获CFDA批准,首个儿童止泻中药保护品种诞生！(对中药材的保护措施)

获CFDA批准,首个儿童止泻中药保护品种诞生！

近日，国家食品药品监督管理总局宣布批准了9个中药品种列为首家中药二级保护品种，保护期为七年，并给予其中1个中药保护品种延长保护期。

根据《中药品种保护条例》的规定，国家食品药品监督管理总局批准天津天士力之骄药业有限公司注射用丹参多酚酸、青岛华仁太医药业有限公司蒲元和胃胶囊、合肥华润神鹿药业有限公司儿泻停颗粒、翔宇药业股份有限公司蒲苓盆炎康颗粒、哈尔滨珍宝制药有限公司注射用血塞通(冻干)、山东汉方制药有限公司复方黄柏液涂剂、上海黄海制药有限责任公司扶正化瘀胶囊、甘肃普安制药有限公司宣肺止嗽合剂、昆药集团股份有限公司注射用血塞通(冻干)、清华德人西安幸福制药有限公司生血宝合剂共9个中药品种列为首家中药二级保护品种，保护期限自公告日起七年。同品种生产企业应按《中药品种保护条例》及有关规定申报同品种保护，逾期不申报的，应停止生产;若继续生产，国家食品药品监督管理总局将中止其批准文号效力，并按《中药品种保护条例》第二十三条的有关规定进行查处。

据了解，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。受保护的中药品种分为一、二级。中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。

上述9个品种均为中药二级保护品种，我国目前共有317个中药保护品种，其中，只有14个为儿童用药，且多为止咳润肺用药。

值得注意的是，本次公告中合肥华润神鹿药业有限公司儿泻停颗粒为首个儿童止泻中药保护品种。众所周知，虽然儿童药在业界被称为“下一个金矿之一”，但目前，生产儿童药的企业数量少，而且儿童药的品种多集中在感冒、咳嗽用药类，其他病症儿童药开发还较少。而以传统中药组方改进的中成药则为儿童药的重点方向之一。

对中药材的保护措施

法律分析：（一）中药一级保护品种的保护措施　

1、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。

2、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应按照保密规定办理。

3、因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6 个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报。延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

（二）中药二级保护品种的保护措施：保护期满后可以延长保护期，时间为7年。

法律依据：《中药品种保护条例》

第十二条 中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。

第十三条 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。

第十六条 中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。

国家对中药保护品种分为

目前国家中药保护品种一共有两千多种。现在由国家食品药品监督管理局认定，分一级和二级两个等级。各等级品种保护期满前六个月，可以申请延续保护期。

中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。

中药品种保护证书的审批和核发部门是各省市场监督管理部门。受保护的中药品种分为一级、二级。一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限；二级保护品种的保护期限为七年，保护期满后可以延长七年。

申请办理中药品种保护的程序：

请点击输入图片描述（最多18字）

（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。

（二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。

（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。

法律依据：《中药品种保护条例》第九条申请办理中药品种保护的程序：

（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。

（二）国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。

2017年中医药政策

　　中医药也叫汉族医药，它是中华民族的宝贵财富，为中华民族的繁衍昌盛作出了巨大贡献。关于中医药出台了哪些相关的政策。中医药的政策有哪些值得关注。以下是我为大家整理的关于2017年中医药政策，给大家作为参考，欢迎阅读!

　　2017年中医药政策 　　近日，我国首部为传统中医药振兴而制定的国家法律??《中华人民共和国中医药法》下称《中医药法》正式出台，并将于2017年7月1日开始施行。《中医药法》的出台，给中医药行业在资格准入和管理规范方面进一步开了口子，使得中医药事业的发展更加有法可依，中医药事业正在迎来新机遇并步入新的发展时期。

　　《中医药法》的落地，被解读为促进中医事业健康发展的有力法律援助和支撑。相关资料显示，2008年十一届全国人大会将该法列入立法规划;2009年《中共中央出台国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》明确要求加快中医药立法工作;2011年12月，原卫生部向国务院报送了《中医药法》草案送审稿;2015年12月，国务院将中医药法草案提请全国人大会审议;2015年12月和2016年8月、12月，全国人大会进行三次审议后通过了《中医药法》。

