胰岛素和新型降糖药的机会在哪？

胰岛素和新型降糖药的机会在哪？

2016年04月01日讯 作为临床常见的慢病之一，糖尿病困扰着大量患者及其家人。根据最新的IDF（国际糖尿病联盟）“IDF全球糖尿病地图”统计报告，目前全球20——79岁人群的糖尿病患病率为8.3%。

一般观念认为中国的糖尿病发病率低于西方国家的水平，但是，21世纪的新千年以来，中国的糖尿病发病率正飞速提升——2001年的数据是5.5%，2007年是9.7%，而最新的2013年中国糖尿病患病率调查的报告显示中国成人的糖尿病患病率已经达到11.6%。中国的糖尿病患病率已经远远超过了全球平均水平。患病率增长尽管一定程度上是因为检测水平提高，但更多的还是源于生活方式的变化。

改变生活方式，让更多的人远离糖尿病，无疑是一个美好的愿景。然而，对于数亿糖尿病患者而言，更多的问题则是如何治疗。目前的医疗水平还无法从根本上治愈糖尿病，因而糖尿病患者的日益增多将逐步扩大糖尿病治疗领域的市场规模。

根据GBI research的最新数据（“Type2 Diabetes Market to 2019-A Shifting Treatment Algorithm and Intensified Competition Expected to Drive Growth by 2019”），全球2型糖尿病市场预计将以每年10.2%的速度增长。而根据数据，目前糖尿病药物市场已成为仅次于抗肿瘤用药的第二大治疗领域，2014年全球糖尿病用药市场规模达到636亿美元，同比大幅增长18.0%。

市场高速发展的因素，首先是肥胖症等的增加，使得全球2型糖尿病患者数量大幅增长；另一个重要原因是，新型糖尿病治疗用药陆续成为主流用药，带来更好疗效同时也推高了治疗费用。

新型胰岛素类药物、GLP-1激动剂、DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂将成为市场主流。2015年全球最畅销的7种糖尿病用药包括来得时（Lantus）、诺和锐（NovoRapid）、捷诺维（Januvia）、优泌乐（Humalog）、诺和平（Levemir）、诺和力（Victoza）和捷诺达（Janumet）全都属于以上类别。

国内用药市场现状

在医药市场总体增速明显放缓的大背景下，2015年医院终端增长乏力，糖尿病用药市场增速也有所放缓。从样本医院数据来看，2015年糖尿病用药市场同比增长8%，略高于行业水平。

一方面，以阿卡波糖和二甲双胍为代表的传统口服降糖药依然保持稳固增长态势，以甘精胰岛素为代表的新型胰岛素则保持快速增长态势。另一方面，包括DPP-4和GLP-1类药物在内的多种新型降糖药尽管陆续进入中国，但从市场规模来看，这些品种份额还非常有限。

胰岛素类似物增长迅速

注射笔的使用和更具优势的新型胰岛素类似物的开发上市，使胰岛素类药物逐步成为2型糖尿病患者的常规治疗用药。根据样本医院2015年的数据，胰岛素类药物已经占据糖尿病用药市场的36%，增长速度高于口服药物。

与此同时，我们也看到，胰岛素类药物的增长呈结构式增长特点：传统的胰岛素类药物包括普通胰岛素和单组份胰岛素销量都增长乏力，但新型胰岛素却保持高速增长，2015年新型胰岛素增速达到14.21%，高于同期糖尿病用药市场增速。

从胰岛素的发展来看，快速调节血糖异常的超短效胰岛素和作用更平稳的长效胰岛素是未来发展的方向，也是目前胰岛素增速较快的领域。其中，市场领先的品种为：超短效胰岛素门冬胰岛素（诺和锐）和赖脯胰岛素（优泌乐及仿制药），以及长效胰岛素甘精胰岛素（来得时及仿制药）。样本医院数据为：诺和诺德的诺和锐销售额4.1亿元，同比增长8.7%;礼来的优泌乐销售额1.6亿元，同比增长11.3%;赛诺菲的来得时作为胰岛素的最畅销品种，销售额达4.0亿元，同比增长13.8%;仿制药通化的长秀霖销售额达到1.0亿元，同比增长27.4%。

传统口服降糖药市场稳固

尽管在中心城市，胰岛素在糖尿病用药市场中已经占据较大份额，但对于多数患者而言，口服降糖药依然是经济、实用、便利的治疗方案。经过长期的临床验证，α糖苷酶抑制剂和双胍类被认为具有较好的安全性，适合长期使用，因此这两类药物尽管上市多年依然保持较快速度增长。

α糖苷酶抑制剂类药物的代表是阿卡波糖和伏格列波糖。其中，阿卡波糖样本医院销售额达7.7亿元，位居糖尿病用药首位，原研药拜唐苹拥有74%的份额，仿制药华东的卡博平占据24%的份额。伏格列波糖样本医院销售额为1.2亿元，同比增长19%，原研药武田的倍欣占据55%的份额。

