低价药目录如何不再出现“降价死”？

低价药目录如何不再出现“降价死”？

2014年5月8日讯 低价药是指由政府规定某种药品的最高价格，而医药商在定价时其价格不可以高过这个标准。这项政策的出台，让购药群众感到开心，毕竟两三块就能买到的基础药物是非常惠民的。但是随着政策的实施人们发现，在《低价药目录》中的药品似乎很难在药店买到。

这究竟是什么原因呢？难道国家出台的惠民政策就这么成为一纸空文？其实医药商们也有自己的难处。很多时候，由于最高限价的政策，他们不得不把药品的售价定得低于成本价，但这样一来就没有利益可以。如果不能有正常的利益赚取，谁又愿意去做赔本买卖呢？

利润太薄 300余种廉价药曾陆续退市

在采访中记者发现，曾经2.3元的胃舒平、0.1元的眼药等经典廉价药在药店已经买不到了，究其原因还是因为生产这些廉价药的利润太微薄。在药品招标的过程中，有些地方政府为了业绩而一再降低招标价格，将本来就基于成本价的价格再砍掉15%-20%，投入产出已经不成比例，因此不少医药商无奈决定让这些廉价药退市。

政策利好 首次取消最高零售限价

或许政府已看到"唯低价论"政策所导致的"恶果"，才坚决推行《低价药目录》希望能使经典廉价药走出困境。从此次颁布的《意见》来看，首次明确指出："对纳入国家低价药品清单的药品，取消针对每一个具体品种的最高零售限价。"

在取消最高零售限价后，生产经营者被允许在日均费用标准内，根据药品生产成本和市场供求状况自主制定或调整零售价格，保障合理利润。各地根据日均费用标准，确定本省(区、市)定价范围内的低价药品清单。

限定廉价药品的价格本来是政府做的一件惠民好事，但是由于一些地方政府"唯低价论"的想法作祟，让医药商们反而不再去生产廉价药，而限价也就成了一纸空文。在《低价药目录》颁布之后，相信有一定利润的收入能够让医药商们坚持生产廉价药，而药品本身价格并不高，也能让人们真正享受到实惠。

新医保目录鼓励创新药119种药品平均降价一半，医保买药价格真的很低吗？

一年一度的国家医保谈判结果正式公布，七成药品谈判成功，平均降价一半。三个国产广谱抗癌药PD-1抑制剂进入目录，但此次尚未考虑将天价罕见病药品纳入医保。

12月28日，国家医保局在京举行新闻发布会公布了2020年医保谈判结果。本次医保目录调整，共对162种药品进行了谈判，119种谈判成功，谈判成功率为73.46%。谈判成功的药品平均降价50.64%。同时，还有29种药品被调出目录。最新一版医保药品目录内共计2800种药品，其中西药1426种，中成药1374种，中西药比例基本持平。

国家医保局医药服务管理司司长熊先军在发布会后接受包括第一财经在内的媒体采访时表示，基于医保基金的承受能力有限，没有考虑将天价罕见病药品纳入医保。三个新入目录的国产PD-1价格都低于去年进入目录的信迪利单抗注射液。对于进口PD-1全部没有谈判成功的原因，熊先军认为，主要是企业的价格预期与国家医保局的预期不一致。

奥咨达医疗器械服务集团东区市场总经理詹金城则告诉第一财经记者，此次医保目录谈判数量堪称有史以来“最为广泛”：即调入96种独家及23种非独家，其中，14种全年销售额超过十亿元的独家药品成功被谈判调降；未来，医保目录可以针对性地对单价高昂的“孤儿药”做更进一步的降价谈判。

谈判药平均降价超50%，新冠治疗药被纳入

本次谈判成功的119种药品，药品平均降价50.64%。

新版医保药品目录预计将在2021年3月1日起正式实施。包括抗癌药专项准入在内，国家医保局成立以来已开展了3次医保目录调整工作，今年是采用“申报制”以来的第一次调整。从今年起，我国医保药品目录动态调整机制基本建成。

与往年相比，本次调整的一个重要特点是谈判降价调入的药品数量最多，惠及的治疗领域最广泛。最终谈判调入的96种独家药品，加上直接调入的23种非独家药品，共涉及31个临床组别，占所有临床组别的86%，患者受益面更加广泛。

不同于前几轮调整将“所有已上市药品”纳入评审范围的做法，今年首次实行申报制，即符合今年调整方案所列条件的目录外药品才可被纳入调整范围。目录外药品的调整范围实现了从“海选”向“优选”的转变。根据申报条件，共计704种目录外药品申报成功。最终23种（非独家）药品被直接调入目录范围，138种（独家）药品被纳入谈判范围。

