低价药目录如何不再出现“降价死”?

低价药目录如何不再出现“降价死”?

在琳琅满目的药店中，一些经典的廉价药不显眼地呆在某一个角落，经典而又廉价的药品无论对药企还是消费者来说，都是一份值得高兴的事，但是随着经营成本的增加，廉价药已经不能够为药企创造更多的利润，但仍然受到广大消费者的欢迎。而一些新药因为成本的原因，售价是廉价药的几倍，而疗效则与廉价药不相上下，所以，面临着推广难、销售难的问题，药品不能大量销售，也给药企产生了不少的压力，国家关于药品的限价政策是个否需要取缔？低价药政策实施后，对整个行业会带来哪些影响，则是大家需要关注的问题，请看下面的详细报道。

经过30多次“降价死”的经典廉价药，这一次又站在了十字路口上。

4月15日卫生部出台的《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》（简称《意见》）。《低价药目录》无疑成为第71届药品交易会的热点话题之一。《意见》明确指出，取消每一个具体品种的最高零售限价，允许生产经营者在日均费用标准（另行制定）内，根据药品生产成本和市场供求状况自主制定或调整零售价格，保障合理利润。

随着医改政策的深入，发改委药品降价政策的结果却是由于药品招标价格过低，导致很多企业放弃生产，使廉价药走上了“无奈退市”的道路。利润太薄，300余种廉价药曾陆续退市。

政策利好 首次取消最高零售限价

《低价药目录》正是针对目前国内基药招标现状而做出的配套补救措施，推出《低价药目录》可以有效地遏制企业为招标成功进入到肆意压价的“死循环”。

目前，制药企业在执行的药品质量标准尚未统一，仅有部分企业才会执行更为严格的欧美国标，新规的执行将提升我国仿制药水平的整体提升。

快问评论：国家推行的低价药目录的实施，不仅能够确保廉价药物的质量和供应，还能为患者提供相应的专业指导，使得进入目录的药品价格不高于以往的价格，最大限度地确保了药企和患者的切身利益，使药企不会因为廉价药的冲击而影响利润，同时也不会让患者增加不必要的负担，是一项利国利民的好国策。

新医保目录鼓励创新药119种药品平均降价一半，医保买药价格真的很低吗？

一年一度的国家医保谈判结果正式公布，七成药品谈判成功，平均降价一半。三个国产广谱抗癌药PD-1抑制剂进入目录，但此次尚未考虑将天价罕见病药品纳入医保。

12月28日，国家医保局在京举行新闻发布会公布了2020年医保谈判结果。本次医保目录调整，共对162种药品进行了谈判，119种谈判成功，谈判成功率为73.46%。谈判成功的药品平均降价50.64%。同时，还有29种药品被调出目录。最新一版医保药品目录内共计2800种药品，其中西药1426种，中成药1374种，中西药比例基本持平。

国家医保局医药服务管理司司长熊先军在发布会后接受包括第一财经在内的媒体采访时表示，基于医保基金的承受能力有限，没有考虑将天价罕见病药品纳入医保。三个新入目录的国产PD-1价格都低于去年进入目录的信迪利单抗注射液。对于进口PD-1全部没有谈判成功的原因，熊先军认为，主要是企业的价格预期与国家医保局的预期不一致。

奥咨达医疗器械服务集团东区市场总经理詹金城则告诉第一财经记者，此次医保目录谈判数量堪称有史以来“最为广泛”：即调入96种独家及23种非独家，其中，14种全年销售额超过十亿元的独家药品成功被谈判调降；未来，医保目录可以针对性地对单价高昂的“孤儿药”做更进一步的降价谈判。

谈判药平均降价超50%，新冠治疗药被纳入

本次谈判成功的119种药品，药品平均降价50.64%。

新版医保药品目录预计将在2021年3月1日起正式实施。包括抗癌药专项准入在内，国家医保局成立以来已开展了3次医保目录调整工作，今年是采用“申报制”以来的第一次调整。从今年起，我国医保药品目录动态调整机制基本建成。

