最新6个拟纳入优先审评的外企品种，国内企业申报热度如何？

最新6个拟纳入优先审评的外企品种，国内企业申报热度如何？

2016年07月31日讯 CDE发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》，所涉及的6个产品分别为：拜耳的瑞戈非尼片（受理号：JXHS1500103）、诺华的磷酸芦可替尼片（受理号：JXHS1500114）、辉瑞的枸橼酸托法替布片（受理号：JXHS1500126）、勃林格殷格翰的尼达尼布软胶囊（受理号：JXHL1500078）、新基的注射用阿扎胞苷（受理号：JXHS1400125）和罗氏的维莫非尼片（受理号：JXHS1600039）。除尼达尼布软胶囊外，其余5个药物均为申报生产。

瑞戈非尼由拜耳和Onyx联合开发，于2012年9月27日获美国FDA批准以商品名Stivarga上市，规格为40mg。临床上用于治疗既往使用过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础化疗的转移性结直肠癌（CRC）。2013年2月，FDA又批准其用于治疗先前接受过伊马替尼和舒尼替尼治疗的局部晚期、不能手术切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）。

我国拟纳入拜耳医药保健有限公司的瑞戈非尼片优先审评程序的适应症为晚期转移性CRC。据统计，2011年我国CRC的发病率和死亡率分别为23.03/万和11.11/10万，且呈逐年增长趋势。我国目前用于治疗晚期或转移性CRC的药物主要有5-FU/LV、伊立替康、奥沙利铂、卡培他滨、西妥昔单抗和贝伐珠单抗等。瑞戈非尼片在我国的上市有望对那些使用过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的CRC提供一种新的可行的治疗方案。

膦酸芦可替尼由美国Incyte开发，于2011年11月16日获美国FDA批准以商品名Jakafi上市，上市规格有5mg、10mg、15mg、20mg和25mg。Jakafi是美国FDA批准的首个用于治疗原发性骨髓纤维化（PMF）的药物。

磷酸芦可替尼是一种非受体型酪氨酸激酶JAK1/2抑制剂，其通过阻断JAK1/2信号转导及转录激活因子通过而发挥作用。临床研究结果显示，PMF患者经使用本品治疗32个月后，总生存率达69%。同时，PMF患者使用本品长期治疗后，肿大的脾脏缩小，且可减轻与PMF相关的临床症状。本品常见不良反应是血小板减少、贫血、乏力、腹泻、呼吸困难、头痛、头晕和恶心等。

我国拟纳入北京诺华制药有限公司的磷酸芦可替尼片优先审评程序，适应症为PMF。美国将PMF定义为一种罕见病。PMF的年发病率为0.6-1.3/10万，美国发病率为1.5/10万。我国目前尚无详实的流行病学数据。基于我国人口基数较大，且随着环境恶化以及人口老龄化，预计我国PMF患者并不少见。PMF的中位生存期为3.5-5.5年，约有10%--15%的患者最终将转化为急性白血病。

我国目前主要针对PMF患者出现的如贫血、脾肿大、体质性症状、症状性髓外造血等临床症状进行常规治疗。英国骨髓纤维化研究和诊治指南（2014）推荐PMF患者在以下情况首选芦可替尼治疗：症状性脾脏肿大，影响生活质量的PMF相关症状，PMF导致的肝脏肿大和门脉高压。可见，芦可替尼临床地位渐已凸显。

在美国获准上市后不到5年的Jakafi如今已成为名副其实的重磅炸弹级药物。来自EvaluatePharma的数据显示，2015年Jakafi销售额为10.11亿美元，同比增长59%。若磷酸芦可替尼片在中国顺利获准上市将有望解决国内PMF患者无药可用的局面，为PMF患者提供一种新的治疗方案，预计可产生较大的社会效益。目前，尚未见国内企业向CFDA提出有关磷酸芦可替尼片的注册申报。

来自EvaluatePharma的数据显示，2015年Stivarga的销售额为3.47亿美元，同比增长17%。据悉，除原研公司已向CFDA提出有关瑞戈非尼的进口注册申请外，国内已有多家企业按照3.1类新药提出注册申请，其中，江苏豪森、江苏奥赛康和四川科伦等企业已获临床批文（详见表1）。由此预计：未来几年，在为我国转移性CRC患者提供一种新的治疗方案的同时，瑞戈非尼国内市场竞争将会相当激烈。

膦酸芦可替尼由美国Incyte开发，于2011年11月16日获美国FDA批准以商品名Jakafi上市，上市规格有5mg、10mg、15mg、20mg和25mg。Jakafi是美国FDA批准的首个用于治疗原发性骨髓纤维化（PMF）的药物。

