吉利德HIV鸡尾酒疗法获FDA批准，年销售超10亿美元指日可待

吉利德HIV鸡尾酒疗法获FDA批准，年销售超10亿美元指日可待

2016年3月7日讯 吉利德公司HIV联合治疗方法得到FDA批准，这为吉利德公司在该治疗领域取得领袖地位奠定了一块基石。

此次获批的新药，名为Odefsey，是恩曲他滨（商品名Emtriva）、利匹韦林（强生公司，商品名为Edurant）、Tenofoviral afenamide（简写为TAF，是替诺福韦【商品名Viread】的加强版）的复方药物。这种药物获批治疗12岁及年龄更大患者的I型HIV病毒感染。I型HIV也是最常感染的HIV病毒类型。

Odefsey是一种三合一复合剂（R/F/TAF），包括200 mg恩曲他滨（emtricitabine）、25 mg利匹韦林（rilpivirine）和25 mg替诺福韦艾拉酚胺富马酸（TAF）。

Odefsey前体药物是TAF。TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），是吉利德已上市药物Viread（替诺福韦酯，TDF）的升级版。临床试验证实，TAF进入细胞效率明显高于TDF，而且可以在低于TDF十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，从而降低药物副作用，减轻肾损伤和骨质疏松。

根据汤森路透的预测，吉利德的这种新药Odefsey有望在2020年达到销售高峰，为16亿美元。这也是第2个通过FDA批准的包括TAF在内的鸡尾酒疗法。第1个是去年11月获批的Genvoya，是TAF、Tybost、Emtriva和Vitekta的复方药物。

吉利德能够如此快速上市，得益于FDA的快速通道，使10个月审批期减少到6个月。吉利德为此付给Knight Therapeutics1.25亿美元。

除了Odefsey，吉利德同时在开发包括TAF和Emtriva的复方药物。汤森路透估计此药的销售高峰为每年20亿美元。

吉利德面临的挑战越来越大。其竞争者包括合作者强生公司、合资企业ViiV Healthcare（葛兰素史克、辉瑞和Shionogi的合资公司）。每个竞争对手都在探寻安全性更高的HIV治疗药物组合，尽力抢占艾滋病治疗领域更大的市场份额。Odefsey顺利获批，为吉利德的霸主地位奠定了基础，在这场竞争中无疑已经取得先手。

最好卖的10个新药（附名单）

来源/医药经济报

作者/宋一宁

一文盘点销售强劲的重磅新药

上市的新药中，有些一经推出便备受市场欢迎，甚至改写竞争格局，而有些则出师不利，在日渐激烈的市场竞争中“哑火”。

根据麦肯锡（McKinsey＆Co.）2014年对2003-2009年上市新药所做的分析，大约2/3的新药在上市后第一年未能达到销售预期。发现新的安全问题、制造与供应遇到困难、医生不愿尝试新的选择、竞争对手获取先发优势、营销低效、公司动荡造成管理出现混乱，或者仅仅是上市时机不好，都有可能造成新药初战不顺，进而令其市场前景黯淡无光。

FiercePharma根据获批上市后前4个完整季度的销售额高低，汇总出2017年以来上市后开局最强的十大“最猛”新药。

需要注意的是，较高的初始速度并不能确保最远的射程，比如吉利德（Gilead）的丙肝（HCV）药物Epclusa，作为首个治疗6种主要形式HCV的抗病毒药，自2016年6月获批上市后6个月，其销售额就高达17.5亿美元，但随着整个HCV市场萎缩，Epclusa在2019年仅实现了19.7亿美元收入，与上年持平，较上市后头一年的势头相去甚远。

同样，上市后前4个季度表现平平的药物也可能随着市场的发展和业内认知的变化，产生极强的“后劲”。例如诺华（Novartis）的心力衰竭药物Entresto，甫一上市就遭到怀疑，医生亦不愿开具处方，所以尽管该药销售额预期高达数十亿美元，但在上市后第一个全年（2016年）仅收入1.7亿美元。但到了2019年，其销售额达到17.3亿美元，同比增长超70％。

