近期,由于临床应用范围的不断扩大,拉动了国内外市场的需求,我国氯霉素生产和出口稳定增长。引人关注的氯霉素注射剂市场需求大增,生产企业看到了商机,纷纷上马氯霉素注射剂生产线,以满足市场需求。据国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站的数据显示,截至2016年5月底,全国氯霉素注射液生产批准文号的数量已从2013年的3个猛增到了138个,比2013年增加了135个,是2013年的46倍。这也从一个方面反映了其市场需求的大幅增长。随着医学研究的深入发展,预计今后氯霉素在外用治疗皮肤疾病方面的应用还会不断扩展,市场需求也随之不断增加。
氯霉素为含有氯原子的抗生素,其抗菌谱较广,尤其是对肠道感染的细菌作用较强,临床应用十分广泛。1963年氯霉素被收入到中国药典,以后历版的中国药典均将其收载。现在,氯霉素还被收入到美国药典(USP36)、英国药典(BP2015)、日本药局方(JP16)、欧洲药典(EP8.7)、印度药典(IP2010)和国际药典(第四版)等。
临床应用扩展
氯霉素最早于20世纪40年代末研发成功并上市销售,后来发现其有较为严重的不良反应,尤其是对造血系统,会产生粒细胞和血小板减少、再生障碍性贫血以及溶血性贫血等。但它也有一些独特的优势:一是氯霉素属广谱抑菌抗生素,抗菌谱较为广泛,尤其是对革兰氏阴性菌作用较强。二是其对一些疾病有很好的疗效,在临床上,氯霉素是是治疗伤寒,副伤寒的首选药物,也是治疗厌氧菌感染的特效药物之一。此外,氯霉素在脑脊液中浓度较高,也常用于治疗其他药物疗效较差的脑膜炎患者,必要时可以采用静脉滴注给药。三是氯霉素可以制成眼药膏、眼药水、滴耳液、搽剂、药膏、栓剂等各种外用制剂,广泛用于皮肤科、五官科、妇产科等多个领域,不像青霉素类和头孢类等抗生素,主要是口服制剂和注射制剂。
最近以来,随着医学的不断发展,人们发现氯霉素有一些新用途,尤其是氯霉素在皮肤疾病等方面的应用有效又十分安全,导致氯霉素注射剂的市场需求急剧放大。
产销稳定增长
我国最早于1951年开始研发氯霉素。1954年,沈阳东北制药总厂最先合成出混旋型结构即合霉素。后来,因为合霉素中混有无作用的右旋型结构,不但疗效差,而且毒副作用也大,以后逐渐被市场淘汰。自1958年起,我国企业开始生产左旋型结构。
长期以来,我国氯霉素的生产能力和产量稳步上升,尤其是改革开放以后,产能和产量增长加速。20世纪80年代,全国氯霉素产量为1000余吨,到20世纪90年代末,产量已突破2000吨大关。进入21世纪以来,产能和产量持续增长。目前,全国氯霉素生产能力已达到4500余吨,产量达到3500余吨。
CFDA数据显示,截至2016年5月底,全国共有氯霉素原料药生产批准文号6个,生产企业为:东北制药、武汉武药制药、南京白敬宇制药、西南合成制药、山西金源通制药、浙江普洛家园药业等,东北制药等为主要生产企业。此外,武汉武药制药还拥有1个棕榈氯霉素原料药生产批文。
多年来,我国氯霉素制剂的生产企业众多,有几百家。CFDA数据显示,截至2016年5月底,全国共有氯霉素制剂的药品生产批准文号844个,其中,片剂生产批准文号445个,注射液138个,胶囊剂127个,滴眼液66个,眼膏15个,棕榈氯霉素片剂27个,滴耳液10个,耳丸2个,搽剂3个,复方氯霉素栓剂3个,阴道软胶囊剂3个,复方氯霉素阴道泡腾片1个,棕榈氯霉素颗粒剂2个,耳栓1个,曲安奈德氯霉素溶液剂1个。
近年来,不但国内市场氯霉素销售有较大幅度的上升,全球市场的需求量也在不断增长,推动我国氯霉素原料药的出口稳步增加。早在20世纪80年代,我国氯霉素原料药就已打入国际市场。
最近以来,由于西方发达国家早已停止氯霉素原料药的生产,全球供应转向中国,我国氯霉素原料药的出口量和出口金额不断上升,屡创新高。