磷酸芦可替尼是一种非受体型酪氨酸激酶JAK1/2抑制剂，其通过阻断JAK1/2信号转导及转录激活因子通过而发挥作用。临床研究结果显示，PMF患者经使用本品治疗32个月后，总生存率达69%。同时，PMF患者使用本品长期治疗后，肿大的脾脏缩小，且可减轻与PMF相关的临床症状。本品常见不良反应是血小板减少、贫血、乏力、腹泻、呼吸困难、头痛、头晕和恶心等。

我国拟纳入北京诺华制药有限公司的磷酸芦可替尼片优先审评程序，适应症为PMF。美国将PMF定义为一种罕见病。PMF的年发病率为0.6-1.3/10万，美国发病率为1.5/10万。我国目前尚无详实的流行病学数据。基于我国人口基数较大，且随着环境恶化以及人口老龄化，预计我国PMF患者并不少见。PMF的中位生存期为3.5-5.5年，约有10%--15%的患者最终将转化为急性白血病。

我国目前主要针对PMF患者出现的如贫血、脾肿大、体质性症状、症状性髓外造血等临床症状进行常规治疗。英国骨髓纤维化研究和诊治指南（2014）推荐PMF患者在以下情况首选芦可替尼治疗：症状性脾脏肿大，影响生活质量的PMF相关症状，PMF导致的肝脏肿大和门脉高压。可见，芦可替尼临床地位渐已凸显。

在美国获准上市后不到5年的Jakafi如今已成为名副其实的重磅炸弹级药物。来自EvaluatePharma的数据显示，2015年Jakafi销售额为10.11亿美元，同比增长59%。若磷酸芦可替尼片在中国顺利获准上市将有望解决国内PMF患者无药可用的局面，为PMF患者提供一种新的治疗方案，预计可产生较大的社会效益。目前，尚未见国内企业向CFDA提出有关磷酸芦可替尼片的注册申报。

枸橼酸托法替布是一种JAK3激酶抑制剂，其对JAK3的抑制强度是JAK1、JAK2的5--100倍。枸橼酸托法替布片适用于对甲氨喋呤反应不佳或不能耐受的中至重度活动性RA成年患者；可用作单药或与甲氨喋呤或其他非生物制品疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）联用治疗RA。此外，美国FDA还于2016年2月23日批准辉瑞的枸橼酸托法替布缓释片（商品名：Xeljanz）。其中，速释片的规格为5mg，缓释片的规格为11mg。

临床试验证实，枸橼酸托法替布片可改善RA的临床症状和体征，减缓关节结构损伤，改善机体功能，其主要不良反应包括头痛、头晕、恶心、呕吐、鼻咽炎、呼吸道感染等。枸橼酸托法替布的问世对治疗RA具有划时代的里程碑意义。

RA是一种以慢性侵蚀性关节炎为特征的全身性自身免疫性疾病，若不经正规治疗，约有75%的患者将在3年内出现残疾。据统计，我国RA总患者人数已超过500万。GlobalData曾预计未来10年（2013-2023）全球RA市场将以2.1%的年复合增长率增长，到2023年将达193亿美元。另有行业专家分析认为，2022年前驱动RA市场增长的主要驱动力为JAK抑制剂。来自EvaluatePharma的数据显示，2015年枸橼酸托法替布片销售额为5.23亿美元，同比增长70%。

据悉，国内已有包括重庆医工院、四川海思科、齐鲁制药、山东罗欣、浙江海正和四川科伦等在内的30多家企业按照3.1类新药向CFDA提出枸橼酸托法替布片注册申请，而且至少20家企业已获临床批文。可见，枸橼酸托法替布片未来国内市场竞争将异常激烈，其市场格局究竟如何值得期待。

于2014年10月15日获美国FDA批准的尼达尼布软胶囊（商品名：Ofev）是由德国勃林格殷格翰开发的一种用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的药物，上市规格有100mg 和150mg。在欧洲，2014年10月，EMEA批准尼达尼布与多西紫杉醇合并用于一线化疗后局部晚期、转移性或局部复发性非小细胞肺癌成人患者，商品名为“Vargatef”。同年12月，欧洲EMEA还批准尼达尼布用于治疗IPF。

尼达尼布是一种三联血管激酶抑制剂，其作用靶点有血小板源生长因子（PDGF）、血管内皮生长因子（VEGF）和碱性纤维母细胞生长因子（bFGF）。尼达尼布与上述各受体的ATP结合位点竞争性结合，阻断IPF病理机制中至关重要的成纤维细胞增殖、迁移和转化的细胞内信号。