01、Mavyret：

搭上丙肝市场高增长末班车

Mavyret全疗程仅需8周治疗，而其他同类丙肝药需要12周。为了进一步凸显竞争优势，艾伯维（AbbVie）为Mavyret定价时显著低于竞争对手7万～8万美元，仅为26400美元。

这使得Mavyret初期的销售增长十分顺利。仅在2018年第一季度，Mavyret便创造了8.94亿美元销售额，比预期高出60%。当时艾伯维首席执行官认为该增长势头将持续很长一段时间，会帮助其填补因阿达木单抗（Humira）销售滑坡而产生的缺口。

然而事不尽人愿，Mavyret所搭上的是丙肝领域快速增长的最后一列火车。随着现有患者迅速康复，该用药领域在2015年达到顶峰，全球销售额约为230亿美元，此后一直呈下降趋势。Mavyret销售额也在2018年后三季度出现销售滑坡。2019年，Mavyret全球销售额为28.9亿美元，同比下降16％。

与此同时，2019年吉利德针对其丙肝药推出了授权的仿制药，标价为24000美元，直接对标Mavyret，抢回了一部分市场份额。去年5月，Mavyret在中国获批，进入1000万丙肝患者的蓝海市场，或许会获得新的增长机会。

02、Biktarvy：

最成功的抗HIV新药

吉利德的抗HIV三合一复方新药Biktarvy在上市后的第2个完整季度中，便迅速成为美国抗HIV治疗领域的领跑者。从前4个完整季度的销售情况来看，Biktarvy是最成功的抗HIV新药，销售额达到19.4亿美元。

吉利德采用突破性的小包装，使该药总重量仅为275毫克，大大减轻患者服药的心理负担。与此相比，来自葛兰素史克（GSK）的竞争者Triumeq为每片950毫克。并且，Biktarvy显示出高耐药性屏障，几乎没有药物相互作用信号，且在临床试验中显示出比Triumeq更低的副作用发生率。

但是，Biktarvy真正的竞争对手不是传统的三药或四药组合。2017年底，美国FDA批准了GSK的首款两药HIV合剂Juluca（多替拉韦/利匹韦林），随后在2019年4月，GSK另一款针对新诊断患者的两药合剂Dovato（度鲁特韦/拉米呋啶）获批上市。GSK认为两药疗法可减少患者长期接触多种药物成分而发生潜在的药物相互作用和副作用，并长期保持较高的病毒抑制作用。

关于“两药”和“三药”孰优孰劣，目前还缺乏长期大样本临床证据支持。在市场表现上，2019年Juluca和Dovato的总销售额为5.26亿美元，而Biktarvy高达47.4亿美元，且仍在快速增长。

03、Ocrevus：

增势强劲 将遇强敌

多发性硬化症（MS）药物奥瑞珠单抗（Ocrevus）被誉为罗氏 历史 上最成功的药物，上市第一年就在该领域取得了一席之地。这是首个用于难以治疗的原发性MS药物，其在复发性MS头对头试验中击败过默沙东（MSD）的Rebif，且比后者定价低25%。

罗氏的低价策略得到了回报，Ocrevus上市后前12个月就已获得7%的市场份额，其中约70%来自使用其他药物的患者的替换用药。

进入2019年，尽管有新的竞争者进入市场，例如诺华的西尼莫德（Siponimod）和默沙东的克拉屈滨（Cladribin），但罗氏的Ocrevus增长势头依然强劲。其全年销售额比2018年增长57%，达到37.1亿瑞士法郎。

未来，Ocrevus很快会面临诺华（Novartis）奥法木单抗（ofatumumab）的竞争，后者在降低复发率和减缓疾病复发以及致残方面超过赛诺菲（Sanofi）的Aubagio，并且口服给药的方式便于患者自我管理，这相对于注射给药的Ocrevus来说，或形成一定优势。

04、Shingrix：

太畅销以致产能不足

2017年以前，默沙东的Zostavax在带状疱疹预防方面占据了市场主导地位，而GSK的Shingrix一经推出，便打破了原有的市场格局。在上市12个月内便近乎跨过“重磅炸弹”门槛，且此后一直保持增长势头。