据有关统计数据,2011年,我国氯霉素原料药出口量达到2078吨,同比上年增长了9.42%,出口金额首次突破了1亿美元大关,达到13047万美元,同比大幅增长43.54%。2013年,我国氯霉素原料药出口量为2421吨,出口金额达13189万美元。2016年1季度,在我国许多原料药品种出现了出口不振,量价双降的局面下,氯霉素类原料药出口却呈现出量价齐升的态势,出口额增幅达到了43.14%。
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未来市场空间广阔
从目前国内外市场的环境看,未来氯霉素市场仍有一定的发展空间,前景看好,主要影响因素有:
一是制剂种类多。目前在我国市场上,氯霉素制剂品种有十几种之多,广泛用于内科、外科、五官科、妇产科、皮肤科等。氯霉素是最早进入我国基本药物目录的品种之一,在临床中的应用普及率很高。目前,在我国基本医疗保险药品目录中,氯霉素一共有4个药物进入其中,有2个是甲类品种:氯霉素注射剂和氯霉素滴眼液,有2个是乙类品种:氯霉素甘油滴耳剂、氯霉素氢化可的松滴耳剂。
二是价格亲民。目前我国市场上,氯霉素制剂的产品价格大多非常低廉。如8ml/20mg/支规格的氯霉素滴眼液现在市场售价每支仅为2~3元人民币(下同),250mg/100粒/瓶规格的氯霉素片剂为25元/瓶,每粒仅为0.25元。2ml/250mg/10支规格的氯霉素注射剂为5.5元/盒,每支仅为0.55元。其它一些氯霉素制剂的市场价格也较为低廉。预计未来在我国13亿人口的医疗大市场中,这些疗效确切,价格低廉的大众普药将会是应用范围十分广泛,应用量很大的药品。
三是市场需求大。近年来,由于全球新兴发展国家和地区的经济在稳步发展,人民生活水平在不断提高,这些国家和地区的人口众多,对药品特别是价格低廉的大众普药的需求量十分旺盛。氯霉素在临床应用上有其独特的优势,在南亚、东南亚、非洲以及南美等地,由于常年气候炎热,加之空气湿润,很容易发生肠胃道疾病以及伤寒和副伤寒、脑膜炎等疾病,对氯霉素等药物的需求不断增加。近年来,我国企业也加大了对新兴经济体市场的开拓力度,对这些市场的出口量有较大幅度增加。
随着氯霉素应用范围的不断扩大,市场需求将大幅度增加,预计今后我国氯霉素对新兴市场的出口还会有一定的增长空间。
对于水产品的质量安全监管又如何呢?
焦点一:生产环节如何监管?
【回应】 疏堵结合,产地抽检合格率较高
当前产地水产品质量安全监管工作,总的原则是政府领导、属地为主,分级负责、齐抓共管。农业部每年两次对产地水产品质量安全进行监督抽查。
为保证养殖户不用违禁兽药、不超标使用限用兽药,农业部从疏、堵两个方面加强工作。在疏的方面:一是创建水产健康养殖示范场。二是强化疫情监测和预警预报,积极指导养殖渔民通过良种、良法和改善水域生态环境提高防病能力,减少兽药使用。三是推动养殖企业、专业合作社建立健全水质监测、生产记录、科学用药和产地证明等质量安全自控制度。
在堵的方面:一是针对重点品种、敏感药物,随机开展质量安全监督抽查。二是开展水产专用药残快速检测产品验证,提供技术手段支撑各地加强苗种和生产环节监管,积极推动有条件的地区开展产地准出、市场准入和质量安全追溯试点。
各地也加强了监管。如广州市每年农产品质量安全检测样品量达到96万批次,在种养环节实行每日农产品质量安全监测,以及多项例行监测和专项检测。
据农业部提供的数据,经随机抽检,2011年水产品药残监测合格率达到98.3%;氯霉素监测合格率继续保持在99%以上,孔雀石绿监测合格率达到98.7%;2011年没有发生因养殖环节问题而引发的水产品质量安全事件。2011年我国水产品出口额达到177.9亿美元,比上年增长28.7%。
焦点二:流通环节执行如何?
