美国FDA批准心脑血管疾病预防新药

2016年09月18日讯 加拿大制药公司 Aralez Pharmaceuticals 宣布，美国FDA已批准其产品YOSPRALA（每日一次）用于那些服用阿司匹林来预防心血管和脑血管疾病的患者，他们有发展阿司匹林相关性胃溃疡的风险。目前，YOSPRALA是复含抗血小板剂（阿斯匹林）和质子泵抑制剂（proton pump inhibitor ，PPI）omeprazole（奥美拉唑）的唯一处方型双药固定剂量复合剂。

那些曾经经历过心肌梗塞的病人，在初次发作后的接下来六年之内有再次发作的巨大风险。这是一个影响健康的极大隐患，仅仅以美国为例，具估计目前约有2620万成年人存在再次患发心血管事件的可能性，造成每年大约20万例的二次心肌梗塞。在美国心脏病学院（ American College of Cardiology）和美国心脏协会（American Heart Association）最近颁发的指南中，医学专家们再次肯定了每天服用阿司匹林用于预防治疗的重要性。但是，每日服用阿司匹林可引起胃肠道不适和损伤，如胃食管反流病、胃溃疡甚至消化道出血。

2008年，美国“专家共识课题组（Expert Consensus Task Force）”专门研究了相关有效方法，用以减少抗血小板治疗（包括阿司匹林）和非甾体抗炎药（NSAID）使用而引起的胃肠道疾病风险。该调查结果帮助课题组成员设计了可适用于阿司匹林和NSAID相关的胃损伤的预防治疗措施。 其中，PPI治疗被认为可减少所有患者的风险，被提倡为保护胃肠道的战略方针之一。

利用专有的Intelli-COAT？系统，Aralez 的YOSPRALA被设计为既预防治疗心血管疾病又保护胃肠道的肠溶药物，它被配制为速效释放型40毫克奥美拉唑和延迟释放型肠溶包衣的阿司匹林（81毫克或325毫克剂量）。速效释放奥美拉唑旨在提高胃内pH值来保护胃肠组织区域。 当胃部pH值已经被提升到5.5以上后，便可有效降低阿司匹林溶解而造成的胃溃疡风险。

YOSPRALA获得美国FDA的批准是基于两个随机、双盲、对照组的临床试验。与那些单独服用肠溶阿司匹林的患者相比，服用YOSPRALA的患者显着降低了内窥镜胃溃疡风险，达到了临床研究的主要终点。

Aralez的首席执行官Adrian Adams先生说道：“YOSPRALA的批准标志着Aralez的重大成就，帮助解决了那些每天服用阿司匹林治疗，却又具有潜在的胃肠副作用的心脑血管疾病患者的不便。YOSPRALA旨在帮助那些需要每天服用阿司匹林来保护心脏的患者，同时有效降低了胃溃疡的风险。我们相信YOSPRALA代表着针对这一患者群体的又一重要新型治疗选择方案。”

截止2022年11月,国家共组织多少批药品

全球首款延缓1型糖尿病创新疗法获FDA批准

2.FDA批准首个B型血友病基因疗法上市

3.三款国产1类创新药获NMPA批准上市

2022年11月，全球多款创新疗法获批上市，包括基因疗法、ADC、单抗及多款小分子药物，适应症涵盖1型糖尿病、B型血友病、抑郁症、癫痫及多种癌症。

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美国FDA批准的新药

美国FDA在2022年11月批准了5款新药上市，包括药品审评和研究中心（CDER）批准的2款新分子实体，一款联合疗法和一款改良型新药，以及生物制品审评和研究中心（CBER）批准的一款基因疗法。

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