2018年3月中旬，即上市后仅5个月，Shingrix已经占据美国带状疱疹疫苗90%以上的市场。根据GSK的数据，到2018年底其市场占有率已经达到98%。

Shingrix巨大的市场需求不仅令业界备感惊讶，甚至GSK也措手不及。在2018年中期，Shingrix开始供不应求，GSK不得不限制订单并暂停其广告宣传。在产能严重拖后腿的情况下，Shingrix 2019年第四季度销售额同比增长一倍以上，达5.32亿英镑。

GSK目前正在着手建造新的生产基地，其透露，在新产能投入市场之前，Shingrix在2020年进一步销售增长的空间有限。

05、Spinraza：

与基因疗法争夺SMA市场

Spinraza用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA），尽管每次注射价格高达12.5万美元，且患者在一开始需要隔14天、30天分别注射第一和第二针，然后每四个月注射一次，这样昂贵的定价引发了外界争议。但到2017年第二季度，该药销售额达到2.03亿美元，几乎是业内预测的3倍。

而随着参与治疗的患者纷纷进入剂量维持阶段，Spinraza的热度明显消退，在2017年第三季度销售额微跌至1.98亿美元。随后，该药受到诺华基因疗法Zolgensma的挤压，后者虽然更是“天价”，但一次给药即可终生治愈。

06、Skyrizi：

即将跻身“重磅炸弹”

虽然艾伯维的银屑病药物Skyrizi并非首款进入市场的IL-23抑制剂，但对强生（Johnson & Johnson）的IL-12/23双抗特诺雅（Tremfya）与诺华的IL-17A抑制剂可善挺（Cosentyx）“后发制人”。Skyrizi在市场上快速上量，无疑对于艾伯维填补因Humira销售下滑造成的缺口有着重要意义。

Skyrizi的市场竞争优势之一是给药频率较低，只需在治疗开始时每隔一个月给药，两次后即可每隔12周注射一次。其临床数据亦令人信服，在Ⅲ期临床研究中，80%的患者身上90%的病变皮肤可在一年内恢复正常，60%的患者全身皮肤都会恢复 健康 。在长期的追踪研究中，发现72%的患者全身病变皮肤会在两年内恢复正常。

在2020年第一季度，Skyrizi销售额达到3亿美元，今年全年销售额或轻松超过10亿美元，一举进入“重磅炸弹”行列。艾伯维如今在致力于扩展Skyrizi的适应症标签，持续打开市场。

07、Zolgensma：

创新支付方式的“天价药”

诺华单剂200万美元的Zolgensma是目前最贵的药物，上市后该药也遭到涉嫌数据操作的指控，且诺华迟迟不能报告其内部调查结果，又加上相关高管陆续离职，令整个事件变得扑朔迷离。FDA也因此推迟了对Zolgensma部分临床试验的批准。　　

虽然出现波折，但许多患者证实了Zolgensma是一种极为有效的疗法，仅需一次注射即可使其在运动能力方面出现显著改善。诺华也为药品支付方提供了基于治疗结果的协议，当且仅当药物起作用，支付方才需要在5年间完成总治疗费用的支付。目前该协议已经覆盖90%的商业医疗保险患者。Zolgensma的销售额也高于分析师预期，2019年6个月总收入就达到3.61亿美元。

08、Ozempic：

欲改写GLP-1药物市场格局

对于老牌糖尿病药物生产企业诺和诺德（Novo Nordisk）来说，索马鲁肽（Ozempic）是一个“承前启后”的产品，它承担者夺回老药GLP-1激动剂利拉鲁肽（Victoza）所失去的市场份额，以及为新上市的口服索马鲁肽（Rybelsus）争取市场的任务。在Ozempic上市之前，GLP-1激动剂市场主要被礼来（Eli Lilly）每周注射一次的度拉鲁肽（Trulicity）把持。

临床数据显示，Ozempic不仅可以降低血糖水平，比默沙东的DPP-4抑制剂西他列汀（Januvia）、阿斯利康的GLP-1激动剂艾塞那肽（Bydureon）效果更为明显，还有帮助患者减轻体重的作用。数据还显示Ozempic令患者中风风险降低39%，心血管事件总体风险降低26%，有望成为新一代的治疗标准。