【回应】 运输分散,售卖门槛低,监管难度大
据了解,水产品涉及生产、运输、销售多个环节。目前农业部门重点负责水产品在养殖环节安全;质检部门重点负责水产品加工环节安全;工商部门重点负责市场安全;食药部门负责餐饮安全。而水产品离开产地、进入市场之间,缺乏监管。消费地大城市面临的这个问题比较严重,因为当地水产品常无法自给,只能长途贩运,而在贩运过程中的情况如何,水产品进入市场时的情况如何,没有部门向记者提供相关做法及数据。
同时,水产品的市场检测成本较高,需要样品、耗材及专门人才,一些水产市场不具备条件。
上海一些市场会用试纸检测水产品的甲醛含量;活鲜是否用了激素类药物,需由专业仪器和人才进行检测,一些水产市场无法做到。
江苏省水产质量检测中心副主任吴光红说,南京江宁一个占据该市70%水产品交易量的水产品批发市场中,已经建立了快速检测室,去年检测2000多个样品,今后还会增加检测批次。
在广东的正规水产市场,每天进入市场的水产品由市场自己抽检,通常一个市场一套检测设备,配备1个到数个检测人员,由于技术条件和能力的限制,有些残留检测做不了。
北京要求水产品进入北京市场必须经县级以上具有检验资质的水生动物疫病监测部门检验,每批次水产品最大应以车为单位提供出县境检验合格证明和产地证明。水产品批发市场应配备监测设施开展自检,同时定期委托水产品质量检测机构抽样检测,对半年内出现3次检测结果不合格的水产品产地实行区域退出,不得进入北京市场。
焦点三:如何保证水产品质量安全?
【回应】 加强监管,建立水产品安全可追溯体系
谈到水产品安全管理的困难,江苏省海洋与渔业局副局长沈毅说,一是面广量大。生产者经营者无法全部纳入。二是监管力量不足。目前江苏省的检测机构共有12家,常规检测一般在本地解决,但感觉人手不够。一般乡镇从事检测的只有一人,要负责所有农产品的检测。三是相关法律规定了对企业和合作社进行监测,但对于大量的个体农户养殖,目前监管难度仍比较大。
江苏目前正在建立水产品安全可追溯体系。从太湖蟹苗种培育到成蟹养殖进行全程电子系统监控,采用条形码追溯系统,出口产品采取二维码追溯系统,市场运销和出口的全过程实现网络、短信或语音查询。示范产品依法实施生产档案记录、用药休药期、包装标识、质量安全追溯和产地准出制度。
在广东台山,广东鳗鱼协会会长徐利明用来饲养出口鳗鱼的养殖基地建立了严格的检验检疫制度,每一次用药、投食都有完整记录,记录保存两年,以便检验检疫部门随时详查。基地购置了全套监测检验设备,按照检验检疫部门的要求检测残留情况并报检验检疫部门。从养殖基地到出口口岸,运输车辆使用密闭式运输车加装GPS系统,由检验检疫部门加上封条,运输过程中出现任何异常现象,检验检疫部门都会第一时间得知。
记者在主要面对内销市场的广州番禺五湖四海水产市场了解到,水产市场也备有检验检疫设备,每天在市场内例行巡检,但规模、手段、技术条件和能力、抽检力度,都无法与出口检验检疫相比。
出口水产品的严格监管,与内销水产品的监管力度形成了鲜明对照。可否借鉴出口检验检疫制度,建立行之有效的内销市场监管体系呢?对此,广东检验检疫局番禺分局工作人员张淑娟介绍,出口检验检疫的严格监管建立在生产基地化的基础上,养殖大户的生产基地规模大,生产流程规范,容易监管;但内销市场绝大多数依托一家一户的生产模式,生产主体过于庞杂,如果要移植出口农产品监管方式到内销农产品,监管部门必须采取针对性措施,解决如何监管分散经营农户的难题。
在现有条件下如何加强农产品质量监管?据有关部门介绍,我国食品安全监管实行的是分段管理的体制,2010年国务院成立食品安全委员会,加大了综合协调力度,在一些重大活动安排、重大案件查处上,各部门、各环节之间的衔接更加紧密。对于存在的一些监管空白问题,各地各部门正积极探索,强化部门、区域、上下之间的联动机制,努力形成齐抓共管的局面。一些地方政府还结合当地实际,对一些边界不清的问题进行细化规定,明确监管部门,落实监管责任。
氯霉素滴眼液在体外具广谱抗微生物作用,包括需氧革兰阴性菌及革兰阳性菌、厌氧菌、立克次体属、螺旋体和衣原体属,能有效抑制耳朵里的微生物,在一定程度能治疗耳内的感染性疾病。
所以;氯霉素滴眼液是可以用在耳朵里的。但是市场上有很多耳用抗感染药物,如果耳内感染用滴耳液更合适,比如:氧氟沙星滴耳液等。
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