双胍类目前临床上仅有二甲双胍，不过该药依然保持11%的增速，样本医院销售额达3.9亿元，其中原研药格华止占据84%的份额。

新型降糖药份额仍小

市场上销售的新型非胰岛素治疗药物主要包括GLP-1激动剂和DPP-4抑制剂。

样本医院数据库显示，新型非胰岛素治疗药物合计销售额为1.7亿元，仅占糖尿病用药市场的4%，考虑到新型药物目前市场普遍定位于中高端医院，故其实际份额会更低，较高的治疗费用阻碍了新型非胰岛素治疗药物的市场开拓。

这些品种中，目前份额最大的是默沙东的西格列汀（捷诺维），该药目前样本医院销售额为5100万元；增长最快的则是勃林格殷格翰的利格列汀（欧唐宁），样本医院销售额为600万元，同比增长285%。

研究热点及进展

短期内糖尿病的临床治愈依旧是一个无法实现的目标，因此糖尿病药物的研究方向还是着眼于更好的疗效、平稳降糖、餐后迅速控制血糖、避免并发症、更便捷的给药方式、减少低血糖等不良反应，乃至出现并发症后的控制和治疗等。

根据汤森路透数据，目前糖尿病在研药物约有200余种，从作用靶点来看，研究的目光依然聚焦在DPP-4抑制剂、GLP-1激动剂、胰岛素类似物等热点领域，钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT-2抑制剂）也被认为有望提升疾病治疗水平。

在国内，DPP-4抑制剂、GLP-1激动剂和SGLT-2抑制剂也都成为研究热点。其中，恒瑞的瑞格列汀已经进入Ⅲ期临床。自主研发的创新药有望降低医疗开支，但开发过热问题也不容忽视。

长效化DPP-4、GLP-1

DPP-4药物自西格列汀上市后的一个新热点是长效化。武田的Trelagliptin于2015年3月在日本获批，成为全球第一个每周给药一次的DPP-4类药物；而默沙东的长效药Omarigliptin也已经于2014年提交上市申请，并于2015年10月在日本上市。

GLP-1类药物方面，诺和诺德的Semaglutide（长效GLP-1）Ⅲ期临床取得成功，该药在安全性方面表现优越，不良反应发生率仅5%，还能有效减重。

更方便使用的胰岛素

对于多数2型糖尿病患者，胰岛素依然是最好的治疗方案。目前有30余个胰岛素类似物正处于研究阶段，超长效胰岛素和胰岛素的非注射给药是研究热点。

诺和诺德的德谷胰岛素已经获批，该药是第一个将胰岛素注射频次延长到一周的胰岛素注射剂。

Afrezza是最新获批的非注射胰岛素，该药还是采用了吸入式给药，不过就上市第一年的表现来看，该药显然没有得到临床认同。ORMD-0801是以色列Oramed开发的口服胰岛素胶囊，其Ⅱ期临床已经在欧盟取得了成功，当然能否上市还需更多的研究证据。

“十三五”展望

未来五年，也就是“十三五”期间，研究前沿的品种还难以进入主流市场。我们预测未来五年国内糖尿病用药市场可能出现以下变化：

1.胰岛素及其类似物依然将保持高于领域的增速，市场份额的提升将更为明显，而这其中，以超短效胰岛素和长效胰岛素为代表的新型药物更具市场机会。短效胰岛素方面，诺和锐预计依然将保持坚挺；赛诺菲新上市的艾倍得（谷赖胰岛素）更为稳定，聚合物少且起效快，依托同公司的来得时，未来预期也将不错。

2.传统口服药物方面，阿卡波糖和二甲双胍均进入了基药和多地慢病目录。在中国慢性病管理从中心城市向乡镇铺开的背景下，这两个品种预期将继续保持较快增长速度。但是，考虑到中国拥有广大的糖尿病患者群，糖尿病用药会给医保偿付带来巨大压力，故拜糖苹和格华止作为原研药有降价需求，而价格更低廉的仿制药则更具机会。

3.未来五年，新型降糖药将逐步被市场接受。一些国产创新药和仿制药也有望于五年内获批，更合理的价格无疑将有助于市场推广。考虑到GLP-1类药物为注射剂，故我们更看好两类口服药物，即SGLT-2抑制剂和DPP-4抑制剂。

二型糖尿病长期坚持用胰岛素好还是坚持吃药好？原因是什么？

糖尿病是一种常见疾病，需要依赖药物控制血糖水平，那么得了糖尿病，到底是打胰岛素好，还是吃降糖药好呢？

对于1型糖尿病患者来说，主要是遗传因素导致的，是胰岛素依赖型糖尿病，所以必须注射胰岛素。

对于2型糖尿病患者，是非胰岛素依赖型糖尿病，多在35~40岁之后发病，占糖尿病患者90%以上。2型糖尿病患者体内产生胰岛素的能力并非完全丧失，有的患者体内胰岛素甚至产生过多，但胰岛素的作用效果较差，因此患者体内的胰岛素是一种相对缺乏，可以通过口服某些药物刺激体内胰岛素的分泌，到后期有些病人需要进行注射胰岛素治疗。

