FDA授予艾伯维抗癌药物ibrutinib慢性移植物抗宿主病突破性疗法资格和孤儿药地位

2016年07月06日讯 艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA授予其抗癌药物ibrutinib突破性疗法认定，用于治疗在经一线或多线系统疗法治疗无效的慢性移植物抗宿主病（chronic GVHD， cGVHD）患者。同时，FDA还授予了ibrutinib治疗cGVHD的孤儿药地位。这是ibrutinib首次荣获除了血液系统恶性肿瘤之外适应症的突破性疗法认定。之前，在血液系统恶性肿瘤领域，ibrutinib已获得了3个突破性疗法认定，并有着6个被批准的适应症。

GVHD是由于异体移植物（不同遗传背景的干细胞或组织物转植）抗宿主而引起的一种较为常见的免疫反应。当异体供者的骨髓或外周干血细胞进入接受移植者（即宿主）体内后，其中的免疫细胞往往视宿主为外来入侵物而展开攻击。根据移植手术后的病发时间段，GVHD可被分为两种类型：如病发在100天内，将被称为急性移植物抗宿主病；而若在100天后，则被称为慢性移植物抗宿主病。

GVHD是异体造血干细胞移植后出现的主要并发症以及造成死亡的主要原因之一。皮肤、胃肠道及肝脏是GVHD中最常见的受影响器官。直至目前，临床上尚无获得批准的GVHD药物，大多数患者采用类固醇药物如糖皮质激素进行治疗。然而，许多患者对该类药物并无响应，而且若长期使用还会有严重副作用。

Ibrutinib是一种首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，能够有效阻断介导恶性B细胞无限制增殖和在体内扩散的相关信号通路。此次美国FDA授予ibrutinib治疗cGVHD的突破性疗法认定是基于一项Ib/II期临床试验的初步数据。该临床研究显示，ibrutinib 有望缓解cGVHD患者的早期临床症状。

艾伯维公司旗下的Pharmacyclics公司肿瘤部门负责人Danelle James 博士说道：“FDA授予ibrutinib第四个突破性疗法认定是对其独特作用机制的肯定，ibrutinib能作为一种不局限于血液癌症范畴的潜在治疗方案，包括对于慢性移植物抗宿主病的治疗。目前还没有已获批准的疗法来治愈这种危及生命的免疫疾病。 我们将继续致力于评估ibrutinib在治疗血癌、实体瘤等众多未满足医疗需求领域的巨大潜力。”

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