重磅！卫材新型抗癌药Halaven中国乳腺癌III期临床获得成功，上半年向CFDA提交新药申请

重磅！卫材新型抗癌药Halaven中国乳腺癌III期临床获得成功，上半年向CFDA提交新药申请

2016年5月23日讯 日本药企卫材（Eisai）近日宣布，在中国开展的有关新型抗癌药Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）的一项乳腺癌III期临床研究（Study 304）获得成功。该研究在中国的局部复发或转移性乳腺癌女性患者中开展，数据显示，与抗肿瘤药长春瑞滨（vinorelbine）治疗组相比，Havalen治疗组无进展生存期（PFS）得到统计学意义的显著改善，达到了研究的主要终点。安全性方面，Halaven治疗组最常见的不良事件包括中心粒细胞减少、贫血、发热和疲劳乏力，这与Halaven已知的副作用一致。

Study 304是在中国开展的一项多中心、开放标签、随机、平行组III期研究，共纳入530例局部复发性或转移性乳腺癌女性患者，这些患者此前接受过至少2种、至多5种化疗方案（包括蒽环类和紫杉类）治疗，该研究将Havalen与长春瑞滨进行了疗效和安全性对比，主要终点是无进展生存期（PFS）。该研究的详细结果已提交至即将召开的学术会议。

根据该研究的结果，卫材计划于2016年上半年向中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）提交Havalen治疗乳腺癌的新药申请（NDA）。

近年来，在中国，乳腺癌确诊病例一直稳步上升。据估计，在2015年新增27.24万例浸润性乳腺癌病例，死亡病例7.07万例。目前，在中国女性中，乳腺癌是最常见的癌症确诊类型。

Havalen是一种合成的大田软海绵素（halichondrin B）类似物，这是一种微管动力学抑制剂，具有新颖的作用机制。Halichondrin B是一种从生长在日本沿海的黑色海绵上发现的物质，能够有效治愈肿瘤。Havalen由卫材内部发现和开发，该药是唯一的一种单药化疗药物，于2010年首次获FDA批准用于转移性乳腺癌的治疗。目前，Halaven已获全球约60多个国家批准，包括日本、欧洲、美国、亚洲。

近期的非临床研究表明，Halaven与肿瘤核心区域的血管灌注和渗透性增加有关。Halaven可改善上皮细胞状态，降低乳腺癌细胞的迁移能力。今年上半年，Halaven接连获得美国、日本、欧盟批准用于不可切除性或转移性脂肪肉瘤（STS）。

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