今年医保谈判的另一个特点是首次尝试对目录内药品进行降价谈判。评审专家按程序遴选了价格或费用偏高、基金占用较多的14种独家药品进行降价谈判，这些药品单药的年销售金额均超过10亿元。经过谈判，14种药品均谈判成功并保留在目录内，平均降价43.46%。

此外，为了支持新冠疫情的防控，本次调整已将利巴韦林注射液、阿比多尔颗粒等最新版国家新冠肺炎诊疗方案所列药品全部纳入国家医保目录，以实际行动助力疫情防控。

与往年相比，今年医保谈判成功率较高，药品降价幅度略低。熊先军表示，医保谈判不追求药品降幅，也不追求谈判成功率，谈判成功率高的原因是谈判前期和企业沟通到位，专家组将测算的要点让企业掌握，这样企业所出的价格会靠近医保局的价格，同时也有一些企业对药品的自主定价本来就不是很高。这样下来，谈判的降幅就不会很大。

“医保局没有将一些定价较贵的药品纳入目录是向药企发出明确信号：即便不在医保目录中，药企也要基于中国是发展中国家的国情来制定合适的药品价格。”熊先军说。

詹金城认为，从全局来看，此次医保目录针对162种的药品进行针对性的降价谈判，是坚持了“保基本”的原则，以使得医保基金支出稳定、可控，而手段则是把价值不高的药品调整出去、再降低费用过高的药品。

一位药企销售人士对第一财经记者表示，此次医保谈判将2020年上市的新药也纳入其中，这是一大亮点，有助于创新药获批上市后实现快速放量，体现了国家层面对药物研发创新的鼓励。

癌症用药的保障水平提升

PD-1是本次医保谈判的一大看点之一。此前备受市场的关注抗癌药PD-1/L1中，参与谈判的三款国产药物全部入围，进口的则无缘进入医保目录。

从谈判结果来看，三个国产广谱抗癌药PD-1抑制剂——百济神州的替雷利珠单抗（商品名：百泽安）、君实生物的特瑞普利单抗（商品名：拓益）和恒瑞医药的卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）都进入了医保目录之中。而进口的PD-1产品——默沙东的帕博利珠单抗（商品名：可瑞达，俗称“K药”）和百时美施贵宝的纳武利尤单抗（商品名：欧狄沃，俗称“O药”）则谈判失败。

熊先军表示，三个国产PD-1产品的具体谈判价格不方便透露，但可以肯定的是，比信达PD-1（信迪利单抗注射液，商品名:达伯舒）去年的谈判价格低。而且对于这些PD-1产品也没有限制特别的适应症，都以已经批准的适应症为准。

“进口PD-1谈判失败的原因，主要是企业价格预期与医保局的预期不一样，因为进口企业还要考虑国际价格的问题，但国内企业主要是考虑中国的价格和市场，谈判价格他们可以承受。”熊先军说。

市场颇为关注三款国产PD-1进入医保谈判后的价格，第一财经记者分别向恒瑞医药（600276.SH）、百济神州等入围企业了解情况，多数回复是“以国家医保局公布的为准”。不过，第一财经记者获悉，此次君实生物（688180.SH、01877.HK）进入医保的PD-1药特瑞普利单抗是80mg规格的，历经五轮报价后，最终谈判成功的医保价格是每支906.08元，计算下来一年治疗费用是7.07万元，原本该药一年的治疗费用在慈善援助基础上是9.36万元，因此降幅约24.47%。

2018年，国家医保局成立伊始，就组织开展了抗癌药专项准入谈判，最终17种药品谈判成功纳入目录，并于今年底协议到期。这17种抗癌药中，3种药品有仿制药上市被纳入乙类管理。14种独家药品按规则进行了续约或再次谈判，平均降幅为14.95%，其中个别一线抗癌药降幅超过60%。经测算，14种抗癌药降价，预计2021年可为癌症患者节省30余亿元。同时，本次调整还新增了17种抗癌药，其中包括PD-1、仑伐替尼等新药好药，目录内癌症用药的保障水平明显提升。

英国阿斯利康制药公司中国副总裁黄彬在发布会上表示，由于中国人口基数大，疾病患者人数众多，人口老龄化日益明显，加上改革开放以来中国经济的持续增长，中国的市场潜力巨大。通过医保政策和一系列配套鼓励政策，医保谈判药品的可及性明显得到提升，使企业看到了以量换价的空间和机会。因此，企业在确保实现合理商业回报及可持续医药创新的同时，能够以最低的价格供应最好的新药。

整体上看，对于通过谈判进入医保的药品来说，虽然成功进入了，接下来如何打通进医院的“最后一公里”，仍面临一场硬仗要打。

“我们这次经过这次医保谈判后，降价七成左右。对我们来说，应该有助于提高销量。相比之下，进医保后，打通医院渠道可能会稍微通畅点。”广州一位药企人士对第一财经记者说。

有PD-1企业人士对第一财经记者表示，虽然公司的产品此次进入医保，但接下来的进院工作同样不能掉以轻心。“进了医保后，但进院可能没有那么容易，因此这是我们接下来要攻克的工作。”?

