百时美Opdivo获FDA批准治疗经典型霍奇金淋巴瘤，成为全球首个治疗血液肿瘤的PD-1免疫疗法

2016年5月20日讯 免疫治疗领域的领军人物百时美施贵宝（BMS）近日在欧美监管方面接连传来喜讯。欧盟方面，该公司与艾伯维合作开发的免疫刺激单抗药物Empliciti（elotuzumab）获批联合Revlimid（lenalidomide，来那度胺）和地塞米松（dexamethasone），用于既往已接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤（MM）；此次批准，使Empliciti成为欧洲首个也是唯一一个治疗多发性骨髓瘤的免疫刺激单抗药物。此外，该公司备受瞩目的Opdivo+Yervoy免疫组合疗法也获批用于晚期黑色素瘤成人患者，此次批准是Opdivo在欧洲斩获的第5个监管批文，而Opdivo+Yervoy组合也由此成为欧洲获批的首个免疫组合疗法。

而在美国方面，FDA近日加速批准Opdivo用于既往已接受自体造血干细胞移植（auto-HSCT）及移植后Adcetris（brentuximab vedotin）治疗但病情复发或进展的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。此次批准，是Opdivo在过去不到2年时间内治疗4种不同类型肿瘤方面斩获的FDA的第8个批文，包括3种实体瘤以及此次获批的血液系统恶性肿瘤，Opdivo也由此成为全球首个获批治疗血液肿瘤的PD-1免疫疗法。（注：Adcetris是由日本制药巨头武田与西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）开发的一种抗体偶联药物（ADC），已获批治疗淋巴瘤。）

此次加速批准，是基于对II期CheckMate-205研究和I期CheckMate-039研究的总缓解率数据的合并分析。根据这一分析（n=95），Opdivo治疗实现了非常高的缓解率，客观缓解率（ORR）达65%（CI 95%: 55-75；62/95患者），完全缓解率为7%（CI 95%: 3-15; 7/95患者），部分缓解率为58%（CI 95%: 47-68; 55/95患者）。实现缓解的患者中，缓解持续中位时间为8.7个月（CI 95%: 6.8-NE; 范围：0.0+，23.1+）。

当前，经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的初步治疗方案通常包括化疗和/或放疗，若病情复发则通常会进行自体造血干细胞移植（auto-HSCT）。然而，对于接受标准护理（如auto-HSCT）后病情在一年内复发的患者，其平均存活时间只有1.3年。Opdivo作为全球首个获批治疗血液肿瘤的PD-1免疫疗法，将为这一群体提供一种非常重要的治疗选择。

欧盟方面，欧洲药品管理局（EMA）今年3月底正式受理Opdivo治疗经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的申请，此次受理标志着PD-1/PD-L1免疫疗法监管方面首次进入血液肿瘤领域。不过，PD-1/PD-L1免疫治疗领域的另一个强有力竞争对手默沙东也在迅速跟进。就在上个月，FDA也已授予该公司PD-1免疫疗法Keytruda治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的突破性药物资格。

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