ASCO2016：罗氏PD-L1免疫疗法Tecentriq一线治疗晚期膀胱癌显著缩小肿瘤体积

2016年6月6日讯 瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日在2016年第52届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了一项II期临床研究（IMvigor210）中PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）用于既往未接受治疗（一线治疗）以及不适合顺铂为基础的化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者的的更新数据。数据显示，Tecentriq使24%（n=28）的患者肿瘤体积缩小，在实现缓解的患者中，在数据分析时，有75%（n=21）的患者继续对治疗缓解，中位缓解持续时间尚未达到。该研究中，7%（n=8）患者实现完全缓解（CR），中位总生存期（OS）为14.8个月。该研究中，Tecentriq的安全性与该研究的较早期分析数据一致，同时也与Tecentriq作为单药疗法的其他研究一致。

罗氏首席医疗官Sandra Horning表示，这些数据非常令人鼓舞，因为大约有一半的该类型膀胱癌患者无法耐受基于顺铂的化疗方案，而替代治疗选择所带来的持续缓解十分有限，我们非常高兴的是，大多数对Tecentriq治疗有缓解的患者在数据分析之时仍然继续缓解。

IMvigor210是一项开放标签、多中心、单组II期临床研究，评估了Tecentriq用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）的疗效和安全性。研究中，患者纳入了2个队列：队列1为既往未接受治疗以控制局部晚期或mUC病情的患者，以及不适合顺铂化疗方案的患者；队列2为含铂化疗治疗期间或治疗后（二线或多线）病情进展的患者。主要终点是是总缓解率（ORR），次要终点包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、安全性。PD-L1表达采用免疫组化试剂盒（IHC）进行评价。

来自IMvigor210队列1（既往未治疗，一线治疗）更新的数据如下：

总缓解率（ORR）为24%（n=28），7%（n=8）实现完全缓解（CR），中位随访持续时间14.4个月时，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，75%的缓解者在分析时继续对Tecentriq治疗表现缓解，12个月里程碑总生存（OS）率为57%。15%的患者接受Tecentriq治疗经历严重（3和4级）治疗相关不良事件，6%的患者因不良事件停药，35%的患者因不良事件导致剂量干预。治疗相关不良事件发生率为66%。1例5级治疗相关不良事件（脓毒症，或血液感染），6%患者经历3-4级免疫介导的不良事件。

来自IMvigor210队列2（既往接受含铂化疗治疗）更新数据如下：

总缓解率（ORR）为16%（n=49），7%（n=21）实现完全缓解，中位随访持续时间17.5个月时，中位缓解持续时间尚未达到，中位总生存期（OS）为7.9个月，12个月里程碑总生存率为37%。17%患者接受Tecentriq治疗经历严重（3和4级）治疗相关不良事件，3%的患者因不良事件停药，31%的患者因不良事件导致剂量干预。治疗相关不良事件发生率为70%。3例5级治疗相关不良事件（肠梗阻，脓毒症[血液感染]，脑出血）。

Tecentriq：FDA批准治疗尿路上皮癌（UC）的首个PD-1/PD-L1免疫疗法

今年5月中旬，FDA根据队列2的数据，批准Tecentriq用于接受含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者的治疗，以及用于手术前（新辅助治疗，neoadjuvant）或手术后（辅助治疗，adjuvant）接受含铂化疗治疗12个月内病情恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者的治疗。

尿路上皮癌（UC）是最常见类型的膀胱癌，此次批准使Tecentriq成为FDA批准的首个PD-L1免疫疗法，同时也是获批治疗这类癌症的首个PD-1/PD-L1免疫疗法。

膀胱癌（BC）是全球第9大最常见癌症，男性发病率为女性3倍。转移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治疗选择有限，而且预后很差，在近30年中该领域无重大进展。Tecentriq的上市，将为转移性尿路上皮癌群体提供一种重要的治疗选择。

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