中国药企缺失不良反应报告,因担心影响药品销量

中国药企缺失不良反应报告,因担心影响药品销量

2016年07月21日讯 国家食药监总局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》。2015年，国家药品不良反应监测网络收到药品不良反应报告139.8万份，较2014年增长5.3%。其中，新的和严重药品不良反应报告39.3万份，占同期报告总数的28.2%。

药品不良反应（adverse drug reaction，简称ADR）是患者在使用某种药物的治疗疾病的时候产生的与治疗无关的作用，而这种作用一般都对患者的治疗不利。

结果显示抗菌药、静脉输液和中药注射剂不合理用药问题突出。

2015年化学药不良反应/事件报告中，注射剂所占比例为62.9%；中药不良反应/事件报告中，注射剂所占比例为51.3%；而严重药品不良反应报告的给药途径以静脉注射为主，占70%以上。

国家药品不良反应监测数据分析显示，部分中药注射剂的不良反应主要来源于基层医疗卫生机构。注射剂的不良反应主要表现为过敏及类过敏反应，部分病例可出现过敏性休克等严重过敏反应，需要紧急救治。基层医疗卫生机构的救治设备、设施较为有限，医护人员救治经验和能力相对缺乏，影响抢救效果及预后，基层医疗机构的输液风险值得关注。

国内绝大多数医疗机构都有门诊输液，门诊输液几乎成了中国老百姓（51.550， -0.11， -0.21%）的就医习惯，长期以来人们形成了“输液好、输液快”的错误认识和就医习惯。

“用药要遵循能不用就不用，能少用就不多用；能口服不肌注，能肌注不输液的原则”食药总局相关负责人说，静脉输液是高风险、高获益的临床用药方法，起效迅速，易于调节给药剂量和速度，可恒定维持治疗所需的药物浓度。如能合理使用，静脉输液的临床获益大于风险；过度使用时，静脉输液的风险则明显增加，甚至可能超过临床获益，给患者带来不必要的风险及经济损失。

我国企业基本不上报

由于药品的特殊性，上市前研究非常局限，需要通过广泛的临床应用方能发现其固有的风险。因此，通过加强药品不良反应报告和监测工作，及时发现药品潜在固有风险，评价其风险效益比，不断完善药品的安全性信息，保护公众的用药安全。

历史上最为著名的不良反应事件是“反应停事件”，20世纪50年代由德国研制的用于缓解妊娠反应的新药沙利度胺，又称“反应停”，曾在欧洲和日本20多个国家造成了12000多个胎儿缺手缺臂畸形，还致1300人患多发性神经炎。1961年“反应停”被禁用。而由于FDA复杂和严格的新药申报手续，该药直至1961年仍未获准在美国本土上市，使美国无数家庭免受其害。“反应停”事件之后世界各国纷纷制定严格的药物不良反应申报程序，如英国的“黄页制度”，这些申报制度为安全用药收集了重要的基本数据。

事实上，企业应该成为不良反应上报的主体。但遗憾的是，我国八成以上的不良反应仍以医疗机构报告为主，药品生产企业报告只占1.4%，经营企业报告占16%、个人及其他来源的报告占0.4%。

南方周末记者在某美国企业的神经系统药物说明书上看到，该药物上市后自发不良反应的症状及相关疾病出现超过35种，而在该药物的国内企业生产的仿制药说明书上，内容简短，并无上市后不良反应报告。

据了解，在我国药品说明书中，与药品安全性有关的“不良反应”、“注意事项”、“禁忌证”三项内容的缺项率高达95%；书写格式也是五花八门，有的用“注意事项”代替“不良反应”项，有的用“禁忌证”代替“不良反应”项，有的说“本品少有不良反应”或者“尚不明确”等。在不良反应发生率及严重程度等方面更是只言片语。

美国90%的药品不良反应来源于制药企业。他们设有专门的机构和人员收集不良反应病例。一旦发现药品出现意外的有害反应时，即会采取有效措。欧美企业积极上报不良反应，原因还在于国外对制药企业实施不良反应强制报告制度。这项制度不仅明确企业是上报的主体，还规定了对拒不上报企业的惩处，如警告信、禁令、传讯、起诉等。

“我国企业的不良反应报告系统，基本属于没有。原因很复杂，现行的医药销售体系并没有和不良反应报告进行捆绑，很多企业甚至担心一旦上报ADR，会影响该类药品的销量。加之不良反应的收集也需要成本。”一位临床药物研究专家告诉南方周末记者。

这也和我国的法律缺失密切相关。我国虽然在2011年发布实施了《药品不良反应报告和监测管理办法》，但是就企业如何建立健全“药品不良反应报告和监测管理制度”并没有明确的操作指南。

我国的药品不良反应报告和监测管理办法于哪一年颁布

我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》于2011年颁布。
《药品不良反应报告和监测管理办法》是我国卫生部制定的一项法规，旨在规范药品不良反应的报告和监测工作。该办法于2010年12月13日经过卫生部部务会议审议通过，并于2011年7月1日起正式施行。该办法的颁布旨在加强对药品不良反应的监测和管理，保障公众用药的安全性和有效性。根据该办法的规定，药品生产企业、医疗机构和药品监督管理部门等都有责任报告和监测药品不良反应情况，以便及时采取措施保护患者的健康。

药品不良反应报告时限

一般的药品不良反应应于日起 30 天内上报;新的或严重的应于发现 之日起 15 日内上报,其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市 ADR 监测中心报告,必要时可以越级报告。持有人应通过药品不良反应直接报告系统提交个例不良反应报告，并对系统注册信息进行及时维护和更新。药品不良反应报告应按时限要求提交。境内严重不良反应在15个日历日内报告，其中，死亡病例应立即报告；其他不良反应在30个日历日内报告；境外严重不良反应在15个日历日内报告。持有人或其委托方第一位知晓个例不良反应的人员称为第一接收人。第一接收人应尽可能全面获取不良反应信息，包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。持有人要对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估。药物警戒部门人员在收到个例药品不良反应报告后（包括监管部门反馈的报告），应对该报告进行评价，包括对新的不良反应和严重不良反应进行判定，以及开展药品与不良反应的关联性评价。

法律依据:《药物警戒质量管理规范》
第三条 持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
第四条 持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。

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