与往年相比，本次调整的一个重要特点是谈判降价调入的药品数量最多，惠及的治疗领域最广泛。最终谈判调入的96种独家药品，加上直接调入的23种非独家药品，共涉及31个临床组别，占所有临床组别的86%，患者受益面更加广泛。

不同于前几轮调整将“所有已上市药品”纳入评审范围的做法，今年首次实行申报制，即符合今年调整方案所列条件的目录外药品才可被纳入调整范围。目录外药品的调整范围实现了从“海选”向“优选”的转变。根据申报条件，共计704种目录外药品申报成功。最终23种（非独家）药品被直接调入目录范围，138种（独家）药品被纳入谈判范围。

今年医保谈判的另一个特点是首次尝试对目录内药品进行降价谈判。评审专家按程序遴选了价格或费用偏高、基金占用较多的14种独家药品进行降价谈判，这些药品单药的年销售金额均超过10亿元。经过谈判，14种药品均谈判成功并保留在目录内，平均降价43.46%。

此外，为了支持新冠疫情的防控，本次调整已将利巴韦林注射液、阿比多尔颗粒等最新版国家新冠肺炎诊疗方案所列药品全部纳入国家医保目录，以实际行动助力疫情防控。

与往年相比，今年医保谈判成功率较高，药品降价幅度略低。熊先军表示，医保谈判不追求药品降幅，也不追求谈判成功率，谈判成功率高的原因是谈判前期和企业沟通到位，专家组将测算的要点让企业掌握，这样企业所出的价格会靠近医保局的价格，同时也有一些企业对药品的自主定价本来就不是很高。这样下来，谈判的降幅就不会很大。

“医保局没有将一些定价较贵的药品纳入目录是向药企发出明确信号：即便不在医保目录中，药企也要基于中国是发展中国家的国情来制定合适的药品价格。”熊先军说。

詹金城认为，从全局来看，此次医保目录针对162种的药品进行针对性的降价谈判，是坚持了“保基本”的原则，以使得医保基金支出稳定、可控，而手段则是把价值不高的药品调整出去、再降低费用过高的药品。

一位药企销售人士对第一财经记者表示，此次医保谈判将2020年上市的新药也纳入其中，这是一大亮点，有助于创新药获批上市后实现快速放量，体现了国家层面对药物研发创新的鼓励。

癌症用药的保障水平提升

PD-1是本次医保谈判的一大看点之一。此前备受市场的关注抗癌药PD-1/L1中，参与谈判的三款国产药物全部入围，进口的则无缘进入医保目录。

从谈判结果来看，三个国产广谱抗癌药PD-1抑制剂——百济神州的替雷利珠单抗（商品名：百泽安）、君实生物的特瑞普利单抗（商品名：拓益）和恒瑞医药的卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）都进入了医保目录之中。而进口的PD-1产品——默沙东的帕博利珠单抗（商品名：可瑞达，俗称“K药”）和百时美施贵宝的纳武利尤单抗（商品名：欧狄沃，俗称“O药”）则谈判失败。

熊先军表示，三个国产PD-1产品的具体谈判价格不方便透露，但可以肯定的是，比信达PD-1（信迪利单抗注射液，商品名:达伯舒）去年的谈判价格低。而且对于这些PD-1产品也没有限制特别的适应症，都以已经批准的适应症为准。

“进口PD-1谈判失败的原因，主要是企业价格预期与医保局的预期不一样，因为进口企业还要考虑国际价格的问题，但国内企业主要是考虑中国的价格和市场，谈判价格他们可以承受。”熊先军说。

市场颇为关注三款国产PD-1进入医保谈判后的价格，第一财经记者分别向恒瑞医药（600276.SH）、百济神州等入围企业了解情况，多数回复是“以国家医保局公布的为准”。不过，第一财经记者获悉，此次君实生物（688180.SH、01877.HK）进入医保的PD-1药特瑞普利单抗是80mg规格的，历经五轮报价后，最终谈判成功的医保价格是每支906.08元，计算下来一年治疗费用是7.07万元，原本该药一年的治疗费用在慈善援助基础上是9.36万元，因此降幅约24.47%。

