非布司他片使用过程需注意什么

非布司他片使用过程需注意什么

非布司他片为一种新型处方药物，适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗，且疗效良好。但是，其除了不良反应和副作用外，还有很多禁忌。因此，使用非布司他片的注意事项不可忽视。那么，非布司他使用过程中需要注意些什么呢？

非布司他片使用过程注意事项：

1、注意适应证与剂量范围：

非布司他适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。推荐起始剂量为40mg，每日1次；2周后，血尿酸水平仍不低于360μmol/L，建议剂量增至80mg，每日1次。对于CKD4期及以上患者，建议起始剂量为20 mg，每日1次。

在服用非布司他的初期，可能会经常出现痛风发作频率增加。这是因为血尿酸浓度降低，导致组织中沉积的尿酸盐动员。为预防治疗初期的痛风发作，建议同时服用非甾体类抗炎药或秋水仙碱。在非布司他治疗期间，如果痛风发作，无需中止非布司他治疗。应根据患者的具体情况，对痛风进行相应治疗。

2、注意不良反应与特殊人群使用：

本药不良反应主要有肝功能异常、腹泻、头痛、恶心、关节痛、皮疹等，大多为一过性轻、中度反应。不良反应发生率低于别嘌醇。

本药同时在肝脏、肾脏排泄，因此轻、中度肾、肾功能不全的患者无需调整剂量。此外，非布司他属于FDA妊娠C级，哺乳期妇女慎用；对孕妇尚无足够充分的对照研究，只有在对婴儿的潜在益处与风险相当的情况下，孕妇才能服用本品；18岁以下未成年人使用这种药物的安全性尚不明确，不推荐未成年人使用；老年患者使用本品无需剂量调整。与其他年龄组相比，在安全性及有效性方面无临床显著差异，但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年患者（≥65岁）多剂量口服给药非布佐司他后的Cmax及AUC24与年轻患者（18-40岁）相似。

3、注意禁忌证与相互作用：

正在吃硫唑嘌呤、巯嘌呤、胆茶碱三种药物的患者禁止服用非布司他。另外，服用本药时，无需考虑食物和抗酸剂的影响。

4、贮藏：遮光密封，常温15～30℃保存。

请问非布司他要吃多久才有效果？

给药1～1.5小时非布佐司他可达到最大血浆浓度。也就是说吃药1-1.5小时后，体内尿素水平开始降低，也就开始起效。然后又因为我们人体每天都在合成尿酸，所以这个药一般是需要长期吃的，用来维持尿酸水平，减少痛风的发作。

