FDA今日批准KEYTRUDA一线治疗非小细胞肺癌(2021泰圣奇新政策)

FDA今日批准KEYTRUDA一线治疗非小细胞肺癌

2016年10月25日讯 今日，FDA传来重磅喜讯。由默沙东研发的免疫疗法新药KEYTRUDA获得FDA批准，用于治疗PD-L1高表达（>50%）的转移性非小细胞肺癌患者。这是目前唯一获批用于一线治疗非小细胞肺癌的抗PD-1免疫疗法，也是KEYTRUDA继上周在膀胱癌3期临床试验取得优异成绩后，短短几天内斩获的又一成就。

KEYTRUDA是一款人源化的PD-1抗体，能阻断T细胞表面PD-1受体与其配体的结合，起到激活T细胞，让其对肿瘤展开攻击的作用。今年9月，它获得了由FDA颁发的第6项突破性疗法认定，用于晚期非小细胞肺癌的治疗，并获得了优先审评资格。

本次FDA批准KEYTRUDA上市是基于KEYNOTE-024的优秀临床试验数据。在这项随机、公开标注的3期临床试验中，研究人员检验了KEYTRUDA作为单一疗法治疗非小细胞肺癌初治患者的疗效，这些患者的PD-L1表达量都超过了50%。与标准的含铂化疗相比，使用KEYTRUDA的患者其无进展生存期（HR， 0.50 [95% CI， 0.37， 0.68]； p

“在肿瘤表达高水平PD-L1的非小细胞肺癌患者身上，KEYTRUDA与常规化疗相比能够提高生存率，”默沙东研究实验室的总裁Roger Perlmutter博士说道：“KEYTRUDA获批用于一线治疗转移性非小细胞肺癌有望彻底改变这些患者的治疗情况。”

“在新适应症下，KEYTRUDA现在能取代化疗，作为一线疗法治疗那些高表达PD-L1的转移性非小细胞肺癌患者，”耶鲁大学癌症中心的Roy Herbst教授说道：“这些数据再次表明在非小细胞肺癌中检测PD-L1表达量的重要性。这能找到那些最有可能从KEYTRUDA治疗中受益的患者。”

我们祝贺默沙东取得佳绩，也祝愿更多患者能从KEYTRUDA的治疗中受益。

2021泰圣奇新政策

泰圣奇在国内还没有进入医保，属于患者自费药物，因此，市面上使用较多的是国外上市的版本，据了解到，土耳其上市的瑞士罗氏泰圣奇，规格是1200mg/20ml，价格在12300元左右，由于汇率浮动价格有所不同。
泰圣奇是一种人源化单克隆抗体，作为程序性细胞死亡配体（PD-L1）阻断剂，能与肿瘤细胞上的PD-L1结合，并阻断其与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用，从而解除PD-1/PD-L1介导的免疫抑制，促进T细胞攻击肿瘤细胞。
泰圣奇于2016年5月18日获FDA批准上市，2020年5月，该药获得美国FDA扩展适应症批准，用于单药一线治疗PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异。
美国FDA批准泰圣奇的适应症还包括：尿路上皮癌、NSCLC、三阴性乳腺癌。目前，泰圣奇在国内已经获批上市，联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌；其一线治疗晚期肝细胞癌上市申请已被纳入优先审评。

法律依据
《中华人民共和国社会保险法》
第二条 国家建立基本养老保险、基本医疗保险、工伤保险、失业保险、生育保险等社会保险制度，保障公民在年老、疾病、工伤、失业、生育等情况下依法从国家和社会获得物质帮助的权利。第三条 社会保险制度坚持广覆盖、保基本、多层次、可持续的方针，社会保险水平应当与经济社会发展水平相适应。第四条 中华人民共和国境内的用人单位和个人依法缴纳社会保险费，有权查询缴费记录、个人权益记录，要求社会保险经办机构提供社会保险咨询等相关服务。
个人依法享受社会保险待遇，有权监督本单位为其缴费情况。

吉西他滨的紫外吸收峰多少

吉西他滨血浆峰浓度（输注结束 5 分钟内）3.2～45.5 μg/ml。蛋白结合率可忽略。总清除率29.2L/（h?m2）到 92.2L/（h?m2），与性别及年龄相关。女性的清除率较男性约低 25％。：以不到 10％原型药物的形式从尿液排泄。肾清除率2～7L/（h?m2）。半衰期介于 42 ~94 分钟，与年龄和性别有关。吉西他滨被胞苷脱氨酶在肝脏、肾、血液和其他组织中快速代谢，主要代谢物2′-脱氧-2′，2′-二氟尿苷（dFdU）无活性，在血浆和尿中均可检测

免疫疗法适合哪种癌症 什么是免疫疗法？

1、使用「PD-1抑制剂」或者「PD-L1抑制剂」都是精准类别的疗法，所以用药是非常有针对性的。

目前市面上的「PD-1抑制剂」主要有下面两个：Keytruda(健痊得) 和 Opdivo(奥德武)。主要是治疗非小细胞肿瘤，例如肾癌、黑色素肿瘤、非小细胞肺癌等（具体需要通过医生诊断后的治疗方案而定）。还有另外一种「PD-1抑制剂」是 Tecentriq，对膀胱癌有明显疗效。

2、免疫疗法主要是利用人体自身的免疫系统攻击肿瘤。科学家发现，尽管大多数肿瘤都能引发免疫系统的反应，但仍有部分肿瘤能躲过免疫系统的「侦测」，并在拥有正常免疫功能的病人身上扩散。这其中的关键就是癌细胞上的「PD-L1 蛋白」，能跟免疫细胞上的「PD-1 受体」结合，让免疫细胞无法正常运作。

3、如果能够阻止癌细胞和免疫细胞「握手」，那么就可以「重启免疫细胞」，让免疫细胞重新正常工作。免疫疗法就是用「PD-1抑制剂」来解开肿瘤细胞的伪装，让自身的免疫细胞把癌细胞杀灭。

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