66中药材进欧洲药典,中美欧标准差异不大(中药提取的概念拜托各位了 3Q)

66中药材进欧洲药典,中美欧标准差异不大

制定世界认可的中药质量标准，用世界语言表达中药密码，是科学家们不断努力的目标。近日有消息显示，截至2016年5月，已有包括人参、陈皮、白术、大黄、水红花子、虎杖、三七等66种中药材进入欧洲药典，未来的目标是把中医最常使用的至少300种中药材纳入欧洲药典。

除欧州药典外，《医药经济报》记者留意到，一些中药标准已被列入美国药典，还有一些药物正在由美国药典委员会进行审查。比如五味子、薏苡仁、桂枝、红参、金银花、何首乌、丹参、三七、灵芝等中药标准已被美国药典草药卷收录，其中丹参、三七、灵芝3个品种同时进入食品补充剂卷。

被收录的中药品种，今后在安全性、质量、疗效等方面有了欧洲认可的标准规范，为中药在国外被更广泛的人群接受和使用奠定基础，也是中药成药打开出口通道的第一步。中国医保商会中药部副主任于志斌接受本报记者采访时表示，成药在欧洲注册时，其中的每一味中药材都需要经过严格检测论证，如果更多常用药材能够进入欧洲药典，中成药产品在欧盟注册会受益很大。“这些被收录的品种，一般是出口量相对较大、在某些成药中使用比较多，在欧美市场有需求的品种，比如人参。另外，还有一些研究比较深入的品种，如天士力复方丹参滴丸在美国申请注册，已有一定的相关研究基础。”

国际药典标准对接

目前已进入欧洲药典的中药占欧洲药典里184种草药数量的1/3以上。欧洲药典是欧洲药品质量检测的唯一指导文献。基于中医药在欧洲的发展势头，欧洲药典在2008年专门成立中药委员会，依此标准规范中药材和中成药在欧洲的销售和使用。

据记者了解，之所以要明确中药在欧洲药典的地位，是因为进口中药在欧洲难以正确标准化鉴别，相似物种混淆使用、重金属污染、微生物杀虫剂污染使中药在国外经常被曝出质量问题。由于中药材质量对疗效的影响非常突出，只有用标准化提高中药材的质量，才能稳固且提高中医药在全世界的地位。

中药存在“黑箱”，不少细节有待深入研究。“比如，作用物质说不清、作用机理说不清、质量控制说不清、安全问题说不清、药物相互作用说不清。正是因为存在这么多问题，充分的中药现代研究为研制创新药物提供了临床有效性保障。”中山大学生命科学学院苏薇薇教授研究广东道地药材化橘红多年，该药已经通过了USP（美国药典）的审查。

在苏薇薇看来，从天然药物中寻找新药已成为国际新药研发的热点。“中药有着悠久的人用药历史，成功几率最大，按国际要求科学地进行研究开发是中药的唯一生命力。药材一定要得到国际标准，标准建立就给道地药材的使用提供了技术保证。”

“在一些国家，中药还有待‘正名’，它们以食品或者保健品的身份进入市场，质量控制没有得到完善的管理，中药在中国是药品，理所当然也应该以‘药’的身份走出去，这样才是对中药的尊重。”在近日杭州举行的“中医的未来”国际峰会上，一位欧洲药典委员会专家表示。

标准并非高不可及

《中国药典》2015年版一部目录中共收载药材和饮片618个（不含收载在品种下的饮片标准）、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个。

对于同一个中药品种，中美欧药典标准差异大吗？在接受本报记者的采访时，于志斌介绍说，不能说完全没有差异，个别品种甚至差异很大。但总体看，中药品种的中国药典标准与欧美药典标准差异其实并不大，因为美国药典收录的很多品种都是由中国研究机构研究提交的。

