峰回路转！吉利德重磅抗癌药Zydelig通过欧洲药品管理局安全审查！

峰回路转！吉利德重磅抗癌药Zydelig通过欧洲药品管理局安全审查！

2016年7月13日讯 今年3月份，吉利德肿瘤管线的重磅药物Zydelig出现重大挫折，因频现严重副作用及感染，EMA对其展开了安全性问题的调查，吉利德本身也终止了Zydelig在欧洲的6项临床试验。近日，欧洲药品管理局发布调查报告，宣布白血病患者可以继续使用Zydelig进行治疗。

EMA的药物安全风险评估委员会（PRAC）发布的报告表示，Zydelig （idelalisib）可能会导致严重的副反应，包括肺孢子菌肺炎。但该机构同时也强调，Zydelig给慢性淋巴细胞白血病以及滤泡淋巴瘤患者带来的临床收益，远远高于其副作用的风险。

慢性淋巴细胞白血病和滤泡性淋巴瘤均为罕见且不可治愈的B细胞白血病，Zydelig在2014年获批，被认为是治疗这两种血液肿瘤的重磅新药。药物安全风险评估委员会（PRAC）表示，已经对用药指南作出了相关修正，以规避可能发生的用药风险。其中包括，在患者使用Zydelig的同时以及停药后的2至6个月内给予抗生素治疗，以预防肺孢子菌肺炎。此外，在用药过程中，患者还应接受血液学检测，包括白细胞总数，因为较低的白细胞数量将会增加患者感染的风险。如果患者在用药之前就已经发生一般性感染，则也不能够接受Zydelig治疗。这些建议将被传达至EMA的人用药产品委员会，经采纳将成为最终建议稿。此外，药物安全风险评估委员会（PRAC）还建议医生不要将Zydelig用于既往未接受过治疗的17号染色体片段缺失或TP53突变的慢性淋巴细胞白血病患者。不过委员会同时表示，目前治疗CLL的药物非常有限，当没有其它有效的替代疗法时，Zydelig无疑是患者的新选择。

Zydelig是一种口服的PI3K delta抑制剂，后者在B细胞的激活、增殖和活性方面起到非常关键的作用。2014年，Zydelig在欧洲和美国获批，去年的年销售额为1.32亿美元。据吉利德估计，该产品到2020年之前将会成为销售额逾8亿美元的重磅抗癌药。

为什么中国开发的民用客机必须通过欧洲航空安全局（EASA）和美国航空管理局 （FAA）的适航证审查才能在全

　　一、何谓适航证？

　　这是由适航当局根据民用航空器产品和零件合格审定的规定，对民用航空器颁发的证明。以证明该航空器处于安全可用状态的证件。

　　二、适航证的类别

　　分为标准适航证和限制适航证。只拥有临时国籍证的航空器不能申请适航证，但可以申请特许飞行证。适航证也叫做适航证书，飞机制造商的新机型要在全球市场上投放，除了要得到欧洲航空安全局（EASA）和美国航空管理局 （FAA）的适航证外，还需要获得进口国家相关监管部门的证明。这是由波音、空客二家公司在全球民航客机的垄断地位所决定的，也是目前国际的通用标准之一，目前为世界其他国家（其国力所限，只能参照欧美标准）所公认。

　　三、波音在中国要投入营行，必须通过中国的适航证审查

　　例如：美国的波音787飞机，在2012年底时，中国民用航空局（CAAC）尚未给波音787飞机颁发型号合格证，波音787交付国内市场运营，也必须获得中国民航局颁的型号合格证，是波音最终向客户交付飞机的正常推进过程中必须采取的措施之一。

　　四、中国民航局的型号合格证

　　其实就相当于适航证。如果没有获得该证明，则飞机将无法投入运营。标准适航证书颁发给按照普通(normal)，公用(utility)，特技(acrobatic)，通勤(commuter)和运输(transport)类分类认证的飞机。

　　中华人民共和国民用航空法和民用航空器适航管理条例均明确规定：设计、生产及维修民用航空器及其发动机、螺旋桨和民用航空器上设备，须向国家民用航空主管部门申请领取型号合格证书、生产许可证书及维修许可证书。航空器需有国家民用航空主管部门颁发的适航证，方可飞行。对于为国产大飞机配套除发动机、螺旋桨和民用航空器上设备以外的航空产品，中国商用飞机有限责任公司提出要取得其供应商资质。

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