Aduro,Biotech抗肿瘤新疗法临床三期研究折戟

Aduro,Biotech抗肿瘤新疗法临床三期研究折戟

2016年5月20日讯 肿瘤免疫疗法已经成为当今肿瘤治疗领域的热点和趋势。包括检验点疗法和CAR-T疗法等技术在过去几年中都取得了不俗的研究成果。然而相比于这些同伴，另一种肿瘤免疫疗法--肿瘤治疗性疫苗的前行之路则是坎坷不断。最近，著名生物医药公司Aduro Biotech宣布公司开发的抗肿瘤疫苗联合疗法治疗胰腺癌的临床II期研究测地宣告失败。这也给本就暗淡的肿瘤疫苗研究领域再一沉重打击。

此次，Aduro公司是利用GVAX和CRS-207治疗胰腺癌患者，研究结果显示这种联合疗法不仅没能达到预期首要终点，甚至其疗效相比两种疗法单独治疗患者组还要差。研究人员分析了各组的中位总体生存率（MOS），结果发现联合治疗组患者的MOS仅为3.8个月，而CRS-207治疗组患者为5.4个月，化疗患者的MOS也有4.6个月之久。这一数据无疑给公司的这个头号疗法一记重创。受此影响，公司已经暂时中止了该疗法临床III期研究的计划，并将精力集中于这种联合疗法和检验点药物联用的临床研究。

GVAX Pancreas是基于一种经修饰后能够表达粒细胞-巨噬细胞集落生长因子（GM-CSF）的胰腺细胞系，GM-CSF能够刺激机体的免疫系统。CRS-207则是由一种能够表达间皮素的减毒单核细胞增多性李斯特菌制备而成。该药物能够激发机体免疫系统识别胰腺癌细胞表面的一种蛋白从而激起患者免疫反应。研究人员希望通过这两种疗法的联用来达到治疗胰腺癌的效果。此外，这种联合疗法还可以和第三种药物进行组合治疗。

众所周知，近年来肿瘤疫苗领域的研究一直坎坷重重。众多生物医药公司都在这一领域里折戟沉沙。最近，Celldex公司的一项关于Rintega的临床三期研究失败就让业界对肿瘤疫苗产品的信心大减，而此次Aduro公司的失败无疑将为这一领域再蒙上一层阴云。

肿瘤简介

肿瘤组织无论在细胞形态和组织结构上，都与其发源的正常组织有不同程度的差异，这种差异称为异型性。异型性是肿瘤异常分化在形态上的表现。异型性小，说明分化程度高，异型性大，说明分化程度低。区别这种异型性的大小是诊断肿瘤，确定其良、恶性的主要组织学依据。良性肿瘤细胞的异型性不明显，一般与其来源组织相似。恶性肿瘤常具有明显的异型性。

2022年最有潜力的创新药国产靶点有哪些？

近两年来，各行各业都受到COVID-19的冲击，国内创新药公司如雨后春笋一般涌现，靶点的研究与开发逐渐成为全国乃至全球的药物研发竞争点之一，目前靶点的研究与开发越来越同质化，赛道竞争越加激烈，2022年药企在选择适合自己研发的靶点时，应瞄准国内最有潜力的“中国新”靶点。

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回顾2016-2021年，短短6年，我国便已上市66款国产1类新药上市（化药和生物类似药），国内Ⅰ类新药受理数量逐年提高；其中，2020 年申请受理数量相较以往增幅最大（增长 ?83%），反映出 CDE 效率和市场活跃度的大幅提升；2021 年Ⅰ类新药申请受理数量保持增长，申请受理数量同比 2020 年增长 68%，合计达到 1379 件。

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药融云中国1类新药靶点白皮书

在2016-2021 期间合计受理新药（1649个）涉及的靶点有 520 个；其中新药靶点同质化严重，前 6% (30) 的靶点涉及 41%(681) 的新药，在这些热门靶点，过半的靶点都与抗肿瘤靶点有关，其中神经系统用药、免疫调节、感染类、消化系统用药这四大领域相关靶点占比较大。

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从中国1类新药靶点白皮书中得知，2016-2021期间国内新药涉及靶点top30，仅6%的靶点受理新药数量为41%。其中热门靶点扎堆，赛道拥挤，同质化问题越来越严重，在2022年甚至未来急需发现“中国新”靶点。

赛道为先，靶点为王，需要拒绝同质化，找寻出研究价值更大，市场前景更优的靶点信息。

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药融云中国1类新药靶点白皮书

拒绝同质化扎堆 寻找“中国新”靶点

“中国新”靶点的意义：用全球药物研发 IND 以上的靶点除去中国药物 IND 以上所涉及的靶点，得到的就是“中国新”靶点；

靶点在全球范围内已经有药物处于 IND 以上阶段，即在成药性上获得了一定的验证；排除国内在IND以上药物涉及靶点，即国内还没有该靶点的药物处于 IND 以上阶段；排序后，得到“中国新”靶点中的热门，研究价值更大；市场前景更优。

现代药物研发，源于靶点的选择，快速寻找到“中国新”靶点才是未来药物研发企业的发展趋势，，目前针对这些中国一类靶点白皮书总结了一些“中国新”靶点数据如图，药企可结合自身条件（方向、实力）等选择最优的靶点。

药融云中国1类新药靶点白皮书

药融云中国1类新药靶点白皮书

通过以上数据可以分析选择2022年国内最具有潜力“中国新”靶点，再利用当前政策鼓励创新，拒绝盲目跟风热门靶点，提倡差异化创新等，结合公司自身的战略适配性，选择有价值，市场前景更优的靶点信息进行深一步的研究。

赛道为先，靶点为王，拒绝同质化、跟随政策创新和2022年国内最具有潜力“中国新”靶点，解决“新药研发进度赶不上市场发展速度”的问题，面对大量未被满足的临床需求，率先上市的一批药品大概率有更高的市场份额。

通过中国“新靶点”结合药融云数据库准确、高效、快速的掌握新靶点的信息、全球药物研发不同阶段占比、申报、专利、处方工艺、原料药用量、市场信息等等，查询针对这些靶点开发的主要领域、市场、专利、原料药等信息，再通过流行病学数据以及与公司自身的战略适配性，来选择靶点进行深一步研究。

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