这类病人在治疗初期大多是口服降糖药物，配合饮食控制，大部分患者能把血糖控制在标准范围内。但是随着病程的发展，许多患者服用降糖药物效果已经不明显，这时候就要注射胰岛素来控制病情。有些病人和家属担心应用胰岛素后会产生依赖性。其实完全不必担心，2型糖尿病病人应用胰岛素是有益处的，它可以有效控制血糖浓度，消除高血糖所致的?葡萄糖毒性作用?，有利于自身胰岛功能的恢复；同时能促进葡萄糖的吸收和利用，改善脂肪代谢异常，防止动脉粥样硬化，从而降低心脑血管疾病的发生。

有下列情况的患者，必须使用胰岛素进行治疗：

1. 病人长期口服降糖药物治疗，但对口服治疗的效果越来越差，血糖不能得到有效控制。

2. 口服降糖药物有禁忌，如出现过敏反应等。

3. 存在肝功能、肾功能不全，口服降糖药后可进一步损害肝肾功能。

4. 应激状态，如病人处于外伤、手术、妊娠、严重感染等情况时，应该用胰岛素来有效控制血糖浓度，以利于肌体度过应激状态。

5. 合并严重并发症，如出现严重的糖尿病眼底病变、糖尿病肾病、糖尿病足、和并结核病等。

综上所述，这两种治疗方式对于糖尿病患者来说都是可以的，适合自己的病情即可，没有哪种方式更好的说法。2型糖尿病病人在病情需要的情况下，应该及时改用胰岛素治疗，它对控制糖代谢异常、减轻并发症、是病人安全度过危机状态都是十分有利的。

早期糖尿病吃药好还是打胰岛素好

这是根据病情决定。不是你想要什么就行的。
1型糖尿病必须使用胰岛素，因为是胰岛素的绝对缺乏，只有用胰岛素替代了。
2型糖尿病则是机体对胰岛素不敏感，所谓胰岛素抵抗，并不是机体缺乏胰岛素。因此早期可以使用口服降糖药主要是磺脲类降糖药格列奇特，格列吡嗪等，这是刺激胰岛素的分泌，但是如果后期胰岛细胞已经衰竭了，怎么刺激也不可能恢复胰岛素的分泌了，所以1型糖尿病和2型糖尿病后期都不适合。其他的药物比如双胍类，还有葡萄糖苷酶抑制剂，噻唑烷二酮类，都是不能单独应用于1型糖尿病的。
还有2型糖尿病血糖比较高，那么使用口服降糖药特别是磺脲类降糖药不太敏感的，这时治疗就是要积极使用胰岛素将血糖先降低下来，血糖降低了，2型糖尿病有可能胰岛细胞恢复了一定的分泌胰岛素功能，那么又可以使用口服降糖药治疗的也不在少数。
总之，胰岛素使用不使用是看胰岛功能的情况，如果胰岛细胞功能还存在一定分泌能力，那么就可以考虑口服降糖药，否则必须要用胰岛素。
其实不存在打了胰岛素会胰岛素依赖的问题，我遇到一个病人血糖空腹33.3mmol/L非常高了
，我们当时的治疗就是胰岛素治疗，血糖后来下来了，我们开始改用口服降糖药，后来降糖药也不用了，就这么饮食控制，运动等现在血糖空腹6.0mmol/L这个你看胰岛素依赖没有。
哦其实是要这么看的，吃药磺脲类是主要刺激胰岛素的分泌，葡萄糖苷酶抑制剂是阻止葡萄糖在肠道内的吸收，噻唑烷二酮类是改善胰岛素的敏感性，二甲双胍是抑制肝脏糖元异生，增加糖的利用以及降低在胃肠道的吸收，还有苯甲酸衍生物瑞格列奈是快速促胰岛素分泌剂。各有不同作用机制。
2型糖尿病是胰岛素并不是减少，而是胰岛素抵抗，有时我们常常还发现病人有的体内胰岛素并不减少空腹时候胰岛素比正常人还高的。
我们常说的代谢综合征也是糖耐量异常，空腹或餐后血糖升高，但是高胰岛素血症的。
因此不是说那个好那个不好的问题，而是要看怎么治疗最合适。
胰岛素因为口服是要在胃肠道被破坏的，目前口服的还在研制中，一般都是要注射的，那么这样也是麻烦的很，而且弄不好要感染的，局部注射胰岛素的地方常常因为硬结要换的，所以很多麻烦。你是不体会的，还有要更加密切的监测血糖，常要自己备便携式的血糖仪。价格如果是猪胰岛素便宜的，但是因为和人差一个氨基酸，可能不是特别好，如果是基因工程合成的人胰岛素价格很贵的，还有注射的东西什么的，这是很不方便的，因此我强调要根据实际情况看的。

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