安进xgeva治疗多发性骨髓瘤预防骨骼相关事件（sre）疗效可媲美唑来膦酸

安进xgeva治疗多发性骨髓瘤预防骨骼相关事件（sre）疗效可媲美唑来膦酸

美国生物技术巨头安进（amgen）近日公布了单抗药物xgeva（denosumab）治疗多发性骨髓瘤（multiple myeloma，mm）的一项iii期临床研究的积极顶线数据。该研究在多发性骨髓瘤（mm）患者中开展，调查了xgeva相对于唑来膦酸（zoledronic acid）在推迟首次骨骼相关事件（sre）的疗效和安全性。数据显示，xgeva相对于唑来膦酸在推迟首次sre时间方面具有非劣效性，达到了研究的主要终点。然而，xgeva相对于唑来膦酸在推迟首次sre时间、以及在推迟首次及后续sre时间方面并未表现出优越性，未能达到研究的次要终点。研究中，xgeva相对于唑来膦酸在总生存期方面的风险比（hr）为0.90（95%ci:0.70-1.16）。安全性方面，xgeva治疗组中观察到的不良反应事件与xgeva已知的安全性一致。xgeva治疗组最常见的不良事件（≥25%）为腹泻和恶心。该研究的详细数据将提交至未来召开的医学会议。安进已计划将这些数据提交给相关监管机构。

骨骼并发症（例如：骨折，脊髓压迫）和放疗及骨骼手术对于多发性骨髓瘤（mm）患者而言是灾难性的。由于许多患者会遭受肾功能损害，因此限制了其治疗选择。xgeva具有独特的作用机制，能够防止多发性骨髓瘤患者的骨骼并发症，而且独立于患者的肾功能状态，该药有望解决多发性骨髓瘤群体中远未满足的巨大医疗需求。

多发性骨髓瘤是第二大最常见血液系统肿瘤，形成于骨髓中的浆细胞。据估计，在全球范围内，每年新增11.4万例多发性骨髓瘤患者，死亡8万例。

骨病变（bone lesions）常伴随于多发性骨髓瘤，能够升高发生骨骼并发症的风险。据估计，高达75%的多发性骨髓瘤患者需要接受预防骨骼并发症的相关治疗。因此，在多发性骨髓瘤的临床护理中，预防骨骼并发症是最重要的一个方面。

xgeva是一种单克隆抗体药物，通过靶向结合rank配体（rankl）抑制骨细胞（osteoclast）的形成、功能及生存，而骨细胞负责骨吸收，会破坏骨骼。

xgeva是安进公司最重要的药物之一，与2010年获批用于实体瘤骨转移患者，预防骨骼相关事件（sre）的发生。在2013年，fda进一步批准xgeva用于手术不可切除性或手术切除可能造成严重并发症的骨巨细胞瘤（gctb）成人患者及骨骼发育成熟的青少年患者，骨巨细胞瘤（gctb）为骨原发的骨破坏性良性侵袭性肿瘤，通常影响20-40岁的个体，往往导致骨折。在2014年，fda批准了xgeva的第三个适应症，用于对双膦酸盐难治的恶性肿瘤高钙血症（hcm）的治疗。

骨转移是肺癌患者生活质量下降的主要原因，新的疗法可缓解症状

在网络平台上，有肺癌患者咨询这样一个问题：父亲肺癌骨转移，正在吃靶向药埃克替尼，每个月使用一次唑来膦酸，听说地诺单抗比唑来膦酸作用更强，可不可以换用地诺单抗？

基本上所有的恶性肿瘤在病情发展到最后阶段都有可能会发生骨转移，除肝、肺之外，骨是第三大容易转移的部位。常见的容易出现骨转移的癌包括：比如腺癌、前列腺癌、肺癌、甲状腺癌、肾癌、肝癌、胃肠道肿瘤等。乳腺癌及前列腺癌中骨转移的发生率高达70%以上，肺癌的总体骨转移发生率超过40%，其中腺癌和小细胞肺癌居多。

虽然癌症发生骨转移，意味着肿瘤晚期，但有些病人此时体质仍然很好，所以治疗仍然很有必要，可以明显改善生活质量，减轻疼痛，延长生存时间。对于骨转移，目前常用的治疗方法无非就是局部放疗、局部介入下微创手术、核素内照射治疗等等。但如果出现广泛骨转移，无局部治疗机会，有什么药物可以减缓骨破坏的发生呢？

针对骨转移，目前常用的骨转移药物为双磷酸盐，其中唑来膦酸、伊班膦酸使用最多。双膦酸盐主要是通过抑制破骨细胞的活性来发挥作用。除了可以减轻疼痛之外，双磷酸盐还可以减少骨相关事件发生，比如病理性骨折、高钙血症等。

随着研究的深入，多项临床研究显示，对于实体瘤骨转移患者，地诺单抗的疗效显著优于唑来膦酸。地诺单抗严格的说也是一种靶向治疗药物，其靶点是RANK 配体，即核因子κB受体活化因子配体。RANK配体正常存在于骨骼、骨髓及淋巴组织中。在骨骼中RANK配体会刺激破骨细胞的分化和活性，从而抑制破骨细胞的凋亡。地诺单抗通过与 RANK配体结合，抑制破骨细胞活化，从而减少骨吸收。

地诺单抗，商品名都是xgeva，在国内又叫地舒单抗，美国安进公司生产，2019年在我国上市，目前未进医保，价格五千多，每月一次，还是比较昂贵的。值得一提的是，同类药物已经有国内企业生产，2020年11月20日，国内原研的地舒单抗注射液（商品名：安加维）获批上市，适应症为：预防实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤中骨相关事件，这是目前国内首个且唯一获批用于该适应症的骨靶向药物。

由于地诺单抗会明显降低血中钙含量，所以，对于低钙血症患者禁用地诺单抗，使用前必须纠正低钙。下颌骨坏死的不良反应发生率较低，与唑来膦酸相当。其他常见不良反应为乏力、低磷血症、恶心及骨痛。

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