药品零售企业如何扭转乾坤,合规经营是根本途径(药品网络销售监督管理办法)

药品零售企业如何扭转乾坤,合规经营是根本途径

众所周知，这两年是医药行业的多事之秋。不单有来自政府新政策和监管新手段的压力，还有来自市场经济严峻的竞争压力。在这双重压力下，医药零售企业应当何去何从？笔者认为，合规经营、跟上政府监管步伐才是硬道理，才能赢得未来。

零售企业形势分析：内忧外患压力大

医药零售企业呈现数量多、规模小、分布不均的特点

据不完全统计，我国现有药品零售企业约40万家，而单体零售药企占大多数，分布不均衡，密集分布在东部发达地区，农村、乡镇极为缺少药店。这种不均衡分布，使得零售药企的竞争力也大大增加。

医药零售企业盈利情况

竞争激烈、利润率低、生存困难，是我国医药零售企业目前普遍面临的问题。总体而言，药品零售总量不大，医药零售企业流通环节较多，成本较高，盈利能力普遍维持在1%～2%；就个体而言，平均每家药店年销售额仅48万元人民币，按最高35%的毛利率来算，每家企业每年总的毛利润为16.8万，其生存的艰难不言而喻。改革开放以来，外资投向医药生产企业的资金额度增长迅速，却迟迟不进入零售领域，其根本原因也是无利可图。

医药零售企业从业人员及经营情况

从业人员素质不高与社会期待更高质量的药学服务之间的矛盾，始终存在于我国医药零售行业，在一些单体药店尤为突出。这与我国药学教育起步较晚、专业人才相对匮乏，以及药品零售企业的薪酬水平较低、难以吸引人才密切相关，与我国经济社会的发展水平极不相称。

此外，我国药品零售企业经营同质化现象严重，主要表现在商品、竞争手段同质化和服务手段单一等，没有市场竞争优势。

很多药企老板为了生存、盈利不断出新招，开源节流、降低成本，而质量管理就是最先被节掉的对象。而他们不知道，正是因为这种思想使得他们适得其反。

如何扭转乾坤？合规经营是根本途径

自国家飞行检查政策出台后，看似着重针对生产和批发企业的检查，其实不然，特别是从今年开始提出的上下串联检查方法，终端零售药企成为重点检查对象。94号文件出台后，地方药监局也对各自管辖的零售药企进行了摸底检查。网格化监管政策，要求零售药企的监管责任分配到各辖区或个人。由此看来，医药零售企业监管力度会越来越严，合规经营越来越重要，不仅是老板和企业的压力更是药监部门的要求，也是民意所向。

在竞争压力大、盈利少、资源匮乏、政府监管力度大、民生民意关注的情况下，企业怎样才能扭转乾坤，解决这“外忧内患”的局面？笔者认为：要赢得市场合规经营是突破点，符合政府要求；保证质量是关键，符合民众要求。医药零售企业要生存下去，合规经营是最根本也是重要的途径之一。

首先，医药零售企业老板要重视企业的质量管理，促进企业合规经营。要懂得合规合法、证照齐全是企业生存的根本，要把质量管理放在第一位，真正实际地投入人、财、物进行质量管理而不单单口头或书面的说辞。改变现在的“做文件、资料”来应对检查，做到真真切切地根据“法律法规、条款、文件”进行质量管理，合法经营。

其次，留住和引进人才是企业生存的基础。很多零售药企特别是个体零售药企，为了节约成本，质量管理部门或质量管理人员基本上就是个空壳，更甚者连药学技术人员都是挂职的，企业里最多的是高中毕业或刚毕业的实习生。这样的人员配置下，谁来做质量管理？谁会做质量管理？别说质量管理，就是销售业绩如何保障都成问题。现行法律法规对医药行业从业人员的资质要求也是越来越高。所以，想要合规经营，人才引进刻不容缓；想要留住人才，合规经营势在必行。

