国内又一款PD-1抗体临床研究申请获受理

国内又一款PD-1抗体临床研究申请获受理

2016年04月29日讯 誉衡药业宣布，公司向黑龙江省食品药品监督管理局提交的与药明生物共同研发创新全人PD-1抗体药GLS-010注射液的新药临床试验（IND）申请已获受理（受理号：CXSL1600045黑）。

生物制药是医药制造行业中活力最强的领域之一，誉衡药业与药明生物合作旨在提升公司在生物药领域尤其是肿瘤免疫治疗方面的研发实力，这一合作充分利用了药明生物在提供全球生物药研发一站式解决方案存在的巨大优势。

2015年5月22日，誉衡药业与药明生物签订了《抗 PD-1 全人创新抗体药合作开发协议》。与传统的放化疗等治疗手段相比，以 PD-1 单克隆抗体为代表的免疫检查点抗体药物具有疗效显著、副作用小等突出优点，是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法。

此次誉衡委托药明生物开发的PD-1抗体实现了两个里程碑：一方面，这是我国第一个使用国际先进的转基因动物技术自主研发的具有完善自主知识产权的创新全人单克隆抗体；另一方面，通过使用药明生物国际认可、有自主知识产权的细胞株及细胞培养平台开发表达量10g/L的生产工艺，显著降低了抗体药物的生产成本。

这次合作将帮助实现誉衡药业尽快让中国病患用得到、用得起创新生物药的目标，为后续项目的开发，以及公司进军生物医药领域积累丰富经验，夯实人才储备。

除了誉衡制药的GLS-010注射液外，百济神州生物科技有限公司的 BGB-A317 注射液、嘉和生物药业有限公司的杰诺单抗注射液也分别于去年11月及今年2月提交临床申请，状态均为在审评。而更早提交申请的君实生物、恒瑞医药各自的PD-1抗体均已启动I期临床的。

专家估计，国内PD-1抗体新药市场三年内将达到几百亿的规模。如此诱人的医疗价值和商业前景，各大制药巨头你追我赶，最终的产品是否批准须经国家相关部门审查后决定，审查时间和结果具有一定的不确定性。究竟谁将领先一步，我们拭目以待的。

抗疫中药频出圈肿瘤药物踏上临床试验征途多管线产品创新未来可期

近日，步长制药（603858，SH）发布公告称，其控股子公司浙江天元生物药业有限公司收到浙江省药品监督管理局核准签发的A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗药品再注册批准通知书，公司疫苗产品布局再下一城。

近年来，作为国内知名中医药企业，步长制药的心脑血管中成药持续发力，其抗疫中药宣肺败毒颗粒频频出圈、走出国门；同时，公司立足于中成药向化药、生物药等全产业布局，今年上半年子公司的两款肿瘤药物踏上临床试验的征途，且目前国内外尚无同类靶点/双靶点药物批准上市。

步长制药总裁赵超曾表示，步长制药坚持做科技中药、现代中药。近年来，《十四五中医药发展规划》、《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》等行业利好文件的出台，均明确了中药和创新的重要性。

未来，在政策春风的吹拂下，步长制药立体产品布局的创新成果均值得关注。

抗疫中药频出圈，公司一季度净利同比增长5.91%

作为以心脑血管中成药起家的中医药企业，步长制药一直在行业内独占鳌头，其创始人赵步长教授作为心脑血管领域的专家，较早提出脑心同治，疗效硬道理的口号，更是在脑心同疗和中药制药领域拥有极高的影响力。

2021年在中国（城市公立、城市社区，县级公立，乡镇卫生）（中成药）（心脑血管疾病用药）中，公司中成药综合市场份额名列前茅。此外，公司名列2020年度中国中药企业百强榜第二位。

步长制药始终根植于注册地山东菏泽，是当地的纳税大户，2018年-2020年在山东菏泽纳税额分别为39,381.92万元，21,155.92万元，27,351.37万元，创立至今累计纳税超145亿元，累计纳税和每年纳税在菏泽均处于前三位。

