艾尔健“双下巴”溶脂针Belkyra即将上市欧盟

肉毒杆菌制造商艾尔健（Allergan）开发的又一款革命性美容产品——“双下巴”溶脂针Belkyra（ATX-101）近日在欧洲监管方面传来喜讯。瑞典医疗产品管理局（SMPA）支持批准Belkyra，用于中度至重度“双下巴”成人。目前，Belkyra正通过欧盟的分散式审查程序进行审查，瑞典作为欧盟其他20个国家的参考成员国（RMS）正在对Belkyra进行审查。如果获批，Belkyra将成为欧洲市场用于消除多余颏下脂肪（双下巴）的首个也是唯一一个非手术微创治疗产品。

ATX-101是一种人造的脱氧胆酸（deoxycholic acid），这是人体内天然存在的一种物质，帮助分解脂肪。在临床试验中，相比安慰剂，ATX-101能够有效消除颏下脂肪并改善整体外观。

在美国，ATX-101已于2015年4月获FDA批准用于中度至重度“双下巴”成人，其品牌名为Kybella。此次批准，使ATX-101成为同类产品中首个获批用于美容目的的注射针剂。

“双下巴”确实非常恼人，它是广大爱美人士心中抹不去的痛。在医学上，这块讨人厌的肥肉有个学名叫“颏下脂肪（submental fat）”，这块肉非常难搞，任凭怎么减肥也很难去掉。目前为止，祛除双下巴最有效的手段是吸脂。Kybella作为美容行业的一款革命性产品，将为“双下巴”人群提供一个高质量的非手术治疗选择，大部分患者注射2-4次后，即可取得满意的效果，少部分患者可能需要注射6次。

不过需要注意的是，由于脱氧胆酸能摧毁所接触到的任何细胞，FDA仅批准Kybella用于颏下区脂肪组织，禁止用于其他部位。而且，Kybella只能由训练有素的医疗专业人员注射，当注射部位存在感染时禁止注射。另外，Kybella可能导致严重的副作用，包括下巴部位的神经损伤及面部肌无力。为了避免潜在的组织损伤，Kybella应避免注射入或接近（1-1.5厘米）唾液腺、淋巴结和肌肉等脆弱解剖结构。

据美国皮肤外科学会（ASDS）估计，约68%的美国人受“双下巴”困扰。另据美国美容整形外科医师协会（ASAPS）数据，2014年美国人在手术和非手术美容整形方面的支出超过120亿美元。Kybella作为美容行业一个真正创新的产品，市场潜力十分可观。业界预计，Kybella的年销售峰值将突破3亿美元。

Kybella由美国生物制药公司Kythera Biopharmaceuticals研发。去年6月，艾尔健耗资21亿美元收购Kythera公司后将“双下巴”溶脂针Kybella收入囊中。

艾尔健以肉毒杆菌药物Botox（保妥适）闻名，这是一款面部美容产品，可用于除皱、瘦脸、去除鱼尾纹和眉间纹，年销售额达数十亿美元。“双下巴”溶脂针Kybella作为另一款激动人心的美容产品，与艾尔健现有的面部美容资产形成了完美补充，将进一步奠定该公司在医学美容/皮肤/整形外科领域的全球领先地位。

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