Ironwood启动难治性胃食管返流药物IW-3718,IIb期临床

Ironwood启动难治性胃食管返流药物IW-3718,IIb期临床

2016年3月24讯 Ironwood制药公司近日宣布，启动一项IIb期临床试验，调查实验性药物IW-3718治疗难治性胃食管反流病（gastroesophageal reflux disease，GERD）的疗效和安全性。难治性GERD是一种慢性疾病，尽管接受质子泵抑制剂（PPI）治疗，患者仍持续遭受诸如烧心（heartburn）和反流的症状。

据估计，在美国有多达4500万例GERD患者，其中难治性GERD大约有1000万例，因此该领域存在着重大的未满足的医疗需求。对于难治性GERD患者而言，PPI治疗不足以控制其胃灼热和反流，患者将继续遭受频繁而恼人的症状，目前尚缺乏治疗难治性GERD的处方药。如果不及时治疗，难治性GERD可导致严重的并发症，包括巴雷特食管，在罕见的情况下也可导致食管癌。正因如此，IW-3718的临床推进对Ironwood而言具有最高的优先权。

此次开展的是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围IIb期临床试验，旨在评估IW-3718的安全性、疗效、剂量-反应关系。该研究预计将招募大约260例已确诊为GERD、并且之前8周尽管接受PPI治疗每周至少4天经历烧心或泛酸的成人患者。该研究的设计，要求符合条件的患者继续服用其日常PPI疗法，随机接受额外的药物（安慰剂，或IW-3718三种剂量的其中一种，每日2次）治疗8周。主要终点是烧心严重程度从基线的变化。该研究预计将在2017年获得数据。

之前，Ironwood公布了IW-3718治疗难治性GERD的一项随机双盲安慰剂对照IIa期临床结果。数据显示，IW-3718在意向性治疗群体中改善了烧心严重程度，研究中IW-3718的一般耐受性良好，最常见的不良反应为便秘。

IW-3718是一种新颖的胃滞留配方的胆汁酸螯合剂，利用从Depomed公司授权的专有Acuform药物递送技术开发，该药旨在胃和十二指肠（小肠上部）停留较长的时间，与PPI共同发挥作用，减少胆汁和酸对食管的有害作用。

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