罗氏：FDA批准首个非小细胞肺癌（NSCLC）血液样本基因检测试剂盒

2016年6月6日讯 瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准cobas EGFR Mutation Test v2（cobas EGFR突变检测试剂盒v2），这是一款以血液为基础的、用于抗癌药特罗凯（Tarceva，通用名：erlotinib，厄洛替尼）的伴随诊断试剂盒。值得一提的是，这是FDA批准的首个以血液为基础、用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者表皮生长因子受体（EGFR）基因突变的基因检测试剂盒。据估计，这类突变存在于10-20%的NSCLC病例。

在美国，肺癌是男性和女性中癌症致死的首要原因，尽管男性中更为常见。据美国国家癌症研究所（NCI）估计，在2016年，预计将确诊22.12万例肺癌病例，死亡病例将达到15.80万例。非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型。在NSCLC的形成和发展过程中，会有少量肿瘤DNA进入患者的血液系统，这使得采用血液样本对肿瘤特定基因突变检测成为可能。

采用血液样品进行肿瘤DNA检测也被称为“液体活检（liquid biopsy）”。FDA设备和放射卫生中心官员Alberto Gutierrez表示，液体活检试剂盒的获批，对个体化精准治疗具有非常重要的的意义，液体活检能够使临床医生以最小的侵入性方式确定肿瘤中存在特定突变的患者，将为肿瘤的临床实践提供强有力的技术支持。

采用cobas EGFR Mutation Test v2对患者血液样本中存在的特定NSCLC突变（外显子19删除或外显子21[L858R]置换突变）进行检测，将帮助鉴别哪些患者可能从特罗凯（Tarceva）治疗中受益。然而，如果在血液样本中未检测到这类突变，则应该开展肿瘤活检确定肿瘤组织中是否存在这类NSCLC突变。如果血液检测得到阳性结果，则能够使病情非常严重或无法提供肿瘤样本用于EGFR检测的患者群体受益。

在一项临床研究中，NSCLC患者采用cobas EGFR Mutation Test v1检测证实肿瘤活检样品存在EGFR外显子19删除突变或L858R突变，采用cobas EGFR Mutation Test v2对患者血液样本检测时，相关数据证实了这种液体活检的有效性。

特罗凯（Tarceva）是一款靶向抗癌药，于2004年获FDA批准用于已接受至少一种化疗方案治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC的治疗。2013年，FDA进一步批准Tarceva一线治疗携带EGFR外显子19删除突变或L858R置换突变的转移性NSCLC。

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