ECTRIMS,2016：百健/艾伯维每月一次皮下注射多发性硬化症药物Zinbryta疗效显著优于Avonex

2016年09月24日讯 百健（Biogen）和合作伙伴艾伯维（AbbVie）近日在英国伦敦举行的第32届欧洲多发性硬化治疗和研究委员会（ECTRIMS）大会上公布了多发性硬化症新药Zinbryta（daclizumab，达克珠单抗）关键性III期临床研究DECIDE的一项新的事后分析数据。Zinbryta（daclizumab，皮下注射）是一种新的、每月一次的皮下注射药物，于今年上半年获得美国和欧盟批准，适用人群为复发型多发性硬化症（RMS）成人患者。来自DECIDE研究的事后分析显示，与标准护理药物Avonex（干扰素β-1a，肌肉注射）治疗组相比，Zinbryta治疗组有显著更多的患者实现无疾病活动证据（NEDA）。实现NEDA的定义为：RMS患者实现无复发、无确证的残疾进展、无钆增强MRI病变、无新的或扩大的MRI病症。

之前公布的DECIDE研究的一项事后分析显示，治疗96周，与标准护理药物Avonex（干扰素β-1a，肌肉注射）治疗组相比，Zinbryta治疗组有显著更多的患者实现无疾病活动证据（NEDA）。实现NEDA的定义为：RMS患者实现无复发、无确证的残疾进展、无钆增强MRI病变、无新的或扩大的MRI病症。

此次公布的新的事后分析，通过不同时间段比较了Zinbryta相对于Avonex的疗效。数据显示，在治疗的前6个月（0-24周），与Avonex治疗组相比，Zinbryta治疗组有显著更多的患者实现NEDA（41.5% vs 32.6%，p＜0.0001）；在24-96周，Zinbryta的疗效更加强劲，该治疗组有更多的患者实现NEDA（44.7% vs 22.4%，p＜0.0001）。

Zinbryta每月皮下注射一次，可由患者自己注射给药。该药具有新颖的作用机制，其靶向作用机制（MOA）不引发广泛和长期的免疫细胞消耗。与当前的标准护理药物Avonex相比，Zinbryta具有强劲的疗效，该药的上市，将为多发性硬化症群体提供一种重要的新治疗选择。

Zinbryta的优势在于其降低年复发率（AAR）以及24周致残进展风险的能力，该药的获批是基于2项临床研究（DECIDE，SELECT）的积极数据。这些研究在复发型多发性硬化症（RMM）患者中开展，分别将Zinbryta（皮下注射，每月一次，150mg）与Avonex（干扰素β-1a，肌肉注射，每周一次，30微克）和安慰剂进行了对比。数据显示，Zinbryta在MS疾病活动度关键评价指标方面均取得改善。安全性方面，在DECIDE研究中，Zinbryta治疗组和Avonex治疗组总的不良事件发生率相似。与Avonex治疗组相比，Zinbryta治疗组如下事件发生率增加：严重感染发生率（4% vs 2%），严重皮肤反应（2% vs ＜1%），肝转氨酶大于5倍正常值上限（6% vs 3%），胃肠道疾病（31% vs 24%），抑郁（8% vs 6%）。

Avonex是百健艾迪最畅销的多发性硬化症（MS）药物，位列MS市场全球TOP2，2013年销售额高达30亿美元，该药每周肌肉注射一次，目前百健艾迪也推出了长效版Avonex，每2周注射一次。

高产工艺Zinbryta是达克珠单抗（daclizumab）的皮下剂型，目前正调查用于复发型多发性硬化症（RMS）治疗。daclizumab是一种新型人源化单抗，选择性高亲和结合T细胞表面白细胞介素2（IL-2）受体亚基CD25。多发性硬化症（MS）患者中，CD25呈高水平表达，T细胞被异常激活。daclizumab能够调节IL-2信号通路，而不会引起免疫细胞的消耗。

T细胞据认为在诸如多发性硬化症（MS）等自身免疫疾病中异常激活。daclizumab被认为通过降低异常激活的T细胞和促炎性淋巴组织诱导细胞、增加CD56bright NK 细胞发挥作用。NK细胞是一类重要的细胞，能够靶向作用于在多发性硬化症（MS）中发挥关键作用的激活免疫细胞，帮助调节免疫系统。

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