VelaDx首款多功能液体处理系统获CFDA批准

近日，国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 批准Sentosa SX101系统作为医疗器械在中国进行推广和销售，该系统可用于临床标本处理及核酸纯化。业内人士指出，此次获批注册具有重大意义，中国各级医院、第三方检验实验室、高校院所及各类研发机构将有机会使用到全球智能化全自动样本处理系统。

据介绍，Sentosa SX101系统是VelaDx自主研发的一种采用开放式通道的多功能液体处理平台，领先于全球同类产品。该平台可执行各种液体处理程序，包括提取临床样品处理、核酸纯化等工作，具有模块化的开放能力，也允许客户定制。Sentosa系列有一套完整的提取试剂和60多个不同的应用程序可匹配于临床检测工作。

VelaDx始终致力于满足中国及全世界范围内日益增长的临床诊断应用需求，并以自动化和标准化为其目标。此系统是VelaDx第一款在中国获批用于体外诊断(IVD)的医疗设备。VelaDx在国际上拥有25项经过当地政府监管机构批准的qPCR诊断试剂，以及5项经批准的NGS诊断试剂，可处理约21种不同来源的样品用于临床诊断检测。

据介绍，绿叶集团于2015年进入分子诊断领域，收购全球领先的分子诊断自动化解决方案生产商Vela Diagnostics。VelaDx成立于2011年，总部位于新加坡，业务遍布全球主要市场, 产品线主要覆盖传染病、免疫性疾病、白血病和实体肿瘤分子诊断市场。

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