中国与欧美药典中药标准合作进程历时已久。统计显示，1990年，美国药典委员会第一次访问中国药典委员会；2004年，举办第一届美国药典论坛，目前已经举办了数届中美药典论坛；2008年，中美药典委员会签订合作备忘录，计划将99个中药材的标准纳入美国药典；2011年，国家中医药管理局（SATCM）与欧洲药品质量局（EDQM）签订合作备忘录，合作制订中药质量标准等。

实际上，在与国际药典标准对接的过程中，国内药品标准化自身存在的问题逐一显现：中药材种植分散、生产方式原始、技术含量低、各个环节缺乏统一的标准和检测方法，药材质量良莠不齐。

“有制药企业起初不理解，认为把标准提高了，中药销路更窄了。我们做的事情是强调标准的科学性，而不是制定一个不可企及的高标准。”中科院上海药物所果德安是在中国、美国和欧洲药典同时担任药典委员的学者，其所在的研究团队把不少中药品种载入美国药典和欧洲药典。他在接受媒体采访时举了一个例子：美国药典原本想规定丹参酮在丹参中所占总量不得少于0.2%，这样就把中国许多产地的合格丹参挡在了标准外面。当提供了大量的有说服力的数据后，使这一标准下降到了0.1%。如此一来，中国许多产地的丹参都可以入药了。

“尽管有专业人士对知识产权方面可能出现的问题提出了担忧，但标准走出去是中药国际化的一种形式，为将来中药产品走出去做了铺垫。国内专家制定标准，更有利于中药产品在国外注册和使用，在政府层面是大力鼓励和提倡的。”于志斌表示。中国药材标准纳入欧美药典，意味着为中国更多的药进入欧美市场提供了基础，也对中药现代化、中药国际化起到积极的推动作用。

