1年注射2次！罗氏多发性硬化症新药Ocrevus将2017年上市，年销轻松突破20亿美元

1年注射2次！罗氏多发性硬化症新药Ocrevus将2017年上市，年销轻松突破20亿美元

2016年6月29日讯 瑞士制药巨头罗氏（Roche）免疫管线近日在欧盟和美国监管方面同时传来喜讯。欧盟方面，欧洲药品管理局（EMA）已受理单抗药物Ocrevus（ocrelizumab）治疗复发型多发性硬化症（RMS）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）的上市许可申请（MAA）。美国方面，FDA已受理Ocrevus治疗RMS和PPMS的生物制品许可申请（BLA），同时授予优先审查资格并指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年12月28日。如果获得EMA和FDA获批，Ocrevus将成为首个也是唯一一个同时获批治疗2种类型多发性硬化症（RMS和PPMS）的药物。

ocrelizumab MAA和BLA的提交，是基于3项III期临床研究的积极数据，这些研究均达到了主要终点和关键次要终点。在RMS患者中开展的2项III期临床（OPERA I，OPERA II）的数据显示，与标准护理药物Rebif（商品名：利比，干扰素β-1a）相比，ocrelizumab能够更有效地预防病情复发并降低临床残疾进程，还能显著减少大脑MS病灶数量，在主要终点和关键次要终点均表现出显著优越性。在PPMS患者中开展的III期临床研究ORATORIO的数据显示，与安慰剂相比，ocrelizumab显著减少了残疾进展及其他疾病活动生物标志物。

ocrelizumab是一种静脉输注药物，6个月输注一次，每年只需输注2次，有望显著改善MS患者的依从性。如果获批，罗氏计划于2017年将Ocrevus推向市场，用于PPMS和RMS的治疗。PPMS是多发性硬化症（MS）的一种严重病程类型，自病程开始便持续恶化，无明显的复发或缓解期，预后最差。PPMS约占MS病例的10%，目前尚无任何药物获批治疗PPMS。RMS则是一种更常见类型的MS。

今年2月，FDA授予ocrelizumab治疗PPMS的突破性药物资格（BTD），使其成为MS领域首个获此殊荣的药物，有望满足PPMS治疗领域严重未获满足的医疗需求。

值得一提的是，ocrelizumab是罗氏涉足MS领域的首个产品，业界对ocrelizumab的临床疗效及商业前景都极为认同。之前，巴克莱银行分析师Geoff Meacham指出，与更常见的复发/缓解型多发性硬化症（RRMS，约占MS病例的85%）相比，原发进展型多发性硬化症（PPMS）的治疗要远困难的多。Geoff Meacham预计，单单在PPMS治疗领域，ocrelizumab的年销售额将轻松突破10亿美元。医疗市场调研公司EvaluatePharma则预测，ocrelizumab到2020年的年销售额将达到27亿美元。

ocrelizumab极具临床及商业前景，将成为二三线治疗首选

去年，知名市场调研机构Decision Resource发布报告指出，5种预期推出的新药（百健的Plegridy，罗氏的ocrelizumab，百健/艾伯维的daclizumab，梯瓦/Active的Nerventra，Receptos公司的RPC-1063）以及赛诺菲/拜耳Lemtrada在美国的上市，将在未来10年内，推动全球MS市场以4%的年复合增长率（CAGR）增长，在2023年达到200亿美元。

该报告对罗氏ocrelizumab的评价是极具临床及商业前景。报告指出，接受采访的众多专家均对ocrelizumab的强大疗效及相对有利的用药优势（6个月输注一次）表达了积极意见，认为该药将成为二三线治疗的首选药物，该药每6个月用药一次，有望显着改善患者的依从性，而依从性差是MS治疗中的一个巨大挑战。因此，对MS群体而言，ocrelizumab比每日2次的口服药物或2周注射一次的注射药物更有吸引力。

最好卖的10个新药（附名单）

来源/医药经济报

作者/宋一宁

一文盘点销售强劲的重磅新药

上市的新药中，有些一经推出便备受市场欢迎，甚至改写竞争格局，而有些则出师不利，在日渐激烈的市场竞争中“哑火”。

根据麦肯锡（McKinsey＆Co.）2014年对2003-2009年上市新药所做的分析，大约2/3的新药在上市后第一年未能达到销售预期。发现新的安全问题、制造与供应遇到困难、医生不愿尝试新的选择、竞争对手获取先发优势、营销低效、公司动荡造成管理出现混乱，或者仅仅是上市时机不好，都有可能造成新药初战不顺，进而令其市场前景黯淡无光。