再次，企业要转型，个体零售药企要向连锁企业转型。这种企业转型是社会发展的必然趋势，更有利于促进企业合规经营。三统一的管理模式，不仅方便企业管理还方便政府的监管。

想要赢得未来，企业必须合规经营。而想要真正做到合规经营，企业思想意识的转变是关键、人才引进是基础、上下齐心保证合规才是动力。合规经营，既符合政府要求、赢得民心，又能赢得市场、保证业绩。

药品网络销售监督管理办法

　第一条　为了规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）等法律、行政法规，制定本办法。

　　第二条　在中华人民共和国境内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务及其监督管理，应当遵守本办法。

　　第三条　国家药品监督管理局主管全国药品网络销售的监督管理工作。

　　省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。

　　设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。

　　第四条　从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当遵守药品法律、法规、规章、标准和规范，依法诚信经营，保障药品质量安全。

　　第五条　从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。

　　第六条　药品监督管理部门应当与相关部门加强协作，充分发挥行业组织等机构的作用，推进信用体系建设，促进社会共治。

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第二章　药品网络销售管理

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　　第七条　从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。

　　中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人相关义务。

　　第八条　药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。

　　疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。

　　药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。

　　第九条　通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。

　　药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。

　　第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。

　　药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。

　　第十条　药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。

　　药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。

　　第十一条　药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。

　　药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。

　　第十二条　药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息。药品网络零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。上述信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。

　　第十三条　药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。

　　从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。

　　药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。

　　药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。

　　第十四条　药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责。配送药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯。

　　药品网络零售企业委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

　　药品网络零售的具体配送要求由国家药品监督管理局另行制定。

　　第十五条　向个人销售药品的，应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。

　　药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。

　　第十六条　药品网络销售企业对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。

关于安全毕业实习报告范文

例文1：
关于中药饮片经营管理问题的调研报告
出自：《3COME文档频道》- 时间:2010-03-08 收藏本页： 内容摘要： 加强对药品经营企业的监督检查。通过加强日常监管，及时发现企业日常经营管理存在的问题，要及时发现及时整改，并要对发现的问题记录备案，以便下次再出现同一问题时进行处罚;通过加强专项整顿查处企业存在的严重问题;通过加大gsp跟踪检查和飞行检查的力度
自从2004年以来，本人市药品经营企业相继通过了省局组织的药品gsp认证，企业在规范经营管理方面得到了全面的提高。但是随着时间的推移，有部分企业在通过gsp认证以后，把精力转移到追求效益上，轻视了规范管理，出现滑坡的现象，个别企业还很严重。依据日常调查研究了解，现在本人市部分药品经营企业在经营管理方面主要存在以下问题：

一、建立的各项管理制度基本不执行。擅自减少质量管理环节，将制订的质量管理文件束之高阁，不严格执行已制订的质量管理文件，致使药品质量无法得到保证。

二、企业经营、管理人员不能按要求在职在岗。gsp认证以后，有的企业人员进行了调整，尤其是质量管理岗位的主要人员调离了本企业，而企业并未及时聘任符合条件的人员接任此项工作。还有一些药品零售企业为了节约开支，gsp认证以后解聘了质量管理人员和处方审核员，药店内就一两个人正常卖药。

三、空调、温湿度计等设备基本没使用。企业在gsp认证时，按照要求购买有关陈列、储存和养护等相关设备，但等gsp认证现场检查结束后，这些设备基本成了摆设，根本没有使用过。只是在有执法人员来检查前编造记录应付了事。

四、未经批准擅自变更许可事项。有的药品批发企业擅自改变了仓库，认证前仓库面积不够，临时租仓库补充面积，认证后租的仓库就名存实亡了;有的药品零售企业认证后将仓库取消了;有的企业未经批准变更企业负责人、质量负责人;还有的企业超经营范围经营生物制品。

五、不按规定购进药品。有些企业为了经济效益，将一些生产企业业务人员销售的品种做为本企业的主营品种，这些药品利润大，但手续不齐全，有的业务人员同时经营两个以上药品生产企业的多个品种，有的药品质量难以保证，本人局今年经过协查确认，已有多个这样的药品为假、冒药品。而有些药品经营企业为了逃避检查，对这些药品不建购进、验收记录，更不做首营品种审核。