药品的降价

2013年1月初，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。
最早医保品种平均降价四成
据国家发改委价格司有关负责人介绍，对纳入政府定价范围内的药品(主要是医保目录内药品)，发展改革委依据药品成本和市场价格变化情况等因素，实行价格动态调整机制，一般2—3年调整一次。国家发改委从2001年起，已先后出台了三轮药品价格调整方案，涉及近2000种药品。最早进入医保目录的品种，累计降价幅度平均已达40%，高的达到80%；最新进入医保目录的品种，降价刚刚开始，平均15%左右。
2001年到2003年的首轮调整，对政府管理价格药品进行了首次全面调整。
2006年至2007年的第二轮调整结合医保目录品种，再次对政府管理价格药品进行全面调整。
2011年至2012年，发改委对政府管理价格的化学药品进行了全面调整。
2011年至今已分四批调整的抗生素、循环、神经、激素、消化、抗肿瘤、免疫和血液等8类药品，属于同一轮次调价品种，大部分属于临床常用药品。至此，发改委对化学药品的价格调整基本完成，从2013年起，将启动中成药价格的调整工作。
对临床短缺低价药适当提价
据国家发改委有关部门对此前药品价格调整的跟踪和调查，药品调价对常年用药患者的减负作用明显。最新一轮药品降价可每年减少病人负担600多亿元。这一轮调价高价药品平均降幅达到20%。如治疗阿尔茨海默症(老年痴呆)的卡巴拉汀胶囊1.5毫克×28片(诺华生产，商品名“艾斯能”)，降价前日费用32.6元，降价后日费用19.8元，降幅39%。
同时，药品调价对企业生产结构调整也起到了积极作用。国家发改委有关负责人表示，对媒体反映的部分药品“降价死”的问题，调查发现，除短期下架情况外，确有极少数药品因企业经营不善、产品市场使用率低等原因退出市场，但没有发现仅仅因为降低价格而消失的情况。此次国家在降低高价药品价格、减轻群众用药负担的同时，也注重加强了对低价药品的价格扶持。特别是对临床短缺的低价药品，国家发改委在开展成本价格调查、专家评审和广泛听取有关方面意见的基础上适当提高了价格，以鼓励低价药的生产供应，满足临床需要。

化学药被“灵魂砍价”后，中成药也要集采！相关药企打寒颤

市场上人人都知道，一旦全国集采纳入中成药，一轮“灵魂砍价”不可避免，这也就意味着中成药企业现有生存与发展模式将有大变化。

第三批全国医药集采之后，相关药企利润骤降，“整个医药行业都受震撼”，以化学药仿制药为主打品种的某公司高管郭嘉认为，化学药已经完成第三批全国集采，中成药纳入全国集采已经在讨论，今后（被纳入）是必然，最快的话就在第四批。

降价，降价，还是降价！

让制药企业惴惴不安的国家集采“灵魂砍价”到底有多狠？

11月5日，冠脉支架全国集采在天津开标。11家企业26款支架产品无分组竞价。最终结果显示，冠脉支架单支价格从13000元下降至均价700元，最低的报价仅469元/支。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。

这当然不是个案，每一个进入全国集采的产品价格均掉到了地板上，价格下降幅度超过50%是常态，降幅达90%比比皆是。

比如盐酸左氧氟沙星（2ml：0.2g）单支的价格曾高达15.82元，如今全国中标价在0.8元左右，在山西的集采中，江苏吴中医药集团对该产品的单支报价为0.43元。

11月16日起，第三批国家集中采购药品在山东日照各相关医疗机构全面启动与使用，共涉及55种药品，平均降价幅度达53%。

集采的全名是药品集中带量采购。2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，第一批集采试点是北京、天津、上海、重庆等11个城市，业内称之为“4+7”。

降价是集采最直接的目标。2019年12月10日，国家医保局印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，明确深化学药品集中带量采购制度改革，坚持“带量采购、量价挂钩、招采合一”的方向，促使药品价格回归合理水平。

杨浏说，对制药企业来说，这一轮集采与以往的医药采购最大的不同是采购量和价格直接挂钩，天量的采购量摆在那里，企业要么降价投标，要么就只能出局。

第一批试点就显示出集采的杀价威力。2018年12月7日，国家组织“4+7”城市药品集中采购试点拟中选结果公布，25个试点通用名药品集中采购拟中选，与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，平均降幅52%，最高降幅达到96%。