FiercePharma根据获批上市后前4个完整季度的销售额高低，汇总出2017年以来上市后开局最强的十大“最猛”新药。

需要注意的是，较高的初始速度并不能确保最远的射程，比如吉利德（Gilead）的丙肝（HCV）药物Epclusa，作为首个治疗6种主要形式HCV的抗病毒药，自2016年6月获批上市后6个月，其销售额就高达17.5亿美元，但随着整个HCV市场萎缩，Epclusa在2019年仅实现了19.7亿美元收入，与上年持平，较上市后头一年的势头相去甚远。

同样，上市后前4个季度表现平平的药物也可能随着市场的发展和业内认知的变化，产生极强的“后劲”。例如诺华（Novartis）的心力衰竭药物Entresto，甫一上市就遭到怀疑，医生亦不愿开具处方，所以尽管该药销售额预期高达数十亿美元，但在上市后第一个全年（2016年）仅收入1.7亿美元。但到了2019年，其销售额达到17.3亿美元，同比增长超70％。

01、Mavyret：

搭上丙肝市场高增长末班车

Mavyret全疗程仅需8周治疗，而其他同类丙肝药需要12周。为了进一步凸显竞争优势，艾伯维（AbbVie）为Mavyret定价时显著低于竞争对手7万～8万美元，仅为26400美元。

这使得Mavyret初期的销售增长十分顺利。仅在2018年第一季度，Mavyret便创造了8.94亿美元销售额，比预期高出60%。当时艾伯维首席执行官认为该增长势头将持续很长一段时间，会帮助其填补因阿达木单抗（Humira）销售滑坡而产生的缺口。

然而事不尽人愿，Mavyret所搭上的是丙肝领域快速增长的最后一列火车。随着现有患者迅速康复，该用药领域在2015年达到顶峰，全球销售额约为230亿美元，此后一直呈下降趋势。Mavyret销售额也在2018年后三季度出现销售滑坡。2019年，Mavyret全球销售额为28.9亿美元，同比下降16％。

与此同时，2019年吉利德针对其丙肝药推出了授权的仿制药，标价为24000美元，直接对标Mavyret，抢回了一部分市场份额。去年5月，Mavyret在中国获批，进入1000万丙肝患者的蓝海市场，或许会获得新的增长机会。

02、Biktarvy：

最成功的抗HIV新药

吉利德的抗HIV三合一复方新药Biktarvy在上市后的第2个完整季度中，便迅速成为美国抗HIV治疗领域的领跑者。从前4个完整季度的销售情况来看，Biktarvy是最成功的抗HIV新药，销售额达到19.4亿美元。

吉利德采用突破性的小包装，使该药总重量仅为275毫克，大大减轻患者服药的心理负担。与此相比，来自葛兰素史克（GSK）的竞争者Triumeq为每片950毫克。并且，Biktarvy显示出高耐药性屏障，几乎没有药物相互作用信号，且在临床试验中显示出比Triumeq更低的副作用发生率。

但是，Biktarvy真正的竞争对手不是传统的三药或四药组合。2017年底，美国FDA批准了GSK的首款两药HIV合剂Juluca（多替拉韦/利匹韦林），随后在2019年4月，GSK另一款针对新诊断患者的两药合剂Dovato（度鲁特韦/拉米呋啶）获批上市。GSK认为两药疗法可减少患者长期接触多种药物成分而发生潜在的药物相互作用和副作用，并长期保持较高的病毒抑制作用。

关于“两药”和“三药”孰优孰劣，目前还缺乏长期大样本临床证据支持。在市场表现上，2019年Juluca和Dovato的总销售额为5.26亿美元，而Biktarvy高达47.4亿美元，且仍在快速增长。

03、Ocrevus：

增势强劲 将遇强敌

多发性硬化症（MS）药物奥瑞珠单抗（Ocrevus）被誉为罗氏 历史 上最成功的药物，上市第一年就在该领域取得了一席之地。这是首个用于难以治疗的原发性MS药物，其在复发性MS头对头试验中击败过默沙东（MSD）的Rebif，且比后者定价低25%。

