FDA授予TG,Therapeutics公司2个药物孤儿药地位

2016年09月03日讯 美国食品和药物管理局（FDA）近日授予TG Therapeutics公司2款实验性药物孤儿药地位（orphan drug designation）。其一是TG-1101（ublituximab），这是一种糖基化的抗CD20单克隆抗体，开发用于视神经脊髓炎（NMO）、视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的治疗；其二是TGR-1202，这只一种口服新一代PI3Kδ抑制剂，开发用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）的治疗。TG Therapeutics公司的初步目标是实现在这些利基适应症的获批，之后是血液系统恶性肿瘤和自身免疫性疾病更庞大的市场。

视神经脊髓炎（NMO）与多发性硬化症密切相关，在美国讯在着巨大的医疗需求。TG Therapeutics公司已计划在今年9月份居心的欧洲多发性硬化症治疗及研究委员会（ECTRIMS）会议上公布目前正在推进的TG-1101治疗NMO的一项1b期临床研究数据。此外，该公司已计划在2017上半年推进TG-1101进入治疗多发性硬化症的关键临床研究，这是更大的一个治疗市场。

B细胞恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域，TG Therapeutics公司的最终目标是TG-1101与已获批靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib）的组合疗法，以及TGR-1202治疗CLL和弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）。

目前，TG Therapeutics正与艾伯维继续推进TG-1101与Imbruvica组合疗法治疗高危慢性淋巴细胞白血病（CLL）的III期临床研究（GENUINE）。在II期临床研究中，与Imbruvica相比，Imbruvica联合TG-1101治疗提高了总缓解率，同时加深了缓解程度。Imbruvica是一款突破性抗癌药，该药是一种首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用，目前Imbruvica已获批用于一线治疗CLL。

目前，华尔街正在等待更多的数据。在华尔街股市，TG Therapeutics市值仅为3.5亿美元。尽管市值较小，但该公司却赢得了多个知名生物技术投资者的青睐，包括Fidelity Management、RA Capital Management和Baker B肉体和谁 Advisors。

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