除尼达尼布外，美国FDA还批准了另一款可用于治疗IPF的药物为吡非尼酮（商品名：Esbriet）。来自EvaluatePharma的数据显示，2015年Ofev的销售额为3.33亿美元，而Esbriet则为5.85亿美元。

吡非尼酮目前已实现国产化。尽管吡非尼酮的问世已解决我国IPF患者的用药可及性问题，但尼达尼布的上市有望为我国IPE患者提供新的治疗方案。据悉，国内目前已有包括正大天晴、四川科伦和江苏豪森等多家企业向CFDA提出有关本品的注册申请。

于2004年5月19日获美国FDA批准的注射用阿扎胞苷（商品名：Vidaza）是首个获批用于治疗骨髓发育不良综合征（MDS）的药物，规格为100mg/瓶。Vidaza适用于难治性贫血（RA）、环形铁粒幼细胞性难治性贫血（RARS）、难治性贫血伴原始细胞增多（RAEB）、难治性贫血伴原始细胞增多转变型（RAEB-T）和慢性粒-单核细胞白血病（CMMoL）。

阿扎胞苷是一种胞嘧啶核苷衍生物，参与DNA复制，通过对DNMT阻断甲基化反应的中间过程进行抑制，从而抑制细胞的基因组DNA的甲基化状态。阿扎胞苷的作用呈剂量依赖性：低浓度时通过降低细胞内的DNMT可使基因甲基化程度降低；高浓度时参与DNA的复制或RNA的翻译，从而产生细胞毒性作用。

阿扎胞苷的主要竞争者是地西他滨，但有临床研究数据显示地西他滨不能提高MDS患者的生存率。值得一提的是，2011年美国国立综合癌症网络（NCCN）指南将阿扎胞苷作为中危-2及高危MDS治疗的首选药物。可见，阿扎胞苷治疗MDS的临床地位意义深远。期待阿扎胞苷尽快在国内上市，以解决我国目前MDS治疗不能满足临床需求的现状。

来自EvaluatePharma的数据显示，2015年Vidaza的销售额为7.60亿美元，与2014年基本持平。在拟被纳入优先审评程序药品注册的6个产品中，与枸橼酸托法替布片和瑞戈非尼片等产品相比，该产品国内关注度略低。尽管如此，国内目前已有南京圣和、南京华威和杭州容立等企业已获临床批文，本品国产化指日可待。

于2011年8月获美国FDA批准的维莫非尼片（商品名：Zelboraf）是继美国批准Yervoy后的第二个用于治疗黑色素瘤的药物，上市规格为240mg。维莫非尼适用于具有BRAF V600E基因突变不可切除或转移性黑色素瘤患者。

维莫非尼是一种选择性BRAF V600E蛋白突变抑制剂，通过抑制BRAF，阻断MAPK信号通路，抑制致癌基因活性，从而抑制恶性肿瘤细胞的增殖。临床试验证实，与标准化疗方案相比，维莫非尼可改善BRAF V600E基因突变型黑色素瘤患者有效率、无进展生存期和总生存率。然而，维莫非尼长期疗效并不理想，大部分患者用药后复发，并发展成耐药且致死的黑色素瘤。维莫非尼最常见不良反应有角化棘皮瘤和皮肤鳞状细胞癌，其它不良反应还有皮疹、光敏性增加、关节痛、脱发、疲劳以及心跳异常。

来自EvaluatePharma的数据显示，2015年维莫非尼全球销售额为2.18亿美元，同比增长-14%。2015年维莫非尼销售额下滑的主要原因是受百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda竞争影响。目前，尚未见国内企业向CFDA提出有关维莫非尼片的注册申报。

如何办理高新技术企业认定

一、企业自我评价及申请
企业进行自我评价，认为符合认定条件的，企业可向认定机构提出认定申请。
二、提交申请材料
1、高新技术企业认定申请书；
2、企业营业执照副本、税务登记证（复印件）；
3、知识产权证书（独占许可合同）、生产批文，新产品或新技术证明（查新）材料、产品质量检验报告、省级以上科技计划立项证明，以及其他相关证明材料；
4、企业职工人数、学历结构以及研发人员占企业职工的比例说明；
5、经具有资质的中介机构鉴证的企业近三个会计年度研究开发费用情况表（实际年限不足三年的按实际经营年限），并附研究开发活动说明材料；
6、经具有资质的中介机构鉴证的企业近三个会计年度的财务报表（含资产负债表、损益表、现金流量表，实际年限不足三年的按实际经营年限）以及技术性收入的情况表。

怎么申请成为高新技术企业？

申请成为高新技术企业的流程：

1、企业进行自我评价。企业在申请高新技术企业认定之前应认真阅读相关文件和认定标准，客观进行自我评价。认为符合认定条件的，则可在“高新技术企业认定管理工作网”上进行企业注册登记。