罗氏的低价策略得到了回报，Ocrevus上市后前12个月就已获得7%的市场份额，其中约70%来自使用其他药物的患者的替换用药。

进入2019年，尽管有新的竞争者进入市场，例如诺华的西尼莫德（Siponimod）和默沙东的克拉屈滨（Cladribin），但罗氏的Ocrevus增长势头依然强劲。其全年销售额比2018年增长57%，达到37.1亿瑞士法郎。

未来，Ocrevus很快会面临诺华（Novartis）奥法木单抗（ofatumumab）的竞争，后者在降低复发率和减缓疾病复发以及致残方面超过赛诺菲（Sanofi）的Aubagio，并且口服给药的方式便于患者自我管理，这相对于注射给药的Ocrevus来说，或形成一定优势。

04、Shingrix：

太畅销以致产能不足

2017年以前，默沙东的Zostavax在带状疱疹预防方面占据了市场主导地位，而GSK的Shingrix一经推出，便打破了原有的市场格局。在上市12个月内便近乎跨过“重磅炸弹”门槛，且此后一直保持增长势头。

2018年3月中旬，即上市后仅5个月，Shingrix已经占据美国带状疱疹疫苗90%以上的市场。根据GSK的数据，到2018年底其市场占有率已经达到98%。

Shingrix巨大的市场需求不仅令业界备感惊讶，甚至GSK也措手不及。在2018年中期，Shingrix开始供不应求，GSK不得不限制订单并暂停其广告宣传。在产能严重拖后腿的情况下，Shingrix 2019年第四季度销售额同比增长一倍以上，达5.32亿英镑。

GSK目前正在着手建造新的生产基地，其透露，在新产能投入市场之前，Shingrix在2020年进一步销售增长的空间有限。

05、Spinraza：

与基因疗法争夺SMA市场

Spinraza用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA），尽管每次注射价格高达12.5万美元，且患者在一开始需要隔14天、30天分别注射第一和第二针，然后每四个月注射一次，这样昂贵的定价引发了外界争议。但到2017年第二季度，该药销售额达到2.03亿美元，几乎是业内预测的3倍。

而随着参与治疗的患者纷纷进入剂量维持阶段，Spinraza的热度明显消退，在2017年第三季度销售额微跌至1.98亿美元。随后，该药受到诺华基因疗法Zolgensma的挤压，后者虽然更是“天价”，但一次给药即可终生治愈。

06、Skyrizi：

即将跻身“重磅炸弹”

虽然艾伯维的银屑病药物Skyrizi并非首款进入市场的IL-23抑制剂，但对强生（Johnson & Johnson）的IL-12/23双抗特诺雅（Tremfya）与诺华的IL-17A抑制剂可善挺（Cosentyx）“后发制人”。Skyrizi在市场上快速上量，无疑对于艾伯维填补因Humira销售下滑造成的缺口有着重要意义。

Skyrizi的市场竞争优势之一是给药频率较低，只需在治疗开始时每隔一个月给药，两次后即可每隔12周注射一次。其临床数据亦令人信服，在Ⅲ期临床研究中，80%的患者身上90%的病变皮肤可在一年内恢复正常，60%的患者全身皮肤都会恢复 健康 。在长期的追踪研究中，发现72%的患者全身病变皮肤会在两年内恢复正常。

在2020年第一季度，Skyrizi销售额达到3亿美元，今年全年销售额或轻松超过10亿美元，一举进入“重磅炸弹”行列。艾伯维如今在致力于扩展Skyrizi的适应症标签，持续打开市场。

07、Zolgensma：

创新支付方式的“天价药”

诺华单剂200万美元的Zolgensma是目前最贵的药物，上市后该药也遭到涉嫌数据操作的指控，且诺华迟迟不能报告其内部调查结果，又加上相关高管陆续离职，令整个事件变得扑朔迷离。FDA也因此推迟了对Zolgensma部分临床试验的批准。　　

虽然出现波折，但许多患者证实了Zolgensma是一种极为有效的疗法，仅需一次注射即可使其在运动能力方面出现显著改善。诺华也为药品支付方提供了基于治疗结果的协议，当且仅当药物起作用，支付方才需要在5年间完成总治疗费用的支付。目前该协议已经覆盖90%的商业医疗保险患者。Zolgensma的销售额也高于分析师预期，2019年6个月总收入就达到3.61亿美元。

