋病管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，CHMP支持批准HIV复方新药F/TAF（emtricitabine/tenofovir alafenamide，恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺，200/10mg和200/25mg），联合其他HIV抗逆转录病毒药物用于HIV-1成人感染者，以及12岁及以上且体重至少35千克的HIV青少年感染者。

TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），在临床试验中已被证明在低于吉利德已上市药物Viread（替诺福韦酯，TDF）十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时可改善肾功能和骨骼方面参数。

5.礼来Taltz

Taltz（ixekizumab），是一种靶向促炎性细胞因子IL-17A单克隆抗体，用于适合系统治疗（systemic therapy，即全身疗治）的中度至重度斑块型银屑病（plaque psoriasis）成人患者的治疗。临床试验显示，与安慰剂组相比，银屑病患者分别接受为期4周或2周的治疗后，在第12周评估发现，78%和90%的患者皮损面积和严重系数评分显著性减少75%。

6.帕洛诺司琼

Hospira公司推出的帕洛诺司琼（Palonosetron）仿制药，主要用于抑制化疗引起的恶心呕吐，近日获得CHMP积极监管意见，有望不久后上市。

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