目前，步长制药的产品仍主要集中在心脑血管用药领域。过去一年，公司脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液、复方曲肽注射液五个独家品种对业绩的贡献较大，其中前四大知名独家品种合计销售收入达到73.97亿元，在2021年总营收中占比46.93%。

此外，公司产品还覆盖妇科、糖尿病、恶性肿瘤、消化系统和呼吸系统等大病种治疗领域。

但在疫情防控期间，最令公司声名大噪的当属去年应急获批的宣肺败毒颗粒。

去年12月，步长制药发布新获发明专利证书公告，公司的两项专利一种抗冠状病毒的中药颗粒剂及其制备方法和用途、一种抗冠状病毒的中药组合物及其在治疗炎症中的用途已获得国家知识产权局颁发的发明专利证书。

今年上半年，宣肺败毒颗粒被《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》列为临床治疗期（确诊病例）普通型推荐用药。

4月11日，步长制药向上海市第六人民医院捐赠万余盒宣肺败毒颗粒，与步长制药董事长赵涛经常表达的一句话达成呼应，即真正的企业家一定要有强烈的社会责任感。要在关键时刻冲在第一线，要承担起社会责任，用一点一滴的行动回馈社会。

而这款名声在外的抗疫中药也在上半年走出国门。

据公司5月公告，步长制药宣肺败毒颗粒收到乌兹别克斯坦共和国卫生部核准签发的药物注册批准文件，公司具备了在乌兹别克斯坦市场以药物身份销售该产品的资格。

此前，宣肺败毒颗粒已在加拿大以天然保健品身份注册获得上市许可。

截至5月10日，宣肺败毒颗粒的销售收入已达2293.70万元；据步长制药2022年一季报，1~3月公司实现归母净利润4.30亿元，同比增加5.91%。

肿瘤药物踏上临床试验征途，多管线产品创新未来可期

今年两会期间，全国人大代表、步长制药总裁赵超表示，步长制药在30年的发展中，一直坚持以专利中成药为核心，致力于中药现代化，充分发挥了中药在心脑血管这一大病、慢病领域中的重要作用，形成立足心脑血管市场、覆盖中成药传统优势领域、聚焦大病种、培育大品种的立体产品格局。

年报显示，截至2021年12月，步长制药在研产品227个，其中，中药12个，化药193个，生物药17个，医疗器械5个。今年，公司的药物布局仍在加速行进。

在化药方面，7月，步长制药子公司山东丹红制药有限公司的地氯雷他定片获得《药品注册证书》，可用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状。

在第七批国家集采中，步长制药的子公司陕西步长和邛崃天银分别有产品中标，相关产品拉考沙胺片和吗替麦考酚酯胶囊被采购周期为3年，为提高市场占有率和公司的品牌影响力打下基础。

在疫苗方面，今年4月，步长制药控股子公司浙江天元的四价流感病毒裂解疫苗获得中国人类遗传资源采集审批，正式开展Ⅲ期临床试验，可用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，预防该毒株引起的流行性感冒。

在肿瘤药物方面，今年4月和7月，步长制药依次公告称其控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司（简称泸州步长）的注射用BC004的临床试验申请获批，BC008-1A注射液的临床试验申请获得国家药监局受理。

公告显示，注射用BC004为重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体药物，主要用于治疗HER2阳性晚期实体瘤，包括HER2阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等；BC008-1A注射液是一款特异性靶向PD-1和TIGIT的双抗药物，主要适应症为晚期实体瘤。

值得注意的是，对于以上两种药物，目前国内外尚无同类靶点/双靶点药物批准上市。

未来，子公司仍是步长制药坚持做科技中药、现代中药、大健康布局的重要抓手。

据2021年年报，步长制药在报告期内投资设立6家公司，拟投资5家公司。今年上半年，步长制药又先后投资设立了北京步长健康咨询有限公司、长沙众测生物科技有限公司等多家子公司。

今年3月，《十四五中医药发展规划》印发，为实现新时期中医药高质量发展明确了举措。未来，在政策春风吹拂和子公司研发队伍发力下，中药龙头企业步长制药的创新成果仍值得关注。

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