　　众所周知，中医药被誉为?打开中华文明宝库的钥匙?，随着近些年人们健康观念的转变，医学模式的不断创新，中医药在国内卫生和健康工作中逐渐发挥出更加重要的作用。但无论是观念的转变还是需求的增多，对中医药的发展只是助力，而《中医药法》的最终施行，使得从事中医药行业的企业和从业人员在生产经营和日常工作中更加有章可循，有法可依。

　　国务院医改办、食品药品监管总局会同相关部门起草的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(以下简称《若干意见》)，此前已经国务院医改领导小组全体会议和中央全面深化改革领导小组会议审议通过，近期国务院办公厅将印发执行。

　　十大医药行业的新规 　　一、中医药法明年7月1日实施，具有里程碑意义

　　《中华人民共和国中医药法》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2016年12月25日通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。

　　中医药法有五大亮点：

　　第一，明确了中医药事业的重要地位和发展方针。

　　第二，建立符合中医药特点的管理制度。

　　第三，加大对中医药事业的扶持力度。

　　第四，坚持扶持与规范并重，加强对中医药的监管。第五，加大对中医药违法行为的处罚力度。

　　二、2017年底实现跨省异地就医直接结算

　　2016年12月20日，人社部召开基本医疗保险全国联网和异地就医直接结算工作视频会。

　　并与北京等22个申请首批启动基本医疗保险全国联网和跨省异地就医直接结算的省份签订了工作责任书，标志着跨省异地就医直接结算工作正式转入落实阶段。

　　根据相关工作要求，2016年底，基本实现全国联网，启动跨省异地安置退休人员住院医疗费用直接结算工作;

　　2017年开始逐步解决跨省异地安置退休人员住院医疗费用直接结算，年底扩大到符合转诊规定人员的异地就医住院医疗费用直接结算。

　　三、《医疗器械优先审批程序》施行

　　2016年12月27日，国家食品药品监管总局(CFDA)发布《医疗器械优先审批程序》，明确对下列医疗器械实施优先审批：

　　一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械，诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械，临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;

　　二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。另外，CFDA将根据各方面情况和意见，组织专家审查后，确定对?其他应当优先审批的医疗器械?予以优先审批。

　　程序将于2017年1月1日起施行。

　　四、疫苗销售和采购行为严格管理

　　2016年6月14日，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委联合下发《关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知 》，对新《条例》贯彻实施具体工作要求和过渡期间疫苗购销问题作出具体规定。

　　《通知》要求：

　　一是严格规范疫苗销售和采购行为。

　　二是严格过渡期疫苗购销管理。

　　三是严格落实疫苗配送和使用管理。

　　四是强化疫苗流通和使用的监督检查。

　　其中，第二条提到：原疫苗经营企业不得购进疫苗，不得将疫苗销售给疾病预防控制机构以外的单位和个人，2016年12月31日前应将已购进的第二类疫苗销售完毕，2017年1月1日起停止疫苗销售，申请注销《药品经营许可证》或核减疫苗经营范围。

　　尚不能利用省级公共资源交易平台进行采购的省份，第二类疫苗参照现有的第一类疫苗采购模式进行采购。

　　对于尚未完成集中采购但急需使用的第二类疫苗，可根据实际情况，由县级以上疾病预防控制机构直接向疫苗生产企业订购。

　　五、特殊药品生产流通信息报告系统试运行

　　2016年11月7日，总局发布了开展《特殊药品生产流通信息报告系统》试运行工作的通知。其中提到：2017年1月起特药信息报告系统在全国范围内试运行。

　　所有特药生产、经营企业应于1月1日起通过特药信息报告系统填报其生产、流通、库存药品的数量和流向。

　　各省级食品药品监督管理部门要高度重视，周密安排，严格落实总局的工作部署，完成相关工作任务。

　　六、北京医疗服务价格将放开由医院自主定价

　　日前，北京市有关部门联合发布《关于放开本市公立医疗机构特需医疗服务价格的通知》，从2017年1月1日开始，特需医疗服务、新增医疗服务和部分医疗服务项目价格将执行医院自主定价。