非布司他片的不良反应

以下信息为国外文献报道：
1. 临床试验经验
由于临床试验是在广泛多样的条件下进行的，所以在临床试验中观察到的某种药物的不良反应发生率不能与临床试验中的另一种药物进行直接比较，也不能反映临床实践中的发生率。
在临床研究中，2757例痛风的高尿酸血症患者分别接受每次40mg或80mg，每日一次非布司他的治疗。40mg剂量组中，559例患者治疗期≥6个月。80mg剂量组中，1377例患者治疗期≥6个月，674例患者治疗期≥1年，515例患者治疗期≥2年。
常见不良反应
三项随机对照临床试验中，在持续6~12个月治疗期内，医生判定与试验药物有关的不良反应如下：
表1 非布司他常见不良反应 不良反应 安慰剂 非布司他 别嘌醇* （N=134） 40mg/d
（N=757） 80mg/d
（N=1279） （N=1277） 肝功能异常
恶心
关节痛
皮疹 0.7%
0.7%
0%
0.7% 6.6%
1.1%
1.1%
0.5% 4.6%
1.3%
0.7%
1.6% 4.2%
0.8%
0.7%
1.6% # 常见不良反应：非布司他治疗组发生率至少为1%，并且高于安慰剂组至少0.5%的不良反应。
* 根据肾功能不全的情况分别给予不同剂量的别嘌醇，其中100mg 10例，200mg 145例，300mg 1122例。
导致中止治疗最常见的不良反应是肝功能异常，中止治疗发生率分别为：非布司他40mg组1.8%、80mg组1.2%、别嘌醇组0.9%。
除了表1中的不良反应，尽管头晕在非布司他治疗组中发生率超过了1%，但高于安慰剂组不足0.5%。
偶见不良反应
在II期和III期临床研究中，在给药剂量40~240mg范围内，以下不良反应在受试者中发生率低于1%：
血液和淋巴系统：贫血、特发性血小板减少性紫癜、白细胞增多/减少、中性粒细胞减少、全血细胞减少、脾肿大、血小板减少。
心脏：心绞痛、心房颤动/心房扑动、心脏杂音、心电图异常、心悸、窦性心动过缓、心动过速。
耳和迷路：耳聋、耳鸣、眩晕。
眼：视力模糊。
胃肠道：腹胀、腹痛、便秘、口干、消化不良、肠胃胀气、大便频繁、胃肠不适、胃炎、胃食管反流病、牙龈痛、咯血、胃酸过多、便血、口腔溃疡、胰腺炎、消化性溃疡、呕吐。
全身和给药部位：虚弱、胸痛/胸部不适、水肿、疲劳、感觉异常、步态异常、流行性感冒类症状、肿块、疼痛、口渴。
肝胆系统：胆结石/胆囊炎、肝脂肪变性、肝炎、肝肿大。
免疫系统：过敏反应。
感染：带状疱疹。
并发症：挫伤。
代谢及营养：厌食、食欲降低/增加、脱水、糖尿病、高胆固醇血症、高血糖、高血脂、高甘油三酯血症、低钾血症、体重减轻/增加。
肌肉骨骼和结缔组织：关节炎、关节僵硬、关节肿胀、肌肉痉挛/抽搐/紧张/无力、骨骼痛/僵硬、肌痛。
神经系统：味觉异常、平衡异常、脑血管意外、Guillain-Barré综合征、头痛、轻偏瘫、感觉迟钝、嗅觉减退、腔隙性脑梗死、昏睡、精神障碍、偏头痛、感觉异常、嗜睡、短暂性脑缺血发作、震颤。
精神疾病：烦躁、焦虑、抑郁、失眠、易怒、性欲减退、神经过敏、急性焦虑症、人格改变。
泌尿系统：血尿症、肾结石、尿频、蛋白尿、肾功能衰竭、肾功能不全、尿急、尿失禁。
生殖系统和乳房：乳房疼痛、勃起功能障碍、男性乳房发育症。
呼吸、胸、纵隔：支气管炎、咳嗽、呼吸困难、鼻衄、鼻腔干燥、鼻窦分泌过多、咽部水肿、呼吸道充血、喷嚏、咽喉发炎、上呼吸道感染。
皮肤及皮下组织：脱发、血管性水肿、皮炎、皮肤划痕症、瘀斑、湿疹、毛发颜色改变、毛发生长异常、多汗症、脱皮、瘀点、光过敏、瘙痒症、紫癜、皮肤变色/色素沉着、皮损、皮肤气味异常、荨麻疹。
血管：面红、热潮红、高血压、低血压。
实验室指标：活化部分凝血活酶时间延长、肌酸升高、碳酸氢盐减少、钠增多、脑电图异常、血糖升高、胆固醇升高、甘油三酯升高、淀粉酶升高、钾增多、促甲状腺激素升高、血小板计数降低、红细胞比容降低、血红蛋白降低、红细胞平均体积增加、红细胞减少、肌酐升高、血尿素升高、血尿素氮/肌酐比值升高、肌酸磷酸激酶增加、碱性磷酸酶升高、乳酸脱氢酶升高、前列腺特异性抗原增加、尿量增多/减少、淋巴细胞计数减少、嗜中性粒细胞计数减少、白细胞升高/降低、凝血试验异常、低密度脂蛋白增高、凝血酶原时间延长、管型尿、尿白细胞阳性、尿蛋白阳性。
心血管风险
在随机对照及长期扩展性研究中，心血管事件和死亡是APTC（Anti-PlateletTrialists’ Collaborations）预先确定的终点（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）之一。在随机对照的III期试验中，APTC事件中，每100例患者-年的发生率分别是：安慰剂组0 （95%CI 0.00-6.16）、非布司他40mg组0（95% CI 0.00-1.08）、非布司他80mg组1.09（95% CI 0.44-2.24）、别嘌醇组0.60（95% CI 0.16-1.53）。
在长期扩展性研究中，APTC事件的发生率分别是：非布司他80 mg组0.97（95% CI 0.57-1.56），和别嘌醇组 0.58（95% CI 0.02-3.24）。
总之，相比于别嘌醇组，非布司他治疗组具有较高的APTC事件发生率，但与非布司他的因果关系还未确定。服药时应监测心肌梗死和脑卒中的症状和体征。
2. 国外产品上市后经验
对非布司他上市后药物的使用中，对药品的不良反应进行了鉴别。由于这些不良反应是从未知数量的患者中自发报告的，因此不可能准确评估其发生频率或判断其与药物的因果关系。
肝胆异常：肝功能衰竭（有些是致命的）、黄疸、肝功能检查结果严重异常、肝脏疾病。
免疫系统异常：过敏反应。
肌肉骨骼和结缔组织异常：横纹肌溶解症。
精神异常：包括攻击性倾向的精神病行为。
肾脏和泌尿系统异常：肾小管间质性肾炎。
皮肤和皮下组织异常：全身性皮疹，Stevens Johnson综合征，皮肤过敏反应。

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