葛兰素史克慢性阻塞性肺病三联疗法FF/UMEC/VI头对头III期临床疗效击败阿斯利康

葛兰素史克慢性阻塞性肺病三联疗法FF/UMEC/VI头对头III期临床疗效击败阿斯利康

2016年09月08日讯 英国制药巨头葛兰素史克（GSK）与合作伙伴Innoviva近日在英国伦敦举行的2016年欧洲呼吸学会（ERS）国际会议上公布了慢性阻塞性肺病（COPD）三联疗法FF/UMEC/VI一项头对头关键III期临床研究（FULTIL）的详细数据。该研究显示，用于治疗COPD时，采用肺功能及健康相关生活质量2方面评价，FF/UMEC/VI疗效均优于阿斯利康的药物Symbicort Turbohaler，达到了研究的共同主要终点。

COPD三联疗法FF/UMEC/VI是一种ICS/LAMA/LABA组合疗法，组成为：FF（Fluticasone furoate，糠酸氟替卡松，一种吸入性皮质类固醇，ICS），UMEC（umeclidinium，一种长效毒蕈碱拮抗剂，LAMA），VI（vilanterol，维兰特罗，一种长效β2受体激动剂，LABA）。

FULFIL是一项随机、双盲、双模拟、平行组、多中心III期研究，评估了每日一次FF/UMEC/VI（100mcg/62.5mcg/25mcg）吸入粉相对于每日2次Symbicort Turbohaler（布地奈德/福莫特罗，budesonide/formoterol，400mcg/12mcg，采用Turbohaler干粉吸入器给药）的疗效和安全性。该研究中，1810例COPD患者在全球162个研究中心接受了治疗，其中911例接受了FF/UMEC/VI治疗，899例接受了Symbicort Turbohaler治疗。该研究的共同主要终点是治疗24周后谷值FEV1以及圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总得分从基线的变化。

数据显示，在24周治疗结束时，与每日2次Symbicort Turbohaler相比，每日一次FF/UMEC/VI使FEV1谷值（trough FEV1）评测的肺功能（FEV1谷值：171mL,95%CI[148,194]，p＜0.001）和圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评测的健康相关生活质量（SGRQ：-6.6单位 vs -4.3单位；相差-2.2单位，95%CI[-3.5,-1.0]，p＜0.001）均实现了统计学意义的显著改善，达到了研究的共同主要终点。此外，FF/UMEC/VI治疗组实现SGRQ最小临床重要差异（SGRQ:-4单位）缓解的患者比例为50%，Symbicort Turbohaler治疗组为41%（p＜0.001）。此外，与Symbicort Turbohaler治疗组相比，FF/UMEC/VI治疗组在中度/重度急性发作的年发生率方面也表现出统计学意义和临床意义的显著降低，具体数据为完成24周治疗时相比Symbicort Turbohaler治疗组年发生率降低35%（p=0.002）、在52周时年发生率降低44%（p=0.006）。

根据该研究的数据，葛兰素史克已计划于2016年底向美国FDA和欧盟EMA提交FF/UMEC/VI的上市申请，如果获批，FF/UMEC/VI将为慢性阻塞性肺病（COPD）提供一种重要的治疗选择，同时将进一步扩大葛兰素史克在呼吸疾病领域的领先优势。

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