2、进行网上注册登记。企业登录“高新技术企业认定管理工作网”，填写注册登记表，将填好的注册登记表发至认定机构。认定机构完成企业身份确认，并将用户名和密码通过网络告知企业。

3、企业提交认定申请。企业根据自己的用户名和密码进入网上认定管理系统，填写“高新技术企业认定申请书”发至认定机构，并将规定的申请材料提交认定机构。

4、认定机构必要组织认定。认定机构收到企业完整的申请材料后，组织专家审查，提出认定意见，确定认定企业名单。

5、公示和颁发认定证书。经认定的高新技术企业，在“高新技术企业认定管理工作网”上公示15个工作日。

公示有异议的，由认定机构对有关问题进行查实处理，属实的应取消高新技术企业资格；公示无异议的，报领导小组办公室备案，在“高新技术企业认定管理工作网”上公告认定结果，并由认定机构颁发“高新技术企业证书”（加盖科技、财政、税务部门公章）。

高新技术企业认定的作用

1、促进企业科技转型

创新是企业发展的根本动力，高新技术企业认定政策是一项引导政策，目的是引导企业调整产业结构，走自主创新、持续创新的发展道路，激发企业自主创新的热情，提高科技创新能力。

2、提升企业品牌形象

说明负责人具备较强的创新意识、较高的市场开拓能力和经营管理水平。说明企业是国家重点支持的具有高成长性的企业，具有较好的潜在经济效益。

3、享受税收减免优惠政策

经认定的高新技术企业，可执行15%(认定前25%)的优惠税率，税率降低10个点，税额减少40%。

以上内容参考?百度百科-高新技术企业

申请专精特新中小企业有什么好处？

最近很多小伙伴们在询问专才管理（专才管理专注于专业政策咨询、政策补贴、项目申报等）小编有关申请专精特新中小企业有什么好处的问题，在很多企业不了解什么是专精特新、好处有哪些、条件有什么限制、申请过程中遇到的困难如何解决等等，专现在专才管理小编给大家详细介绍，让大家对申请专精特新一目了然！

申请专精特新中小企业有什么好处？ 什么是专精特新？

“专精特新”中小企业是指具备专业化、精细化、特色化、新颖化四大优势的中小企业，是推动经济社会发展的重要力量。

专精特新好处

1资金扶持：每户给予一次性20-100万奖补（以各地方具体奖补金额为准）。

2.荣誉资质：颁发“专精特新”、“小巨人”企业证书。

3.政策帮助：重点对企业发展中遇到的困难，是“一企一策”给予帮助，如财政专项资金、税收优惠、企业知识产权保护、技术创新支持、市场开拓扶持、融资增信等。

4.政策扶持：在融资服务、技术服务、创新驱动、转型升级、专题培训等方面重点扶持。

5.企业人才：有专门的校园、社会招聘渠道，及人才培训优惠。

6.企业推广：提高企业资质荣誉、提高企业品牌和产品推广等。

7.企业发展：后期对企业在企业金融服务上有倾斜，提升本企业在金融市场融资吸引力，获得此荣誉（能获得此荣誉的企业代表企业的成长性好专精特新中小企业申报范围）后期在企业技改项目，培育项目资助申请上有政策倾斜。

专精特新申请条件？

（1）符合项目内涵中的“专、精、特、新”特质。

（2）主导产品销售收入占本企业销售收入的50%以上。（硬指标）

（3）上年营业收入300万元以上。（硬指标）

以上就是专才管理小编整理的关于申请专精特新中小企业有什么好处的相关知识，如果需要详细了解专精特新条件、评定流程、遇到难以解决的相关问题，可以到我们专才管理官网进行查询，希望能帮到你。

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拓展信息

企业文化，毕竟是管理文化，而不是脱离重心谈文化。

企业的本质是一个组织。这个组织是为了自己的生存和发展，不断进步，不断满足客户的需求，不断提高自己的质量，最终占领市场。企业可以建立自己的功夫基础，创造良好的组织秩序，使一切工作有序、高质量、高效地完成，确保向社会和客户输出合格、美观的产品。

很多人，尤其是刚进入职场的新人，总是对企业文化有偏见和全面的了解。在他们心目中，企业文化就是每天早上喝咖啡，就是员工入股，工资多高，就是企业给员工的福利和关怀。事实上，企业文化的核心意义更接近一支战斗力强的军队。军队的力量不是因为员工的优秀，也不是因为他们对员工的宽容和关心。它强大的核心因素是强大的组织。纪律强大。而且效率很高。这样一个强大的组织，以强大的组织能力和战斗力为背景，塑造了一幅美丽的画面。

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