Perrigo耳鼻喉科抗过敏非处方药Flonase仿制药获FDA批准

Perrigo耳鼻喉科抗过敏非处方药Flonase仿制药获FDA批准

2016年6月1日讯 Perrigo及其合作者West-Ward制药近日宣布，其耳鼻喉科非处方药丙酸氟替卡松鼻喷雾剂USP（50微克喷雾）获得FDA批准上市。该药物是葛兰素史克的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂Flonase的仿制药。

Perrigo表示，此次FDA的批文使得公司成功打造了自身的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂，为患者提供了高质量的Flonase替代用药。Flonase是葛兰素史克最初研发的，是美国首个也是唯一一个适用于所有鼻腔和眼睛相关过敏症状（包括流鼻涕，打喷嚏，鼻痒，鼻塞，眼睛发痒，流泪）的非处方（OTC）喷鼻剂，最初上市时为处方药。目前美国约有5000万人被呼吸道过敏症状困扰，该病可导致疲劳、睡眠障碍、学习及注意力问题，并可能损害学习和工作能力。2010年，全美过敏性鼻炎（AR）患者在医疗相关的花费约为175亿美元。

FDA批准Perrigo的Flonase（丙酸氟替卡松鼻喷雾剂USP，50微克喷雾）用于成人及四岁以上儿童暂时缓解花粉热或其它上呼吸道过敏症状。截止今年5月份，Flonase在过去12个月中的销售额已经达到了3.43亿美元。

Perrigo的CEO John T. Hendrickson表示，该产品的获批上市进一步强化了公司的非处方药平台业务。公司一直致力于为患者提供高品质且价格合理的重要品牌药物，是全球五大非处方药制造商之一。Perrigo成立于1887年，总部设在爱尔兰，一直致力于非处方药物的研发，并且已经发展成为全球最大的非处方药制造商，同时也是重要的婴儿配方奶粉供应商。Perrigo的主要市场为北美、欧洲、澳大利亚、以色列、中国和拉丁美洲。

丙酸氟替卡松简介

丙酸氟替卡，本品为糖皮质激素类药物，具有强效的局部抗炎与抗过敏作用。用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎。儿童患者使用本药，应定期监测其身高。

目前尚无资料报道短期或长期过量应用丙酸氟替卡松的不良后果，健康志愿受试者经鼻使用2 mg的丙酸氟替卡松，每日2次，疗程7天，未曾发现影响下丘脑- 垂体- 肾上腺轴功能。长期口腔吸入或口服高剂量的皮质激素可引起对丘脑- 垂体- 肾上腺轴功能的抑制。

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