这款中药注射剂，新增8大不良反应，新生儿、幼儿禁用！(醒脑静注射液简介)

这款中药注射剂，新增8大不良反应，新生儿、幼儿禁用！

2016年09月03日讯 茵栀黄注射液每年几亿的销售额，其中有很多是新生儿消费的，主要用于退黄疸，包括注射液！8月31日，国家食药监总局修改茵栀黄注射液药品说明书，在禁忌项下标注“新生儿、幼儿禁用”。这是和睦家药房医院主任冀连梅在其微信公众号的部分内容，这一消息得到迅速扩散很快成为10万的爆款文章。

公开资料显示，茵栀黄注射液为肝胆用药，清热，解毒，利湿，退黄。用于肝胆湿热，面目悉黄，胸胁胀痛，恶心呕吐，小便黄赤。急性、迁延性、慢性肝炎，属上述证候者。

年销售几亿，说真的，算不上中药大品种。但是，对于医药产业来讲，这款注射剂产品修改背后的透露意义重大。

该药品说明书的修改，除了增加警示、不良反应，注意事项外，还明确禁止超功能主治使用！

超适应症使用虽然有争议，但是在医药界一直存在，并且，由于临床需要，其实医疗界是默许药品的超适应症使用，广东药学会还发布了允许超适应症使用的药品目录，以力图对超适应症使用作出规范。但是，现在，国家食药监总局在药品说明书中明确禁止超适应症使用，这点非常罕见了。

最近，赛柏蓝和大家分享了人社部医保官员在中药相关论坛上的讲话，在讲话中，人社部的官员表示，在用量最大10个中药品种中，最多有200个适应症，最少也有135个。显然，人社部门已经盯上了超适应症使用，现在又有药监局从说明书上进行限定。两大部委重点关注之下，超适应症使用还会有前途吗？

说明书修改的重点内容

增加警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

三大群体禁用：

1.对本品或含有茵陈、栀子、黄芩、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.新生儿、婴幼儿禁用。

3.孕妇禁用。

在中药做推广时，一个普遍的说法是中药没有不良反应，很多中药产品不良反应说明书里面也是尚不明确，在茵栀黄注射液里面不良反应增加了8大不良反应，包括消化系统、呼吸系统、心血管系统等，还有10大注意事项，其中较为值得关注的是：

辨证施药，严格掌握功能主治，禁止超功能主治用药。

严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量和溶媒使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。

本品与葡萄糖酸钙注射液、红霉素、四环素、回苏灵注射液、钙剂、酸性药物存在配伍禁忌，尤其不能与青霉素类高敏类药物合并使用。本品不能与氨基糖苷类、头孢菌素类、复方氨基比林联合应用，与其他抗生素类药物、维生素K1、法莫西丁、还原型谷胱甘肽联合应用时也应谨慎使用。

老人、哺乳期妇女、过敏体质者、冠心病患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用，应加强监测。

目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。

中药产品超适应症使用不灵了

2015年10月30日，国家食药监总局对冠心宁注射液的说明书进行修改，和之前的中注射剂说明书修改不同，增加警示语、严禁超适应症使用，增加N多不良反应，系列的配伍禁忌，种种修改之下，如果严格执行下来，其市场肯定会大大受限。

本次修改茵栀黄注射液说明书，基本上也延续了上次产品说明书的修改风格：严格规范！笔者认为，未来对中药注射剂的产品说明书，只会更加严格。

8月26日，在国家食药监总局在整改意见中表示，要完善中药注射剂安全性再评价工作方案，组织开展中药注射剂安全性再评价。

中药注射剂此前一直备受市场看好，但是辅助用药目录政策出台之后，很多中药注射剂被列入了辅助用药目录，市场大受限。

在辅助用药目录之后，对于中药注射剂的安全性再评价活动启动，这对于不少产品来说，虽然不至于面临退市，但是类似于修改说明书、增加不良反应、警示语、禁止超适应证使用，种种规范之下，对于其市场带来打击更大。