08、Ozempic：

欲改写GLP-1药物市场格局

对于老牌糖尿病药物生产企业诺和诺德（Novo Nordisk）来说，索马鲁肽（Ozempic）是一个“承前启后”的产品，它承担者夺回老药GLP-1激动剂利拉鲁肽（Victoza）所失去的市场份额，以及为新上市的口服索马鲁肽（Rybelsus）争取市场的任务。在Ozempic上市之前，GLP-1激动剂市场主要被礼来（Eli Lilly）每周注射一次的度拉鲁肽（Trulicity）把持。

临床数据显示，Ozempic不仅可以降低血糖水平，比默沙东的DPP-4抑制剂西他列汀（Januvia）、阿斯利康的GLP-1激动剂艾塞那肽（Bydureon）效果更为明显，还有帮助患者减轻体重的作用。数据还显示Ozempic令患者中风风险降低39%，心血管事件总体风险降低26%，有望成为新一代的治疗标准。

2018年第三季度，Ozempic在美国2型糖尿病处方药领域获得主导地位，到2018年底，其销量正式超过Victoza。到了2019年，Ozempic在美国的市场占有率达到37%，目前，诺和诺德正在将营销重点放在市场上首款口服GLP-1激动剂Rybelsus上。

09、Tremfya：

数据优异助销售上量

强生本身拥有TNF抗体药物英夫利西单抗（Remicade）和IL-12/23抑制剂乌司奴单抗（Stelara），但尽管如此，Tremfya还是在皮肤抗炎领域发挥出了极大经济效益，可见该领域空间依旧巨大。

相关数据显示，Tremfya治疗中度至重度斑块性牛皮癣具有显著疗效，到第16周时，10例经治疗患者中至少有7例获得至少90%的 健康 皮肤，效果优于艾伯维的Humira。并且在一项头对头试验中，击败了诺华牛皮癣药物苏金单抗（Cosentyx）。得益于这些良好数据，Tremfya上市一年便获得4.16亿美元的收入。

不过，在礼来的一项治疗中度至重度斑块型银屑病的临床试验中，其银屑病药物Taltz击败了Tremfya，在用药12周内获得了更好的全身治疗效果，达到了其主要研究重点，或在今年获得FDA和EMA的扩适应症批准。

10、Dupixent：

“良心价”快速开发患者群

Dupixent是一种全人源化单克隆抗体，可抑制IL-4和IL-13的信号传导，也是唯一被批准用于6~11岁中度至重度特应性皮炎儿童群体的生物制剂。该药上市定价为37000美元，低于药物经济学研究所计算的成本效益阈值，受到外界好评。Dupixent上市后短短5周内，便获得了3500名临床患者，其增速远快于其他成功的皮肤科药物。在2017年第二季度，即上市后第一个完整季度中，Dupixent便获得了8500名患者买单，销售额超过1.18亿欧元。

到2019年底，Dupixent的销售额同比增长151％，达到20.7亿欧元（23.2亿美元）。据EvaluatePharma预测，2020年其销售额可能达到34亿美元。

2019全球十大制药公司出炉，辉瑞、罗氏、强生居前三

近日，全球知名生命科学领域人才招聘公司ProClinical根据2018年全球跨国制药企业收入，排出了2019年全球十大制药公司名单：

1、辉瑞公司

2018年收入：537亿美元（制药业务，下同）

同比上一年增长：2.3%

辉瑞是全球最大的跨国制药公司，这家以研究为基础的公司拥有多种产品组合，涵盖包括免疫学，肿瘤学，神经科学和罕见疾病等治疗领域。尽管收入增长幅度不大，但2018年仍然是辉瑞非常成功的一年。

辉瑞多款新药获得了FDA批准，特别是在肿瘤学方面。另外其许多畅销产品还有多年的专利保护。 辉瑞的主要产品，包括Ibrance，Eliquis和Xeljanz在内都有明显的增长。

2、罗氏

2018年收入：456亿美元

同比上一年增长：2.7%

瑞士制药公司罗氏是2019年全球第二大制药公司，罗氏在全球拥有94,442名员工。该公司开发了许多关键适应症的创新药物和设备，如肿瘤学，免疫学，传染病和神经科学。医药板块的年增长率为2.7％，前三大产品的收入占罗氏2018年总收入的40％（572亿美元）。

罗氏最畅销的药物Herceptin，Avastin 和Rituxan也是世界顶级的抗癌药物。 罗氏首席执行官Severan Schwan报告称，新药占2018年公司增长的90％，特别是多发性硬化症新药Ocrevus的推出，被称为是罗氏史上最成功的新药。