到2020年，集采在全国成为常态，而且集采范围进一步扩大。

今年5月，国家药监局印发通知称，开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。这被视为开展集采的信号。在第三批集采中，共有7个注射剂品种被纳入。

《国家基本药物目录（2018年版）》共有化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三部分，其中，化学药品和生物制品417种，中成药268种，共计685种。

从品种数量来看，中成药占比颇大，今后中成药被纳入集采，只是个时间问题。

中成药没有“一致性评价”，集采怎么做？

在郭嘉看来，中成药要进集采，仍有不少障碍有待跨越，第一个要解决的问题是类似化学药的“一致性评价”。

药物一致性评价指的是按照《国家药品安全“十二五”规划》要求，仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。根据2016年3月5日国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）》，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

郭嘉认为，中成药的药效常常难以量化，就算是按照国家药典生产的同一产品，比如不同企业的六味地黄丸，也很难用各种指标来衡量出类似化学药的一致性评价。此外，中成药还有不少的全国独家品种、保护品种，甚至是保密方的品种。

湖南省中医研究院附属医院副主任医师宁鹤丽认为，中药质量可以说是核心，中医中药不分家，如果中药质量差，治疗效果就不好，在这方面，需要严格监管，做好道地药材。

在位居我国第四大中药材市场的湖南廉桥，《中国经济周刊》了解到，目前，不少中药材实际上是按照农产品标准销售，而制作道地药材是当地努力的目标。显然，如果在源头上不能保证药材的质量，中成药的最终疗效就是无源之水。

尽管如此，中成药集采仍是大势所趋。

2020年7月15-16日，国家医保局称，正在就生物制品(含胰岛素)和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。

9月15日，国家医保局在答复十三届全国人大三次会议第5936号建议时表示，截至目前，国家已组织开展三批集中带量采购，共涉及112个品种，均为通过质量和疗效一致性评价的药品。下一步，将研究并 探索 对未过评药品及目前尚无一致性评价标准的药品，如生物制品和中成药等开展集中带量采购工作。

有消息流传，国家医保局拟定了一份包含500个医药品种的带量采购目录，不仅有化学药，也有中成药，其中包含79个独家品种。目前，这一消息尚未得以权威渠道的证实。

11月21日，中国药科大学研究生院常务副院长丁锦希在第三届“南药高峰论坛”上表示， 第四批集采的方案已经在做，正在筛选品种，品种范围将扩大，扩展至注射剂，将考虑生物制品（胰岛素）和中成药， 探索 适合各类药品的集采标准。

目前虽然全国集采中成药尚未推行，但已经有地方提前动作。比如，青海将血栓通、痰热清、血塞通、丹参多酚酸盐、肾康、喜炎平等6个中药注射剂纳入了带量采购的范围。

浙江金华第二批带量采购目录中有180个中成药，同通用名同品规中含低价药的中成药设最高限价，在最高限价基础上，报价降幅不得少于(含)10%，其中独家企业生产的中成药属低价药的，在最高限价基础上，报价降幅不得少于(含)20%。

最终，在180个中成药只有39个产品中选，中选率仅21.7%，包括云南白药、小儿豉翘清热颗粒、蒲地蓝消炎口服液等畅销品。

中成药企业的未来在哪里？

“国家肯定要想办法的，今后中药企业的日子会越来越难。”谈及中成药进入集采，杨浏显得颇为悲观。

很多中成药企业日子确实不好过。今年前三季度财报数据显示，汉森制药、济川药业、盘龙药业、广誉远、太极集团、天目药业等中成药企业都出现业绩下滑，市场给中成药企业的估值普遍低于30倍市盈率。“资金、机构都不看，中成药公司的调研很少。”一位公司证券事务代表说。

各企业纷纷谋求转型，方向不一。中信证券11月份发布的研报将云南白药与片仔癀划为大 健康 消费龙头。云南白药做牙膏、洗发水等 健康 产品已多年，2019年，公司 健康 产品净利润16.20亿元，净利润占当年公司扣非净利润的70.77%。

天眼查APP显示，片仔癀(600436)经营范围新增茶叶制品生产、动物饲养、医学研究和试验发展、家用电器销售、文具用品批发、第二类医疗器械销售、卫生用品和一次性使用医疗用品销售、家居用品销售等。

跨界做消费更像是“偏门”。杨浏说，集采之后，包括中成药企业在内的制药企业要想活下来，就只能拼了命去做创新，方向主要是化学药和生物药。

而在今年青海的集采中，喜炎平注射液就是中标品种之一。

（文中“郭嘉”“杨浏”为化名）

责编 | 杨百会

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