百健/Sobi长效B型血液病新药Alprolix（rFIXFc）获欧盟批准

百健/Sobi长效B型血液病新药Alprolix（rFIXFc）获欧盟批准

2016年5月20日讯 欧盟委员会（EC）近日批准了由百健（Biogen）与合作伙伴Sobi联合开发的一款新药Alprolix（rFIXFc），用于B型血液病的治疗。之前，该药在欧盟监管方面已获得孤儿药地位。

Alprolix 是第一款在血友病 B 成年及儿童体内循环时间延长的重组、凝血因子治疗药物，其已在美国、加拿大、澳大利亚及日本获得批准。Alprolix 在欧洲的上市申请于去年6月份被提交到欧洲药品管理局。

Alprolix是唯一一种重组因子IX Fc融合蛋白疗法，具有延长的半衰期，适用于所有年龄段的B型血液病患者的按需治疗和预防性治疗，该药以较少的预防性注射次数，即可针对出血发作提供长期的保护。预防性用药时，可以每隔7天或10天给药一次，根据患者个体反应，可以调整给药间隔时间。

目前，Alprolix已获全球多个国家批准。在美国，FDA于2014年3月批准Alprolix用于B型血液病成人及儿童患者。在预防或减少出血频次方面，Alprolix是首款旨在减少注射频次的B型血液病治疗药物。

Alprolix的获批，是基于2项全球III期临床研究的数据。关键性B-LONG研究在既往已治疗的成年和青少年B型血液病患者中开展，Kids B-LONG研究则在12岁以下儿科B型血液病患者中开展，相关数据证明了Alprolix治疗B型血液病的疗效、安全性和药代动力学。

B型血友病是一种伴性遗传性凝血障碍，发病患者主要为男性，它由凝血因子IX基因缺陷引起，导致凝血因子IX活性大幅降低或无活性，而因子IX对于正常的血液凝固至关重要。据全球B型血液病联盟估计，在世界范围内大约有2.8万例B型血液病患者，患该病的人会经历严重出血的反复发作。

据世界血友病联合会称，全球大约有 2.85 万人确诊患有血友病 B。血友病 B 由 IX 活性大幅降低或失去活性引起，因子 IX 是正常血液凝固所需要的。血友病患者要经历会导致疼痛的出血发作、不可逆转的关节损伤及危及生命的出血。因子 IX 的预防性注射可临时替代控制凝血与阻止新的出血发作所需要的凝血因子。

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