FDA批准卡博替尼用于肾细胞癌

美国食品和药物管理局（FDA）批准口服药物卡博替尼（Cabometyx，Exelixis）用于治疗既往抗血管生成治疗过的晚期肾细胞癌（RCC）患者。

该药于2012年被批准用于转移性甲状腺髓样癌的治疗。

“卡博替尼不同于其他被批准的治疗药物，因为它靶向多个参与RCC的酪氨酸激酶，包括MET、AXL以及三种VEGF受体，” 波士顿达纳法伯癌症研究所泌尿生殖系统肿瘤中心的Toni Choueiri博士表示。

“卡博替尼的批准对于正在寻找新的肾细胞癌治疗方法的医生来说是好消息”，他补充说。

这项批准基于一项比较卡博替尼与依维莫司（Afinitor，诺华公司）的3期METEOR试验结果，依维莫司是RCC的二线标准治疗药物。

中位无进展生存期，卡博替尼比依维莫司更长（7.4 vs 3.8个月；风险比[HR]，0.58;95%可信区间[CI]，0.45--0.74;P

Choueiri医生观察到，7.4个月的无进展生存期是二线治疗中最长的。

值得注意的是，总生存期可从METEOR试验获得。中位总生存期，卡博替尼比依维莫司要长（21.4 vs 16.5个月；HR，0.66;95% CI，0.53--0.83;P = 0.0003）。

“药物的疗效是非常引人注目的”，Choueiri博士总结。

然而，卡博替尼不是第一个二线治疗总生存期获益的药物。

在3期晚期RCC患者的临床试验中，中位总生存期，免疫治疗药物nivolumab（Opdivo，施贵宝公司）比依维莫司更长相比，（25 vs 19.6个月；HR，0.73;P =0. 002）。在这些结果的基础上，nivolumab被批准在美国和欧洲用于治疗RCC。

各种专家都表达了对毒性的关注，包括来自法国维勒瑞夫古斯塔夫研究所卡博替尼研究人员Bernard Escudier医学博士。

“卡博替尼毒性一直是一个课题”，Escudier博士在2016泌尿生殖道肿瘤研讨会的新闻发布会上说。

最常见的不良反应（频率≥25%）包括腹泻、疲劳、恶心、食欲下降、手足综合征、高血压、呕吐、体重减轻、便秘。

剂量减少率分别为卡博替尼60%和依维莫司24%。各组由于不良反应治疗停药率为10%。

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