辉瑞抗癌药Sutent（索坦）辅助治疗肾细胞癌III期临床获得成功

辉瑞抗癌药Sutent（索坦）辅助治疗肾细胞癌III期临床获得成功

2016年7月14日讯 美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布抗癌药索坦（Sutent，舒尼替尼）辅助治疗肾细胞癌（RCC）的一项III期临床研究S-TRAC达到了研究的主要终点。该研究在术后伴随高复发风险的肾细胞癌患者中开展，评估了Sutent相对于安慰剂用于辅助治疗的疗效和安全性，数据显示该研究达到了延长无病生存期（DFS）的主要终点。该研究中所观察到的Sutent不良事件与该药已知的安全性一致。完整的疗效和安全性数据将提交至2016年10月7日-11日在哥本哈根举行的ESMO 2016大会。

值得一提的是，S-TRAC研究是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）用于RCC辅助治疗方面显著延长DFS的首个临床研究，该研究的数据，将支持Sutent用于更广泛的患者群体。辅助治疗（adjuvant therapy）的概念是帮助降低早期阶段癌症患者的癌症复发风险。

Sutent（索坦，舒尼替尼）是一种口服多激酶抑制剂，于2006年获美国FDA批准治疗晚期肾细胞癌。目前，Sutent已获全球119个国家批准。在临床上，Sutent一直被用作晚期肾细胞癌的标准护理药物，截至目前，全球已超过25万例患者接受了Sutent治疗。在美国，Sutent是获批治疗晚期肾细胞癌的口服类药物中最常处方的药物。

S-TRAC研究：Sutent用于肾细胞癌辅助治疗

S-TRAC是一项随机、双盲III期临床研究，在超过670例伴随复发高风险的肾细胞癌患者中开展，调查了Sutent相对于安慰剂用于辅助治疗的疗效和安全性。该研究中，患者接受Sutent或安慰剂治疗1年，该研究分为2个队列：全球队列和中国队列。

全球队列的主要目的是证明Sutent相对于安慰剂用于术后复发高风险RCC辅助治疗时对无病生存期（DFS）的改善。DFS定义为从随机化开始至首次疾病复发或发生继发性恶性肿瘤或死亡的时间间隔。复发是指原发肿瘤在原发灶或转移灶的复发。目前，中国队列的数据尚未成熟，将在晚些时期进行数据分析。

肾细胞癌（RCC）是最常见类型的肾癌，约占所有肾癌病例的90%。早期肾癌往往有更好的预后，而晚期肾癌预后较差。在确诊时，大约30%肾癌患者表现出晚期疾病迹象，15-20%患者发生癌症转移。在全球范围内，每年新增约33.8万例肾癌，约占所有癌症病例的2%。晚期肾细胞癌患者的5年生存率大约为16%。

新药的开发研制过程是怎样进行的?

研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。

按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。
第一、发现和甄别包括基础研究和应用研究（包括药品制备和初筛），发现和筛选药物来源。
第二、临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，既药学、药效、药理和毒理并进行临床申报。
第三、临床研究包括I（初步临床药理学研究、人体安全性研究），II（治疗作用初步评价、安全性研究，III期临床试验及其准备工作（扩大临床试验、特殊临床试验、补充临床试验、不良反应观察）。
第四、新药申报及后续工作包括新药申报，以及由于SFDA（国家食品药品监督管理局）对新药申报进行复查所要求做的额外工作。

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