3、强生公司

2018年收入：407亿美元

同比上一年增长：12.1%

强生公司成立于130多年前，由于Aveeno，Neutrogena和Listerine等受欢迎的消费品，已成为家喻户晓的主要品牌。值得注意的是强生12.1％的增长部分归功于2017年收购生物制药公司Actelion，其在肺动脉高压组合的产品在2018年为强生带来了3.4％的增长。其他增长动力包括最畅销的药物Stelara，Darzalex和Zytiga。

4、赛诺菲

2018年收入：393亿美元

同比上一年增长：7.1%

法国制药公司Sanofi在2018年制药收入增长了7.1％，占公司总收入的大部分。 超过25％的收入来自赛诺菲的三种最畅销的药物，分别是一种用于治疗糖尿病的胰岛素注射剂Lantu，一种用于预防血栓的抗凝剂Lovenox，以及一种治疗多发性硬化症的每日一粒药Aubagio。

5、默克公司

2018年收入：377亿美元

同比上一年增长：12.2%

美国制药公司默克在心血管学、肿瘤学、内分泌学和传染病学等领域研发新药、疫苗和生物制剂。自2017年以来，该公司收入增长了12.2％，这得益于默克畅销药物持续成功的推动：癌症免疫疗法Keytruda，HPV疫苗Gardasil和糖尿病药物Januvia。

6、诺华

2018年收入：349亿美元

同比上一年增长：5.5%

瑞士诺华2018年收入与2017年的数据相比增长了5.8％，尽管该公司最畅销的药物都面临仿制药的市场竞争，例如畅销抗肿瘤药伊马替尼（Gleevec）以及抗高血压药氢氯噻嗪（Diovan）和氨氯地平（Exforge）。

为了应对这些损失，诺华公司在2018年将其2017年总收入的18％用于研发。目前，诺华公司最畅销的药物是用于治疗多发性硬化症的Gilenya和用于患有眼退化性疾病的患者的Lucentis。

7、艾伯维

2018年收入：328亿美元

同比上一年增长：16.2%

以研究为主导的美国生物制药公司艾伯维在榜单中保持了自身的地位，与2017年医药收入统计数据相比，艾伯维增长了16.2％。

艾伯维最近宣布，其最受期待的药物upadacitinib将用于治疗中度至重度特应性皮炎，已被FDA授予突破性治疗指定。 这只是艾伯维多种产品组合中众多有前途的药物之一。

8、安进

2018年收入：237亿美元

同比上一年增长：3.5%

安进是一家总部位于加利福尼亚州的美国生物制药公司，专注于心血管疾病，肿瘤学，骨骼 健康 ，神经科学，肾脏病学和炎症的研发。 安进的上榜归功于各种产品的成功，包括Repatha（同比增长72％），BLINCYTO（同比增长31％）和Prolia（同比增长16％）。

在2019年初，Amgen被“财富”杂志评选为制药行业最受尊敬的公司之一，并在Fast Company的2019年最具创新力公司中名列第五。

9、葛兰素史克（GSK）

2018年收入：233亿美元

同比上一年增长：2%

葛兰素史克（GSK）是英国制药公司，是拥有强大的创新药物。 该公司专注于广泛的治疗领域，但在艾滋病毒/艾滋病，呼吸道和疫苗领域尤其成功。

与2017年数据相比，葛兰素史克收入增长率为2％，最畅销的HIV药物Trivicay和Triumeq，治疗哮喘和慢阻塞的Ellipta及另一哮喘药物美泊利单抗（Nucala）推动了销售增长。

去年葛兰素史克Shingrix获得了批准，该产品用于治疗带状疱疹病毒，销售额达到7.84亿英镑。

10、 百时美施贵宝

2018年收入：226亿美元

同比上一年增长：8.7%

百时美施贵宝是一家总部位于纽约市的美国制药公司。 BMS专注于四个关键治疗领域：肿瘤学，心血管，免疫科学和纤维化。该公司2018年的强劲增长部分归功于主要药物Oppo（癌症）和Eliquis（血液稀释剂）的持续成功。

BMS计划在2019年初收购Celgene（一种创新的肿瘤生物技术），这或许会让BMS的成功更进一步。（孙欢/编译）

参考资料：①ProClinical网站：Who are the top 10 pharmaceutical companies in the world? (2019)

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