辉瑞突破性乳腺癌新药Ibrance,III期临床一线治疗ER+/HER2-乳腺癌获得成功

辉瑞突破性乳腺癌新药Ibrance,III期临床一线治疗ER+/HER2-乳腺癌获得成功

2016年4月21日讯 美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日公布了突破性乳腺癌药物Ibrance（palbociclib）一项III期PALOMA-2临床研究的积极顶线数据。该研究在既往未接受系统疗法治疗晚期病情的雌激素受体阳性（ER+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者中开展，数据显示，与来曲唑（letrozole）+安慰剂相比，Ibrance+来曲唑组合疗法显著延长了无进展生存期（PFS），达到了研究的主要终点。安全性方面，PALOMA-2研究中Ibrance+来曲唑联合治疗组中所观察到的不良事件与Ibrance在横跨不同患者群体及多线治疗中的已知安全性一致。Ibrance用药相关的警告及注意事项包括中性粒细胞减少症、肺栓塞、胚胎毒性。

该研究为Ibrance+来曲唑组合疗法一线治疗晚期乳腺癌提供了确凿的疗效证据，辉瑞此前在II期PALOMA-1研究中对该组合进行了首次研究。这些数据将支持Ibrance进一步的全球监管申请，而在美国市场，这些数据将用于支持Ibrance由加速批准转为完全批准。PALOMA-2研究的详细疗效和安全性数据将提交至2016年美国临床肿瘤学会（ASCO 2016）年度会议。

值得一提的是，PALOMA-2研究也标志着证实Ibrance联合激素疗法治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌具有积极疗效的第三个随机研究。在该领域，Ibrance仍然是唯一一种已获得III期临床数据的CDK4/6抑制剂。

Ibrance：将主导HER2-乳腺癌市场，2023年销售额达到18.5亿美元

Ibrance是全球上市的首个CDK4/6抑制剂，于2015年2月获FDA加速批准，联合诺华肿瘤学药物Femara（letrozole，来曲唑）用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。

今年2月，FDA进一步批准Ibrance联合阿斯利康肿瘤学药物Faslodex（fulvestrant，氟维司群），用于接受内分泌治疗后病情进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。此次批准，也标志着Ibrance治疗HR+/HER2-乳腺癌成功由一线治疗扩大至二线治疗，将显著扩大Ibrance的患者群体。

业界对Ibrance的商业前景也十分看好。此前，全球医药行业调研机构GlobalData发布报告指出，肿瘤学巨头罗氏（Roche）新推出的2种乳腺癌药物Perjeta和Kadcyla将助其继续称霸HER2+乳腺癌市场；辉瑞将凭借CDK4/6抑制剂Ibrance主导HER2-乳腺癌市场，该药在2023年的销售额将达到18.5亿美元；而阿斯利康将借助PARP抑制剂Lynparza主导三阴乳腺癌（TNBC）市场。

关于Ibrance：

Ibrance是一种首创的口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S1期）转变。在雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的过度活跃非常频繁，而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明，CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用，并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。

乳腺癌病理诊断：左乳侵润性导管癌III级：左腋下淋巴结2/14见癌转移免疫组化：ER(3+)PR(2+) c-erb-B2（-）

我是一名乳腺外科医生.
1,ER,PR,代表雌激素受体和孕激素受体,阳性的好,说明可以吃内分泌治疗的药物
2,c-erb-B2代表乳腺癌的一个侵袭转移能力,阴性是一个很好的结果
3,因为是一个3级的浸润性导管癌,同时有腋窝淋巴结的转移,所以我认为化疗是有必要的,药物选择紫杉醇也是合理和规范的.(但是如果让我来选择方案,我可能不会这么选.我给你点我个人的建议:你所提供的免疫组化结果并不全面,至少应该去复查一个ki67,如果ki67<14%,我会选择4次EC表柔比星+环磷酰胺,化疗后口服5年内分泌治疗药物,因为目前研究认为这种类型的乳腺癌对化疗并不太敏感,而对内分泌治疗很敏感,与其做6次的化疗,不如做4次之后早点开始内分泌治疗,如果ki67>14%，我会选择4EC-4T或者6次CEF之后进行内分泌治疗.我的意见仅供参考,我只是根据你所给的那一点点信息给出的意见,因为你的主治医生可能对患者的情况更了解,掌握的信息也更全面,主要还是应该听他的.)
4,积极的去治疗,调整好心态,一般乳腺癌患者预后还是比较好的,长命百岁的多的是.所以不要放弃希望.