2018年第三季度，Ozempic在美国2型糖尿病处方药领域获得主导地位，到2018年底，其销量正式超过Victoza。到了2019年，Ozempic在美国的市场占有率达到37%，目前，诺和诺德正在将营销重点放在市场上首款口服GLP-1激动剂Rybelsus上。

09、Tremfya：

数据优异助销售上量

强生本身拥有TNF抗体药物英夫利西单抗（Remicade）和IL-12/23抑制剂乌司奴单抗（Stelara），但尽管如此，Tremfya还是在皮肤抗炎领域发挥出了极大经济效益，可见该领域空间依旧巨大。

相关数据显示，Tremfya治疗中度至重度斑块性牛皮癣具有显著疗效，到第16周时，10例经治疗患者中至少有7例获得至少90%的 健康 皮肤，效果优于艾伯维的Humira。并且在一项头对头试验中，击败了诺华牛皮癣药物苏金单抗（Cosentyx）。得益于这些良好数据，Tremfya上市一年便获得4.16亿美元的收入。

不过，在礼来的一项治疗中度至重度斑块型银屑病的临床试验中，其银屑病药物Taltz击败了Tremfya，在用药12周内获得了更好的全身治疗效果，达到了其主要研究重点，或在今年获得FDA和EMA的扩适应症批准。

10、Dupixent：

“良心价”快速开发患者群

Dupixent是一种全人源化单克隆抗体，可抑制IL-4和IL-13的信号传导，也是唯一被批准用于6~11岁中度至重度特应性皮炎儿童群体的生物制剂。该药上市定价为37000美元，低于药物经济学研究所计算的成本效益阈值，受到外界好评。Dupixent上市后短短5周内，便获得了3500名临床患者，其增速远快于其他成功的皮肤科药物。在2017年第二季度，即上市后第一个完整季度中，Dupixent便获得了8500名患者买单，销售额超过1.18亿欧元。

到2019年底，Dupixent的销售额同比增长151％，达到20.7亿欧元（23.2亿美元）。据EvaluatePharma预测，2020年其销售额可能达到34亿美元。

FDA批准首个艾滋病预防药物“特鲁瓦达”（Truvada）上市简介

2012年7月16日美国食品和药物管理局（FDA）批准“特鲁瓦达”（Truvada）作为首个艾滋病预防药物，以帮助高危人群预防艾滋病病毒（HIV）感染。这是FDA首次批准艾滋病病毒预防药物上市，可谓是抗击艾滋病30年以来的里程碑事件。

美国吉利德生物技术公司（Gilead Sciences）此前向美国食品和药物监管局提交了关于艾滋病预防类新药Truvada（特鲁瓦达）的上市申请，美国药监局在对该药物进行了一系列的审查之后，最终批准该药物的上市申请。

据了解，Truvada（特鲁瓦达）主要适用于那些尚未感染艾滋病毒但是已经同艾滋病毒患者有性行为的人群，这种治疗方法被称为暴露前预防（PrEP）。

“特鲁瓦达”为日服一次的丸状药物，适用人群为同性恋、双性恋和 *** 为艾滋病病毒携带者的高危人群。早在2004年，这种药物就由位于美国加利福尼亚州的吉利德科技公司推向市场，用于治疗艾滋病病毒感染者。

“特鲁瓦达”由两种历史较为悠久的抗艾滋病病毒药物恩去他滨（Emtriva）和提诺福韦（Viread）混合而成，其能够降低人体内的病毒水平，在保持身体健康的同时降低病毒传播风险。可以同其他抗逆转录病毒药物一同用于年龄在12周岁以上艾滋感染患者的治疗过程。

