武田向日本提交新型抗癌药ixazomib上市申请，治疗多发性骨髓瘤

武田向日本提交新型抗癌药ixazomib上市申请，治疗多发性骨髓瘤

2016年7月5日讯 日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，已向日本劳动卫生福利部（MHLW）提交新型抗癌药ixazomib的新药申请（NDA），寻求批准用于复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）的治疗。

ixazomib是一种新颖的口服蛋白酶体抑制剂，目前正调查用于多发性骨髓瘤（MM）和系统性轻链型（AL）淀粉样变性的治疗。在日本，MHLW于2016年2月授予ixazomib治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的孤儿药地位。在美国，FDA于2015年11月批准ixazomib用于既往已接受至少一种疗法的多发性骨髓瘤的治疗，品牌名为Ninlaro。

Ninlaro在日本的NDA提交以及在美国的获批，是基于一项随机、双盲、全球性III期临床研究（TOURMALINE-MM1）的数据，该研究涉及722例复发性多发性骨髓瘤患者，数据显示，与安慰剂+来那度胺+地塞米松联合治疗组相比，Ninlaro+来那度胺+地塞米松联合治疗组无进展生存期（PFS：20.6个月 vs 14.7个月）显著延长。

值得一提的是，Ninlaro（ixazomib）是FDA批准的首个口服蛋白酶体抑制剂，也是FDA在2015年度批准的第3个多发性骨髓瘤创新药物，另外2个药物分别为：

--诺华Farydak：2015年2月，FDA批准诺华抗癌药Farydak（panobinostat）联合Velcade（bortezomib，硼替佐米）和地塞米松（dexamethasone）用于既往接受至少2种治疗方案（包括Velcade和一种免疫调节（IMiD）药物）治疗失败的多发性骨髓瘤（MM）患者。Farydak（panobinostat）是一种新型、广谱组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂，具有一种新的作用机制，通过阻断组蛋白脱乙酰酶（HDAC）发挥作用，该药能够对癌细胞施以严重的应激直至其死亡，而健康细胞则不受影响。Faryda是FDA批准治疗多发性骨髓瘤（MM）的首个组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂，该药的表观遗传学活性，可能有助于恢复多发性骨髓瘤细胞的功能。

--强生Darzalex：2015年11月，FDA加速批准强生单抗药物Darzalex（daratumumab），用于接受过至少三线治疗的多发性骨髓瘤（MM）患者。Darzalex是FDA批准治疗多发性骨髓瘤（MM）的首个单克隆抗体药物。daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。

多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是一种浆细胞癌，见于骨髓。多发性骨髓瘤中，一组浆细胞（或骨髓瘤细胞）转化为癌细胞并增生，使浆细胞的数目高于正常水平。由于浆细胞在体内广泛游走，有可能累及体内多数骨骼，可能导致压缩性骨折、骨溶解性病灶和相关疼痛。多发性骨髓瘤可导致若干严重健康问题，累及骨骼、免疫系统、肾脏和个体的红细胞计数，部分较常见症状包括骨骼疼痛和疲乏，疲乏是贫血的症状。多发性骨髓瘤属罕见癌症，全球每年新发病例约11.4万例。日本多发性骨髓瘤患者约有1.4万例。

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