中药提取的概念拜托各位了 3Q

中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域，是对中药材的深度加工。 标准化中药提取物是指按规范化的生产工艺制得的符合一定质量标准的提取物，它包括原药材和提取物生产过程的规范化及原药材和提取物质量的标准化四个方面。有专家对“标准化”存疑，我想它是一个广义的“模式”化概念，可在不断研发中获得充实与修改。 1、 中药提取物的发展 几千年来传统中药主要是直接用原药材或饮片配成复方，由病人自己制备汤剂服用，且此法目前仍在广泛应用。这种传统用药方法的缺点是显而易见的，如服用不方便、疗效不稳定、质量无法控制等。植物提取物是国际天然医药保健品市场上的一种新的产品形态，是现代植物药先进技术的载体。该类产品在符合《中药材生产质量管理规范（GAP）》、《药品生产质量管理规范（GMP）》要求下进行生产，同时采用先进的工艺和质量检测技术，如大孔树脂分离技术在国内提取物生产企业中应用普及，而在中成药生产中应用甚少。高压液相色谱HPLC、HPTLC、气相色谱（GC）、气-质联用（GC-MS）、高压液相色谱-质谱（HPLC-MS）等分析仪器和技术在中药提取物中得到应用，它体现了中药产业的技术进步，体现了中药现代化的要求。 2、 中药提取物国内外现状 目前我国中药提取物产业已形成一定的规模，专业生产企业有200家以上，不少中成药、精细化工等生产企业也生产提取物。经营企业有200-300家，经营规模普遍较小，最大不超过千万美元。 在国外，提取物是植物药应用的重要环节和方式。1993 年 2 月在德国Dusseldorf海涅大学召开的第41次世界药用植物研究年会上的大会发言中，有10个为介绍植物提取物及成分活性的研究。日本于上世纪70年代末即将中药制成提取物应用，新加坡等地也相继研制并广泛使用。欧美各国25%处方至少含有1种来自高等植物的提取物或化合物。在美国，植物提取物占草药市场的95%以上，生药材和其他产品占有率不到5%。在德国，以提取物为主要形式的草药产品占全国药品市场总额的10%，占全国OTC市场近30%，且其草药产品被认为是药品而不是食品补充剂，并为医疗保险所覆盖。可见植物药提取物在国外有着较好的应用基础和广泛的市场。我国出口国外的中药提取物主要品种有：银杏、贯叶连翅、刺五加、当归、人参等提取物。 3、 欧美等国家和地区对中药提取物的政策 美国的草药管理比较落后，其制定的《饮食补充剂健康和教育法》中，对“饮食补充剂”的定义包括了“草药或其它植物”以及其“任何浓缩物”，这毫无疑问地确定了植物提取物作为饮食补充剂的合法地位。2000年版《美国药典》收载的植物药中包括提取物(含植物油、芳香油等)20种。 在德国立法程序上允许植物提取物作为处方药进行注册，德国注册药品中约有60000种含有草药成分，大部分是草药浸剂，这些药品基于600-700种植物，制作的提取物或制剂约5000种。中药如欲作为植物药进入德国，则有严格的审批程序。首先，需填写申请表，产品的质量应符合《中国药典》的德译本，重金属含量不能超标，农药残留量小于0.1-1.0mg/kg，化学、微生物试验结果达标，还要有产地国生产许可证等证明材料和德国专家证明书等多种证明文件。一般我国中药多以保健品形式进入德国，按食品管理形式申请。 欧盟则把药品分为8 类，即专利药、仿制药、非处方药、天然植物药、疫苗制品、血液制品、生物制品和抗抑郁剂。除英、荷两国外，德、法、意等国均将天然植物药列为处方药或OTC药物进行管制。2003年11月，欧盟议会通过了《欧洲植物药注册程序指令》修改意见，规定传统植物药可以含有非植物药成分，部分放宽了传统植物药注册的临床使用时间要求。该指令生效后，原受有关食品法规管辖的传统植物药制品，如果其含有的天然植物药物质或天然植物药提取物的含量低于医用剂量，则该植物药制品仍由相关食品法规管辖。 《欧洲药典》列出了提取物(Extracts)通则，2000年增补版中收载了3 种标准化提取物：芦荟、番泻叶和颠茄叶标准化提取物，并正探讨对提取物进一步规范和分类。按内在质量分为量化提取物(Quantifide Extracts)，标准提取物(Standardized Extracts)和纯化提取物(Purified Extracts)。欧洲产生了各种药用植物的标准化提取物：紫锥菊、缬草、短棕榈和银杏叶等。 日本虽历史上深受中国文化的影响，是中国中药出口的第一大市场，但汉方医药的使用也受到极大的限制。目前除已批准的210种方剂外，厚生省对新增汉方药的审批异常严格，以等同于化合物新药的方法对待汉方药，几乎等于关紧了大门，并对进口中成药的审批也有不少限制性措施。但近年来，日本政府对健康食品的管制明显趋于缓和，如取消了剂型的限制，放宽了可以用于健康食品的天然植物药种类的限制等。日本将于明年推出新的《药事法》，基本的原则是“规制缓和”，实行“元卖责任制”对药品生产、流通的管理办法进一步向欧美靠拢，将放松以往过于严格的限制。 4、中药提取物兽用领域 目前，西药在兽药领域的使用日益受到限制，而中药提取物抗菌抗病毒作用强大，且无耐受性及毒副作用，日益被兽药生产领域高度重视。 总结：随着药品科技的发展，精制中药提取物会收到越来越多的科研部门所重视，同时国家也会出台相关的生产及销售条例，以规范中药提取物市场

哪些中药被列入欧洲药典和美国药典？

网上搜一下这个问题就有回答，目前已经确定了穿心莲、积雪草、肉桂、青蒿、灵芝这五个中药被列入到usp美国药典膳食补充剂法典中，而三七、拳参、红花和地榆这四个中药材 标准品 由法国推荐列入欧洲药典，此外还有七个中药材标准品进入法国药典，二十个中药材列入法国植物药用药手册目录 。原文摘录的。

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