临床实验受试者没招满？Vitae牛皮癣新药潜在风险引忧虑

临床实验受试者没招满？Vitae牛皮癣新药潜在风险引忧虑

2016年3月8日讯 Vitae医药公司最近相当烦恼。公司的股价本周五暴跌40%，原因是公司开展的关于其用于治疗自身免疫疾病的口服药物VTP-43742临床研究未能招募到足够的受试者，这一情况使得投资者担心该药物或许会出现一些安全性问题。

此前，Vitae公司计划开展两项关于VTP-43742的临床研究。第一项旨在证明这种药物的生物安全性，该研究计划招募40名健康志愿者服用该药物；第二项研究计划招募60名牛皮癣患者以进行概念验证研究。不过，根据公司最新公布的数据，第二阶段临床研究招募志愿者人数仅为34人。公司并未透露未能招够预订数量志愿者的原因，仅表示这并不影响研究人员关于药物有效性和安全性的评价。不过，显然投资者对这一解释并不买账。

众所周知，自身免疫疾病药物市场规模十分庞大。许多生物医药公司都已经在这一领域占据了一席之地。此前，由诺华公司开发的Cosentyx已经成功上市，这种注射药物在牛皮癣以及银屑病性关节炎治疗效果方面给市场留下了深刻印象。Cosentyx是通过靶向炎症蛋白IL-17的活性而达到治疗自身免疫疾病的目的。而Vitae公司开发的VTP-43742则被认为有望彻底改写该市场的现有秩序。这种口服药物是通过阻断一种名为RORγt的蛋白来达到疗效的，这种蛋白是IL-17的上游蛋白，控制着IL-17的分泌。

Vitae公司对VTP-43742可以说寄予厚望，但此次临床研究招募人数不足却暴露了这种药物可能存在的副作用等问题。因此，VTP-43742是能真的能如公司所说，为Vitae在自身免疫疾病领域打下一片江山，尚未可知。

牛皮癣简介

牛皮癣是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病，特征性损害为红色丘疹或斑块上覆有多层银白色鳞屑，好发于四肢伸侧、头皮和背部，严重皮损可泛发全身，并可出现高热、脓疱、红皮病样改变以及全身大小关节病变，寻常型银屑病皮损从发生到最后消退大致可分为三个时期：进行期、静止期、退行期。

牛皮癣临床试验的风险和收益分析

----要是现有的治疗效果不大，可以参与临床试验，在新药大规模推广前提前试用。

不管是治疗牛皮癣还是其他病的药物，任何药物都要首先通过FDA的审核。要通过审核必须得先测试，证明它是安全和有效的，这个过程即让病人临床试用。临床测试给你多一个选择，特别是当前的治疗方法效果不明显的时候，临床测试提供了一种在大众使用前提前接受新药治疗的可能性。梅根8岁的时候就得了牛皮癣，16岁的时候又得了牛皮癣性关节炎，常规治疗对她没什么效果，她选择了参与临床试验。她说：这对我是一个机会，因为其他的方法我都试过了。

所有的临床试验都包括四个阶段：

阶段1：这个阶段通常是进行小规模试验，选择不到50人，每个人给小剂量的药，目的是选择哪种方法是最佳的，确认是否对人身是安全的。通常，这个阶段会持续数周到数月。

阶段2：继续试验新药的安全性和有效性，更多的被试参与进来，持续3到6个月。通常阶段2会有100到200被试参与，采用双盲测试方法，这种方法是指有些被试被给的药是安慰剂，医生和被试都不知道谁吃了哪种。

阶段3：阶段3会让数千人参与进来，持续3到5年，人们会对新药的研究很期待，新药将会被证明是最新和最有效的。新药有时会和金标准相比较，看看哪种更有效。

阶段4：新药通过FDA批准后，阶段4会测试一些更高级的特性，测试特殊人群，或者和竞品对标测试。

FDA接下来几年会批准很多治疗牛皮癣的药，现在很多牛皮癣药在研发中。

参与牛皮癣临床试验前，要了解它的收益和风险。如果你参与阶段2和阶段3，可以在新药向公众发售前试用。很多人参与这个试验是因为市面上没其他有效的药，不得已而为之。梅根最近参与的是2012年的试验，其实她10年间参与了很多类似的试验。另外，参与试验是免费的，相关的药物和医护费用是免费的，还有一些补贴。如果没有医保，参与试验能省不少钱。很多人参与试验，还能帮助其他人。很多人觉得这是很有成就感，是一件很特别的事。

风险的话，可能你服用的是安慰剂，阶段3的时候有安慰剂，不过整个阶段3有3到5年，虽然前期可能是安慰剂，后面还是会给到药物的。还有就是新药可能不适合自己的病情。还有很多副作用。试验可能被终止。比自己试验当然好些，所有参与者都是有专门的监护人，一旦有问题会立即终止。梅根最近的试验停止了，因为安全性问题，这个药一旦停用后，牛皮癣更多了，只能等6个月再参加另一个新的试验了。另外，试验还会花很多时间，新药可能有长期的安全问题。

其实参与试验是有前提要求的，会考虑年龄，性别和病情，以往病史等。志愿参加的必须要满足准入条件。国家牛皮癣基金会有一个线上社区叫TalkPsoriasis，可以去上面注册了解临床试验。ClinicalTrial.go上也有国家和私人基金提供的临床试验信息可以了解。

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