乳腺癌的晚期治疗

　　乳腺癌是一种全身性疾病,在出现临床症状之前就可能已经发生了癌细胞的全身微转移,因此对于乳腺癌应该全身系统治疗,而绝非手术切除局部病灶那样简单。概括地说,乳腺癌的治疗手段主要包括对局部病灶进行手术切除、放射治疗、化疗、内分泌治疗、生物治疗或以上手段的联合应用。具体采用哪些治疗手段?需由肿瘤科医师根据患者的肿瘤学组织特征、腋窝淋巴结状况、肿瘤激素受体水平和HER-2基因状态、有无可检测到的转移病灶、合并症情况、患者年龄及绝经状态及患者的意愿进行综合分析后,才能制定适合患者个体的系统的治疗方案。

　　晚期乳癌治疗

　　由于晚期乳腺癌已有明确的远处转移灶,如转移到肺、骨、脑等,失去了手术的机会,因此以化疗、内分泌治疗、靶向治疗为代表的综合治疗就成为晚期乳腺癌主要的挽救性治疗措施。

　　1.化疗 近年来,化疗联合生物治疗已使晚期乳腺癌的有效率从20%-40%提高到60%-80%。联合化疗优于单药化疗,多周期化疗优于单周期化疗,含蒽环类药物、紫杉类药物的辅助化疗显示出更大的优越性。对于已接受过蒽环类药物或对蒽环类药物耐药的乳腺癌,多西紫杉醇+卡培他滨(希罗达)是一个有效的治疗方案。如果患者一般情况不佳,不能耐受多药联合的化疗方案,单用蒽环类、紫杉类、希罗达、长春瑞滨、吉西他滨等,都可作为晚期乳腺癌的挽救性化疗药物。2007年10月16日,乳腺癌治疗新药Ixabepilone(伊沙匹隆)获得美国FDA批准上市,适用于对希罗达和多西紫杉醇耐药的晚期乳腺癌患者,伊沙匹隆是第一个埃博霉素类抗肿瘤药物,具有全新的化学结构,因此具有更强的抗肿瘤活性。目前,该药已积极筹备在中国上市。

　　2.内分泌治疗 对于激素受体阳性的病人,可采用内分泌治疗,但一般不与化疗同时应用。他莫昔芬(tamoxifen,TAM)是目前广泛应用的拮抗雌激素的内分泌治疗药,可用于绝经前和绝经后患者,需连续服药5年,超过5年弊大于利。近年来新一代的芳香化酶抑制剂阿那曲唑(anastro zole,瑞宁得)、来曲唑、依西美坦也进入临床,适用于绝经后病人,其效果优于他莫昔芬。对于芳香化酶抑制剂治疗失败的患者也可选用孕激素类药,如醋酸甲地孕酮、甲羟孕酮,或氟维司群(目前中国未上市)。

　　3.靶向治疗 乳腺癌的靶向治疗是近年来最为活跃的研究领域之一,曲妥珠单抗Herceptin(赫赛汀)是被美国FDA批准的第一个适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌靶向治疗药物,对于已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌,或与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌.具有较好的作用。拉帕替尼(Lapatinib)是葛兰素史克公司正在研发的一种可逆的酪氨酸激酶抑制剂,作为一个新的靶向HER2的药物,可以在HER2治疗失败后的患者中起到效果,并且对于脑转移的患者有一定的治疗作用。相信随着新的分子靶向药物的不断上市,能为众多乳腺癌晚期患者带来更多生命的希望。