六、药学专业技术人员缺乏。现在真正学药学专业技术人员非常少，就是本人们从事药品监管的工作人员，学药学专业技术的也不多，更何况是在企业，现在企业的药品管理人员大都是其他相关专业或者是初中、高中学历药师职称。

七、药品分类管理没有解决患者凭医生处方购买处方药和药物滥用问题。实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的一方面是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自本人行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自本人保健。本人国实施药品分类管理，是减少不合理用药的发生，保障人民用药安全有效的重要决策。但现在本人国实施药品分类管理还存在多方面问题难以解决：

、处方出自不足，药品零售企业提供医生处方的真实性可疑。现在本人国的医疗机构医药合一，大部分是以药养医，医疗机构操控处方外流，药品零售企业经营处方药根本没有处方出自，就是看到处方也确认不了处方的真实合法性。而平时在执法检查过程中，药品零售企业提供医生处方真实性值得怀疑，其中有大部分是伪造的。

、广大群众对药品分类管理知识缺乏了解，凭医生处方购买处方药的意识不强。由于本人国推进药品分类管理工作时间比较短，广大群众还没有认识到药品分类管理和滥用药物危及健康的重要性，有病自己凭感觉确定买什么药，不知道自己有病需要经过医生确诊，按照医生处方使用药品，觉得找医生开处方麻烦。

、有些药品零售企业设置的处方审核人员不能按要求在职在岗，有的处方审核人员把名章放在药店内，其他人员可随时在处方上加盖名章，处方审核人员不履行实际审核职责。

八、中药饮片经营管理问题严重。

、中药饮片质量存在较大问题。本人市药品零售企业经营的中药饮片全年共抽检118批次，不合格38批次，不合格率占32.2%，与其他不合格药品相比高很多。

、中药饮片购进渠道混乱。由于本人国对中药饮片管理还处在初级阶段，只有少部分是批准文号管理，另外中药饮片需要打开包装，装在饮片斗内零散销售。中药饮片一旦装在饮片斗内，就不能确认其购进渠道，所以一些企业抓住这一缺陷，从非法渠道低价购进中药饮片。

、缺少中药专业技术人员。经营中药饮片要求经营人员掌握中药专业知识，取得中药专业技术资格，而本人市现在具备这样条件的人员很少。有的经营中药饮片企业的技术人员虽然有中药专业技术职称，但没有学过中药专业，不能保证安全地经营中药饮片。

九、生物制品经营存在管理问题。生物制品的生产、运输、储存、使用都有特殊要求，只有达到这些规定的要求，才能保证生物制品的质量。而现在有些生物制品经营企业在管理上还存在一些问题：

、生物制品运输、储存过程中没有建立“冷链”系统。大部分生物制品都需要在2-10度的低温冷藏环境，而现在市场上经营的生物制品基本上都是用普通运输工具运到本人市，有的甚至就存放在常温仓库内直到使用。这样的药品质量不敢说一定保证安全。

、生物制品批签发管理不规范。药品经营企业对实施批签发管理的生物制品认识不够，没有认识道生物制品批签发手续的重要性，经营过程中不主动向购进企业索要该批次药品的批签发手续，而普通群众大都不知道生物制品有批签发管理的规定，一旦在批签发手续上出现问题，患者的生命将会受到严重危害。

十、药品连锁企业经营管理问题。现在本人市有5户药品连锁企业，都是开办时间短，经营规模小，依托药品批发企业开办建立的小型企业。由于有的药品零售连锁门店是加盟连锁，药品连锁企业在管理上不规范，缺少经验，使个别加盟药品零售连锁门店私自购进药品，没有达到统一配送。今年本人局已经查处过加盟药品零售连锁门店私自购进药品的违法行为。