2018年，国家医保局成立伊始，就组织开展了抗癌药专项准入谈判，最终17种药品谈判成功纳入目录，并于今年底协议到期。这17种抗癌药中，3种药品有仿制药上市被纳入乙类管理。14种独家药品按规则进行了续约或再次谈判，平均降幅为14.95%，其中个别一线抗癌药降幅超过60%。经测算，14种抗癌药降价，预计2021年可为癌症患者节省30余亿元。同时，本次调整还新增了17种抗癌药，其中包括PD-1、仑伐替尼等新药好药，目录内癌症用药的保障水平明显提升。

英国阿斯利康制药公司中国副总裁黄彬在发布会上表示，由于中国人口基数大，疾病患者人数众多，人口老龄化日益明显，加上改革开放以来中国经济的持续增长，中国的市场潜力巨大。通过医保政策和一系列配套鼓励政策，医保谈判药品的可及性明显得到提升，使企业看到了以量换价的空间和机会。因此，企业在确保实现合理商业回报及可持续医药创新的同时，能够以最低的价格供应最好的新药。

整体上看，对于通过谈判进入医保的药品来说，虽然成功进入了，接下来如何打通进医院的“最后一公里”，仍面临一场硬仗要打。

“我们这次经过这次医保谈判后，降价七成左右。对我们来说，应该有助于提高销量。相比之下，进医保后，打通医院渠道可能会稍微通畅点。”广州一位药企人士对第一财经记者说。

有PD-1企业人士对第一财经记者表示，虽然公司的产品此次进入医保，但接下来的进院工作同样不能掉以轻心。“进了医保后，但进院可能没有那么容易，因此这是我们接下来要攻克的工作。”?

