卫材启动新一代癫痫药物fycompa儿科群体iii期临床的研究

卫材启动新一代癫痫药物fycompa儿科群体iii期临床的研究

日本药企卫材（eisai）近日宣布启动2个iii期临床研究，调查其内部开发的新一代抗癫痫药物fycompa（perampanel）：（1）作为一种辅助疗法，用于部分发作性癫痫或原发性全面强直阵挛性癫痫儿科患者的治疗（study 311）；（2）用于lennox-gastaut综合征相关癫痫患者的治疗（lgs，study 338）。

study 311是一项全球性多中心单组iii期临床研究，在大约160例病情控制不佳的部分发作性癫痫或原发性全面强直阵挛性癫痫儿科患者（4-12岁）中开展。该研究将评估fycompa作为一种辅助疗法的安全性、耐受性和暴露疗效（exposure-efficacy）。

study 338是一项全球性多中心安慰剂对照双盲iii期研究，在大约140例lgs相关癫痫病情控制不佳的2岁及以上患者中开展，该研究将评估fycompa作为一种辅助疗法时相对于安慰剂是否具有优越性。

据估计，全球大约有6000万例癫痫患者，日本大约100万例，美国290万例，欧洲600万例。尽管癫痫影响所有年龄段的人群，但在儿童及老年群体中发病率尤其的高。大约30%的癫痫患者用现有的抗癫痫药物（aeds）无法控制其癫痫发作，因此，该领域存在着重大的未获满足的医疗需求。

lgs是最严重也是最难治类型的儿童期发病型癫痫，特征是具有多个癫痫发作类型，病情非常难以控制，患者通常不得不采取多种不同的抗癫痫药物治疗。lgs相关的癫痫发作会导致患者因突然丧失意识而跌倒。此外，lgs常导致智力发育迟缓和行为障碍，因此会对患者及其家属的生活质量带来严重影响。

fycompa是由卫材内部研发的一种首创（first-in-class）的抗癫痫药物（aeds），该药是一种高度选择性、非竞争性的ampa型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为ampa受体拮抗剂，fycompa能通过靶向突触后ampa受体-谷氨酸的活动，减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋；这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物（aeds）不同。

目前，fycompa 2种剂型（片剂和口服混悬液剂型）均已获美国和欧盟批准，作为一种辅助疗法，用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（有或无继发性全身性癫痫发作）和原发性全面强直阵挛（pgtc）癫痫发作的治疗。fycompa口服混悬液剂型与fycompa片剂剂型具有生物等效性和可互换性，将为吞咽片剂可能存在困难或更倾向液体制剂的癫痫患者提供一种新的选择。

此外，卫材也已向美国食品和药物管理局（fda）提交了一份补充申请，将fycompa作为一种单药疗法，用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。

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