十一、违法药品广告监督管理没有取得有效遏制。在大众媒体发布违法药品广告的行为，严重误导广大患者，对广大患者的经济和生命安全带来严重危害。违法药品广告的发布形式有：1、发布禁止在大众媒体发布的广告;2、未经审批，擅自发布的广告;3、广告中使用患者、专家的名义和形象作证明;4、夸大宣传药品商品名称;5、利用开药品推介会的形式违法宣传药品等。这些发布违法药品广告的药品，价格都很高，广告的发布媒体效益大，药品经营企业利润也大，本人局没有处罚职能，所以发布违法药品广告行为一直没有得到有效遏制。今年到现在为止，本人局共移送和上报省局公报的违法药品广告112起。

针对药品经营企业存在的上述问题，本人觉得应该采取以下措施进行监督管理。

一、通过对药品经营企业的正确引导，推进诚信体系建设。要帮助企业认清药品经营行业当前的形势，引导企业自律经营，发挥自身优势，保持质量管理的自觉性，达到质量管理保持较高水平。要以诚信体系建设推动企业提高质量管理水平，在药品行业内和社会上营造“守信光荣，失信可耻”的经营氛围，增强药品经营企业的自律意识。

二、加强对企业技术管理岗位人员的培训。要监督企业内部的日常培训，培训要按要求有计划、有措施取得预定效果，不能走过场，敷衍了事;同时监管部门也要有计划地请药学专业人员给质量管理人员、处方审核人员进行专业培训，培训后经考试合格的上岗，考试不合格的暂停上岗，在此期间企业暂停相关经营业务，直到相关人员通过补考合格为止。

三、加强对药品经营企业的监督检查。通过加强日常监管，及时发现企业日常经营管理存在的问题，要及时发现及时整改，并要对发现的问题记录备案，以便下次再出现同一问题时进行处罚;通过加强专项整顿查处企业存在的严重问题;通过加大gsp跟踪检查和飞行检查的力度，全面检查企业实施gsp的各项规定。要高度重视药品经营企业的gsp跟踪检查工作，组织全市gsp检查员进行集中学习，统一gsp检查工作标准和工作程序，对企业存在的问题该限期整改的限期整改，该不予通过的不予通过，同时可采取飞行检查的方式对在日常监管档案记录存在问题多的企业进行突击检查。

四、药品监督检查人员要不断提高业务水平，增强工作的责任感和使命感。药品监督检查人员自身也要努力学习专业业务知识，以适应不断发展的药品市场监管工作;同时药品监督检查人员在监督检查过程中要有高度的责任感和使命感，心中常想着广大群众的用药安全，检查工作要认真细心，多动脑筋，这样才不会让企业的违法行为逃脱处罚，给广大群众的生命安全带来危害。

五、加强对违反gsp认证行为的惩戒力度。在加大对gsp认证日常及追踪检查力度的同时，要对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，应按照《药品管理法》第七十九条的规定给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品经营许可证》。药品监督检查人员要对企业检查情况及时记录建档，对重犯的违法行为要从重处罚。

药品监管部门要全面贯彻落实科学监管理念，本着为民、护民、利民的原则，加大监督检查的处理力度，有效地遏制了违法违规行为的发生，较好地规范药品市场经营管理行为，为创建和谐社会，保障广大群众用药安全有效，促进药品经营企业长期持续健康发展做出应有的努力。

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药品零售企业的经营范围

法律分析：药品经营许可证经营范围：

1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；

2、生物制品；

3、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

4、从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

5、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

法律依据：《中华人民共和国药品经营许可证管理办法》第七条 药品经营企业经营范围的核定。

药品经营许可证经营范围：

1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；

2、生物制品；

3、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

4、从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

5、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

药品经营许可证管理办法(2017修正)

第一章　总 则第一条　为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。第二条　《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条　国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
　　设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。第二章　申领《药品经营许可证》的条件第四条　按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
　　（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；
　　（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
　　（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
　　（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；
　　（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。第五条　开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
　　（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
　　经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。
　　（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；
　　（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
　　（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。第六条　开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理总局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理总局备案。第七条　药品经营企业经营范围的核定。
　　药品经营企业经营范围：
　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
　　生物制品；
　　中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
　　从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
　　医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

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