　　重视姑息治疗

　　尽管目前有众多抗癌新药不断上市,但是仍有一些患者在经过积极治疗后依然无法根治肿瘤,面对这种情况家属和患者往往会走两个极端,要么是不惜一切代价要求医生积极治疗,要么则格外认命,认为既然无法根治那么任何治疗都是徒劳。其实,人们都忽略了晚期肿瘤的一个重要治疗手段——姑息治疗。

　　1.姑息治疗的概念和目的 姑息治疗的基本概念是对生命受到威胁的癌症患者进行积极全面的医疗照顾；承认生命是一个过程,死亡是生命的终点；主张既不加速死亡也不延缓死亡。癌症姑息治疗反对放弃治疗；反对过度治疗；反对安乐死；反对任何不尊重生命的做法。癌症姑息治疗的目的就是减轻病人痛苦,提高生存质量,延长病人生命,因此姑息治疗是一种人性化的治疗。

　　2.晚期乳腺癌骨转移的治疗 晚期乳腺癌易发生骨转移,可产生剧烈的疼痛,有的甚至发生病理性骨折,严重影响患者的生活质量,因此,骨转移的疼痛和修复治疗是非常必要的。以往的三阶梯疼痛药物疗法、单纯化疗、局部放疗等,虽能在一定程度上缓解骨痛,但都存在一定的片面性和局限性,有的副作用较大,部分患者的身体难以承受。而双膦酸盐类药物(如帕米膦酸、唑来膦酸)是破骨细胞的强效抑制剂,能够紧密吸附在骨的羟磷灰石表面,抑制破骨细胞的活性,有效阻止肿瘤引起的溶骨性破坏及恶化,可以使恶性肿瘤导致低钙血症患者的血钙恢复正常,减少骨转移患者的骨并发症,缓解疼痛。接受双膦酸盐治疗的患者时应当同时补充维生素D和枸橼酸钙。

　　3.晚期乳腺癌疼痛的治疗 除了标准的“三阶梯”镇痛方法外,目前还有很多有效的手段可以解决癌痛,如放射疗法治疗转移性骨痛、手法镇痛、神经毁损疗法、射频热疗、高能聚焦超声、周围神经毁损性阻滞、蛛网膜下腔神经毁损性阻滞、硬膜外腔神经毁损性阻滞、腹腔神经丛阻滞以及中药外敷止痛等。至于具体采取哪种止痛方式,需有专业的肿瘤医师制定治疗方案,患者应该积极配合治疗。

　　加强饮食调理

　　晚期乳腺癌患者也应注意日常饮食调理,身体机能好,免疫力强,才能抵抗癌肿的发展,耐受各种药物治疗。因此,提高免疫机能,增强对肿瘤的抵抗力对晚期乳腺癌患者极为重要。在日常饮食上,宜食海带、紫菜等具有化痰软坚散结功能的食物；晚期乳腺癌化疗时易出现消化道反应和骨髓抑制现象,可食用甘蔗汁、佛手、鲜果汁等；应减少脂肪类食物,少食肥肉,少吃辛辣食物。另外,也可依靠服用有抗肿瘤及健脾益肾作用的中药。

　　防止过度治疗

　　让晚期癌症患者活得更长、活得更好,是医患的共同心愿。但是,现代医疗技术并不能满足所有晚期癌症患者的愿望。对于病情严重的晚期癌症,积极抗癌治疗并非都能延长患者的生存,有时可能适得其反。过度抗癌治疗,尤其是创伤性或毒性治疗,不仅不能延长患者的生存时间,相反可能缩短生存期,同时进一步降低患者的生活质量。因此,对于现实与理想存在较大差距的晚期癌症患者,临床治疗决策无论是对医方还是对患方都是极大的挑战。

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