醒脑静注射液简介

目录 1 拼音 2 中药部颁标准 2.1 拼音名 2.2 处方 2.3 制法 2.4 性状 2.5 鉴别 2.6 检查 2.7 含量测定 2.8 功能与主治 2.9 用法与用量 2.10 规格 2.11 贮藏 3 醒脑静注射液说明书 3.1 警示语 3.2 醒脑静注射液的不良反应 3.3 禁忌 3.4 注意事项 4 参考资料 附： 1 古籍中的醒脑静注射液 1 拼音 xǐng nǎo jìng zhù shè yè

2 中药部颁标准

2.1 拼音名

Xingnaojing Zhusheye

2.2 处方

麝香 7. 5g 郁金 30g 冰片 1g 栀子 30g

2.3 制法

以上四味，郁金、栀子加水约1500ml进行蒸馏，收集蒸馏液1000ml；将麝香加入上述蒸馏 液中，并加蒸馏水250ml进行蒸馏，收集蒸馏液1000ml，备用；取冰片，加入 8g聚山梨酯80，研匀，加入 蒸馏液中，混匀，加入注谢用氯化钠 8g，搅拌使溶解，混匀，放置；冷藏过夜，滤过，灌封，灭菌，即 得。

2.4 性状

本品为无色的澄明液体。

2.5 鉴别

取本品20ml，用石油醚（30～60℃）提取2次，每次5ml，合并石油醚液，自然挥至约1ml，作 为供试品溶液。另取麝香酮对照品，加石油醚（30～60℃）制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照 薄层色谱法（附录 Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以 石油醚（60～90℃）醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸试液，在105℃烘数 分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.6 检查

pH值 应为5.0～7.0（附录 Ⅶ G）。 异常毒性 取本品，依法检查（二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，依法检查（附录 ⅩⅢ A），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录 Ⅰ U）。

2.7 含量测定

照气相色谱法（附录 Ⅵ E）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以硅酮（OⅤ17）为固定相，涂布浓度为3%；柱温为90℃；理论板数按冰 片峰计算，应不低于1000，冰片峰与内标物质峰的分离度应大于1.5。 校正因子测定 取适量萘，用乙醇溶解，并稀释成每1ml中含2mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取适 量冰片对照品，用乙醇溶解并稀释成每1ml中含1.5mg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液 2ml、内标溶液1ml，混匀；取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法 精密量取本晶2ml，精密加入内标溶液1ml，混匀；取1μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。 本品每1ml含冰片（C10H18O）不得少于0.70mg。

2.8 功能与主治

清热泻火，凉血解毒，开窍醒脑。用于流行性乙型脑炎、肝昏迷，热入营血，内陷心包， 高热烦躁，神昏谵语，舌绛脉数。

2.9 用法与用量

肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次，或遵医嘱。

2.10 规格

每支

（1）2ml

（2）5ml

（3）10ml

2.11 贮藏

密封，避光保存。 江苏省药品检验所 起草

3 醒脑静注射液说明书

3.1 警示语

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或严重不良反应立即停药并及时救治。[1]

3.2 醒脑静注射液的不良反应

[1]

1.过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克等。

2.全身性损害：畏寒、寒战、发热、乏力、疼痛、面色苍白、多汗等。

3.呼吸系统：咳嗽、呼吸急促等。

4.心血管系统：心悸、胸闷、血压升高等。

5.神经精神系统：头晕、头痛、抽搐、昏迷、肢体麻木、烦躁等。

6.皮肤及其附件：风团样皮疹、丘疹、红斑等。

7.胃肠道系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

8.用药部位：注射部位的疼痛、红肿、麻木、皮疹、静脉炎等。

3.3 禁忌

[1]

1.对本品或含有人工麝香（或麝香）、栀子、郁金、冰片制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.本品含芳香走窜药物，孕妇禁用。

3.4 注意事项

[1]

1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或严重不良反应立即停药并及时救治。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不得超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4.本品为中药注射剂，保存不当可能会影响药品质量；用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

5.本品为芳香性药物，开启后应立即使用，防止挥发。

6.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。

7.用药前应仔细询问患者情况，用药史和过敏史。过敏体质者、运动员、肝肾功能异常患者、老人、哺乳期妇女、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。

8.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。

9.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，应立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

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