　　几乎与此同时，中共云南省委、省人民政府《关于推进价格机制改革的实施意见》出台，提出对基本医疗服务实行政府指导价管理，对市场竞争比较充分、个性化需求比较强的医疗服务价格逐步放开，实行市场调节价，由医疗机构自主制定。

　　七、湖南实施新城乡居民医保制度

　　从2017年1月1日起，湖南省将全面实施新的城乡居民医保制度，今后，城乡居民参保缴费标准和就医报销标准保持一致，在医疗保险待遇方面不再分?农村人?和?城里人?。

　　此前，湖南基本医保制度有三类：职工医保、城镇居民医保和新农合。

　　根据国务院《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》的要求，将现有的城镇居民医保和新农合?合二为一?的城乡居民医保制度，最大特点是将医保报销范围和标准进行了统一，不再区分城乡。

　　八、河北2017年1月1日起执新医保目录

　　12月28日，河北人社厅发布《河北省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2016年版)》。

　　新版目录是整合原来的2010版医保目录和农合目录，2017年1月1日执行，过渡期2个月，过渡期结束后，原医保目录和农合目录停止使用。

　　此目录也是过渡，待国家新版目录发布后，人社部再做调整。

　　九、广东明年起全面执行?两票制?

　　近日，广东省人民政府办公厅印发《关于促进医药产业健康发展实施方案》，明确自2017年起，稳步推行生产企业到流通企业、流通企业到医疗机构?两票制?和药品耗材采购院长负责制。

　　日前，《广东省深化医药卫生体制改革2016年工作要点》出台，明确提出明年要成为医改试点省份。

　　在国务院发布2016年医改重点中，明确提出医改试点省要执行两票制。

　　业内人士猜测，广东加快落地两票制,试点城市深圳、珠海、东莞、中山、惠州、江门、肇庆将会率先执行，但是否会在全省范围内落地还不能完全肯定。

　　十、首部《环境保护税法》落地，医药产业成本?飙升?

　　12月25日，十二届全国人大会第二十五次会议表决通过了《中华人民共和国环境保护税法》(简称《环境保护税法》)。

　　据悉，《环境保护税法》是我国第一部推进生态文明建设的单行税法，将于2018年1月1日起施行。

　　作为我国第一部专门体现?绿色税制?、推进生态文明建设的单行税法，《环境保护税法》的落地，意味着我国环保治污、?绿色税收?的法律体系进一步完善。

　　虽然施行时间为2018年，但环保整治必须有一个过渡时间，医药企业在2017年或必须做好提前规划与准备。

　　中医药法五大亮点 　　一、明确了中医药事业的重要地位和发展方针。规定中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分，国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针。

　　二、建立了符合中医药特点的管理制度。在中医诊所、中医医师准入、中药管理等多个方面对现有的管理制度进行了改革创新，包括允许医疗机构根据临床需要，凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片，或者对中药饮片进行再加工等。

　　三、加大对中医药事业的扶持力度。包括明确县级以上政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系，将中医药事业发展经费纳入财政预算，为中医药事业发展提供政策支持和条件保障。

　　四、坚持扶持与规范并重，加强对中医药的监管。明确国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。加强中药材质量监测，建立中药材流通追溯体系和进货查验记录制度。鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农业投入品的使用，禁止在中医药种植过程中使用剧毒、高毒农药等。

本文地址:http://www.dadaojiayuan.com/jiankang/236145.html.

声明： 我们致力于保护作者版权，注重分享，被刊用文章因无法核实真实出处，未能及时与作者取得联系，或有版权异议的，请联系管理员，我们会立即处理，本站部分文字与图片资源来自于网络，转载是出于传递更多信息之目的,若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请立即通知我们(管理员邮箱：602607956@qq.com)，情况属实，我们会第一时间予以删除，并同时向您表示歉意,谢谢!

上一篇: 胚胎解冻后为什么会升级

下一篇: 孕期糖耐2小时值偏高是什么病