从药理上分析，“特鲁瓦达”是一种抗逆转录病毒药，可通过抑制病毒逆转录酶，达到抑制艾滋病病毒复制的目的。复制艾滋病病毒首先必须在逆转录酶作用下形成前病毒DNA，然后才能完成其他的步骤。如若未感染者事先服用了此类药物，就能使机体具备抑制逆转录酶的能力，这样即便艾滋病病毒进入人体，复制也会在第一步就受到阻碍，使得整个复制过程难以完成；病毒也有可能在人体的新陈代谢和自我清除系统作用下被驱逐出体外，从而大大降低感染的可能性。

FDA局长马格丽特·汉伯格称，批准“特鲁瓦达”上市是抗击艾滋病的重要里程碑，美国每年约可新增5万名艾滋病病毒感染者，新的预防和治疗方案对于美国抵御艾滋病非常重要。其官方公布的研究结果显示，定量服用“特鲁瓦达”，同时配合使用安全套的同性恋、双性恋男性与携带艾滋病病毒的伴侣接触后，感染病毒的几率可下降42%；而一方感染艾滋病病毒，一方健康的异性恋伴侣服用“特鲁瓦达”后，感染病毒的几率能降低75%。

FDA同时要求“特鲁瓦达”服用者注意性行为安全，以便有效降低感染的风险；还建议他们每隔3个月接受一次艾滋病病毒检测，以保证一旦感染就能尽快接受治疗。

不过，艾滋病保健基金会（AHF）等健康组织也对“特鲁瓦达”的作用表示了质疑，他们担心由此产生药物滥用，以及安全套使用等传统保护性性行为减少，而高昂的药费也可能给普通家庭带来不小的负担。

玛格丽特?汉伯格表示，在美国，每年约有五万多名成人以及青少年被诊断染上艾滋病毒，因此艾滋病治疗药物以及预防类药物的市场需求极大。

2010年，吉利德生物技术公司对特鲁瓦达药物进行的一项临床试验表明，此前同艾滋病感染人群有过性行为的男性或女性只要每日服用一定剂量的特鲁瓦达，那么其染上艾滋病毒的几率就下降44%。

吉利德生物技术公司的这种新药是艾滋病药物的集合体，因此药效见长。数十年来，医药行业专家一直在研发可以抵抗艾滋病毒的药物，但是收效甚微。2009年，泰国地区进行了一次大规模的临床试验，并且取得了较好的成效，艾滋治疗领域也出现了曙光，而此次试验的带头专家表示，预计2019年或将有新型预防药物面世。

美国药监局抗病毒药物部门部长Debra Birnkrant表示，预计2015年时，美国境内的艾滋病感染病例或将下降四分之一，而此次获批上市销售的特鲁瓦达药物将成为最主要的功臣。

美国药监局在审批文件中特别指出，医师在将该药物加入处方单之前，务必熟悉特鲁瓦达商标信息，确定治疗对象是那些尚未感染艾滋病毒的人群，该药物仅仅是预防类药物，并非是治疗药物。此外，按照预防类药物的使用标准，患者服用这种药物的周期是三个月。药监局建议吉利德生物技术公司给处方医师开设各种培训课程，保证处方医师真正熟悉药物的使用规则以及适用人群。

在提交特鲁瓦达药物的上市申请之前，吉利德生物技术公司从已感染艾滋病毒的人群中提取了样本，安排这些患者服用特鲁瓦达以检测感染人群是否对特鲁瓦达具有抗药性。此外，吉利德生物技术公司还在孕妇群体中进行了试验，检测孕妇在服用特鲁瓦达药物之后，是否会对妊娠造成影响。

纳斯达克交易所最新收盘之时，吉利德生物技术公司的股价上涨了1.5%，报收于每股51.94美元。

本文地址:http://www.dadaojiayuan.com/jiankang/254749.html.

声明： 我们致力于保护作者版权，注重分享，被刊用文章因无法核实真实出处，未能及时与作者取得联系，或有版权异议的，请联系管理员，我们会立即处理，本站部分文字与图片资源来自于网络，转载是出于传递更多信息之目的,若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请立即通知我们(管理员邮箱：602607956@qq.com)，情况属实，我们会第一时间予以删除，并同时向您表示歉意,谢谢!

上一篇: 彩超对胎儿的影响

下一篇: “粉色小药丸”进头条，疗效再次受质疑