新版国家医保目录：3mg阿兹夫定片降价约35%，7款罕见病药纳入

1月18日，2022年医保目录正式公布，新版目录将于2023年3月1日起执行。
根据新版目录，国家医保药品新增111种药品，调出3种药品。调整后，国家医保药品目录内药品总数为2967种，其中西药1586种，中成药1381种。中药饮片仍为892种。
国家医保局在1月18日的医保药品目录调整发布会上介绍，此轮国家医保目录调整，国家医保信息平台共收到企业申报信息537条，涉及药品490个，344个药品通过初步形式审查，通过比例为70%。从谈判和竞价情况看，147个目录外药品参与谈判和竞价，121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%。
“再努力一小步就可以惠及更多患者”“我们的目的是一致的”2023年1月5日到8日，在北京全国人大会议中心的医保谈判现场，澎湃新闻注意到，多位谈判代表提到这样的语句。十天后，随着2022版医保目录尘埃落定，2022国家医保药品谈判结果也正式揭晓。
两款新冠口服药谈判成功
国家医保局医药服务管理司副司长黄心宇介绍，国家医保局连续第三年将新冠治疗用药作为医保目录准入条件，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒等2个药品通过谈判降价将正式纳入国家医保药品目录。第十版新冠病毒感染诊疗方案涉及的25个已上市药品中，21个品种已被正式纳入国家医保目录。
此前，真实生物的阿兹夫定片、辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装、中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品参与此次国家医保目录谈判。
据媒体报道，此次阿兹夫定谈判的结果为3mg规格降价约35%，以11.58元/片的价格纳入医保。而阿兹夫定治疗新冠以1mg规格为主，根据药物差比价规格，该规格的价格也应下调至4.99元/片，即用于新冠治疗的阿兹夫定价格应从270元/瓶降至约175元/瓶。
国家医保局医药管理司负责人在1月8日介绍，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞报价过高未能成功。该负责人表示，虽然Paxlovid未能通过谈判纳入医保目录，根据近期国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》要求，《新型冠状病毒感染诊疗方案》中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。
此外，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒经过本次谈判纳入国家医保药品目录后，国家医保药品目录内治疗发热、咳嗽等新冠症状的药品已达600余种。
国产PD-1新增两项适应症
备受关注的PD-1谈判，目前国产4个PD-1产品均已纳入医保，此次医保谈判主要围绕的是新增适应症。截至目前，国内共有13款PD-1抗体获批，进入初审名单，参加目录内品种增加适应症的谈判。
此前，有媒体表示，上述4款国产PD-1未被纳入医保的适应症合计12个，涉及鼻咽癌、食管鳞癌、食管癌、食管鳞状细胞癌、胃或胃食管交界处腺癌、非小细胞肺癌6个癌种。其中，食管鳞癌是四家企业在此次医保目录谈判中均申报的适应症。
从公布的医保目录来看，澎湃新闻注意到，信达生物的信迪利单抗今年纳入了胃癌和食管癌两项新的一线治疗适应症，此次纳入医保，信迪利单抗成为目前唯一的五大一线适应症均纳入国家医保目录的PD-1抑制剂。
北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授表示，近年来，免疫治疗在肿瘤治疗领域中发挥着越来越重要作用。临床研究发现，从整体来看，食管癌患者不受PD-1抗体表达水平限制，都能从免疫治疗中有总生存期的获益，这无疑给予临床医生更多的治疗选择。食管鳞癌等适应症纳入新版国家医保目录，患者用药负担将进一步下降。
天价抗癌药未能进入医保目录
值得一提的是，“百万一针”CAR-T疗法能否在本次医保目录调整中谈判成功备受外界关注。今年药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液在谈判名单中，但未能通过谈判进入医保目录。
除CAR-T疗法外，在肿瘤治疗领域，ADC药物有着“智能生物导弹”和“魔法子弹”之称。近年来，该类药物已经成为医药领域的研发热点。
截至目前，我国已获批上市的ADC药物共有5款，包括罗氏的恩美曲妥珠单抗、武田的维布妥昔单抗、辉瑞/惠氏的奥加伊妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗和云顶新耀引进的戈沙妥珠单抗。2021年，维迪西妥单抗成功经谈判进入国家医保目录；维布妥昔单抗谈判失败，恩美曲妥珠单抗则没有进入初审名单。
根据新版国家医保目录，此次谈判，罗氏的恩美曲妥珠单抗、武田制药的维布妥昔单抗和荣昌生物的维迪西妥单抗谈判成功，出现在医保目录。
7个罕见病药物纳入医保目录
国家医保局发布会介绍，本次共计24种国产重大创新药品被纳入谈判，最终奥雷巴替尼等20种药品谈判成功。同时，有7个罕见病用药、22个儿童用药、2个基本药物被成功纳入目录，重点领域药品保障水平进一步提升。
2021年，包括SMA治疗药物诺西那生钠等在内的7个罕见病药品谈判成功进入国家医保，价格平均降幅达65%。2022年进入初审名单共有19款罕见病药物，包括赛诺菲旗下的Ⅰ型戈谢氏病治疗药物注射用伊米苷酶、法布雷病药物注射用阿加糖酶β；武田的治疗遗传性血管水肿的药物拉那利尤单抗和戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶α；罗氏的SMA治疗药物利司扑兰口服溶液用散等等。
据介绍，目前，我国医保目录已包含52种罕见病用药，覆盖27种罕见病。其中，自国家医保局成立以来，通过谈判新增了26种罕见病用药进入目录，平均降幅53%，降价叠加医保报销，有效减轻了参保患者的负担。
1月18日，黄心宇表示，只要罕见病用药能够把价格谈下来，医保目录是非常积极的，想把罕见病用药纳入目录，且在前期评审、后面的测算过程中，都对罕见病用药予以了高度关注。
根据新版医保目录，遗传性血管性水肿治疗药物拉那利尤单抗，成人复发型多发性硬化症药物奥法妥木单抗，脊髓性肌萎缩症治疗药物利司扑兰口服溶液用散等出现在医保目录。国产创新药方面，本轮谈判中也有不少纳入，其中恒瑞医药AR抑制剂瑞维鲁胺片、再鼎医药的两款产品也纳入医保药品目录。

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