昆药董事长汪思洋：青蒿素或将填补红斑狼疮治疗领域空白

昆药拟投资上亿开展双氢青蒿素片临床试验

红斑狼疮是一种影响人体多个器官、系统的慢性自身免疫性疾病，高发于育龄期女性。1992年，在双氢青蒿素作为新型抗疟药被批准为一类新药后，屠呦呦带领团队开始重点研究青蒿素对自身免疫性疾病的治疗，发现双氢青蒿素片对红斑狼疮的治疗有明显效果。

据悉，该项目已通过国家食药监总局审批，获得药物临床试验批件。汪思洋预测，随着多期临床试验的开展，未来的4-5年中，昆药可能还要追加上亿元的投资。

从上世纪70年代参与青蒿素项目开发以来，昆药一直担负着青蒿素提取及产业化发展的重任。目前，昆药不仅拥有着青蒿素业务的完整产业链，也是全球最大的抗疟药原料药生产商、全球品种最全的抗疟药品供应商。但汪思洋坦言，昆药在青蒿素类产品上的利润并没有想象中那么高，甚至曾经一度亏损。

“因为抗疟市场主要集中在非洲、东南亚等经济社会发展相对落后的地区，实际上，青蒿素产业在全球带有一定的慈善性质。昆药之所以坚持完善和开发青蒿素产业链，最主要的源动力是对产业的情怀和坚守。”汪思洋表示，青蒿素是当前中国被国际承认的唯一创新药物，我国的民族企业需要践行国家和社会责任，扛起青蒿素产业化和国际化发展的大旗。

“此外，昆药始终坚信青蒿素能在其他疾病治疗领域为人类健康作出贡献。”汪思洋介绍，为了进一步加大青蒿素产品的二次开发力度，昆药成立了云南省蒿甲醚系列产品创新药研发团队，进行了青蒿素衍生物蒿甲醚在白血病、肺癌、结肠直肠癌、脑胶质瘤等方面的研发，现已获得“一种治疗肺癌的药物组合物”等9项发明专利授权。“屠呦呦教授在接受诺贝尔奖时表示，青蒿素是中医药给世界的一份礼物。未来昆药将持续投入更多资源和力量，做大做强青蒿产业，也希望青蒿素能再次创造生命奇迹，带动更多的中国优质药品走向国际。”

从“药”到“医”构建慢病管理医疗生态圈

随着经济水平的提高和人口老龄化的加剧，心脑血管疾病、糖尿病等慢病防治已成为我国重大的公共卫生问题。“医药不分家。”汪思洋表示，昆药目前正依托于华立大健康生态圈及自身的优势，通过参股、合作、战略资源导入等多种形式加速布局互联网医疗、康复医疗等领域，实现由“药”向“医”拓展，“构建慢病管理及精准治疗的医疗服务生态圈”。

2016年8月，昆药宣布拟出资2550万元，在南京合作设立定位于终端术后医疗护理、康复的医疗服务机构，以医联体或技术指导的方式与江苏省肿瘤医院、省中医院等三甲医院形成对接和互补，规划将其建成二级康复类医院。汪思洋表示：“三甲医院的优势主要在于疑难重症患者的救治，但是医疗资源相对有限，床位成本很高。当病人度过急性期后，可以转诊到对接的康复医院中去。在一定意义上讲，昆药参与建设的康复医院将成为当地三甲医院扩大化的住院病区，将引入三甲医院现有的医护资源，为康复期患者提供高质量的医疗服务。”他透露，未来昆药还将继续合作或独资建立心脑血管术后康复、肾病管理等康复性医院，为患者提供可复制、连锁性的医疗服务。

根据中国癌症中心的统计数据显示，2015年中国癌症预计总发病429.16万例，总死亡281.42万例，癌症人数和相关死亡人数急剧攀升，成为我国人口死亡的主要原因之一。如何响应庞大的疾病防治需求？“帮助恶性肿瘤患者减轻病痛，除了有赖于抗肿瘤创新药物的研发和使用，还应结合基因检测等先进的治疗手段和精准治疗理念。”汪思洋介绍，昆药正在和国内外顶尖的精准医疗机构合作，计划建立精准医疗医院，实现抗肿瘤创新药、生物药和精准医疗理念在中国的早日落地。

医药产业发展也离不开信息化的助力。2016年2月，昆药投资500万元人民币入股“橙医生”，加固医生社群布局，打造心脑血管慢病领域的互联网医疗平台。汪思洋表示，昆药目前在构建慢病医疗生态圈的一系列布局将逐渐形成一个有机整体，未来将在提供高质量创新药品的同时，为心脑血管、痛风、糖尿病等患者提供整体性的慢病管理医疗方案。

用“工匠精神”打造受尊敬的国际化企业

“工匠精神”今年首次被写入《政府工作报告》，成为全社会热议的话题。药品关乎人的生命健康，且产品周期很长，从发现、立项到产业化、上市，往往需要10年以上的时间，坚守“工匠精神”对于药企更为重要。汪思洋表示，昆药将花80%的精力专注在“工匠精神”上，打造成为一家受人尊敬的国际化药企。

如何在具体实践中落实“工匠精神”？汪思洋说，首先，药物研发和临床试验要精益求精，用科学方法证实药物的安全有效性，搞清楚可能产生的副作用、不良反应等。第二，严格把控生产质量。假使药物质量不过关，不但无法医病救人，也会对药企的声誉造成毁灭性的打击。第三，由于大多数医生对创新型中药、植物药了解不多，昆药将坚持以“工匠精神”指导临床推广，把药精准送达到处方医生和患者的手中。

和“工匠精神”形成反差的是，日前，国家食药监总局披露药物临床试验数据自查核查工作结果，发现超八成新药临床数据涉假，在行业引起巨大震动。如何营造良好政策环境，进一步规范药企经营行为？汪思洋建议，应继续强化药品知识产权保护，鼓励和扶持创新企业发展，在严惩造假的同时进一步加速新药审批。其次，对药企生产过程的质量抽检工作要更加严格，加大对劣药假药生产企业的惩治力度，保障群众用上放心药。此外，要建立合理的药品医保采购定价机制，既要减轻患者的用药负担，又要激励药企自觉做好质量管理，加大创新投入。

“昆药乐于看到行业在相关法规、政策的指导下逐步走向规范，期待和有愿景、有决心、有实力的企业一道，为患者研发出更安全有效的药物。昆药立足于国内外患者的健康需求，会继续把青蒿素产品等科研成果发扬光大，帮助更多的中药走向世界。”汪思洋总结道。

国家医学研究表明红斑狼疮在三年内攻克是真的吗

截止到2020年1月，国家医学研究表明红斑狼疮在三年内攻克不是真的。

有关青蒿素对红斑狼疮的临床试验一般共三期，二、三期试验样本量更大，至少还需7到8年。若试验顺利，预计新双氢青蒿素片剂或最快于2026年前后获批上市。

据新华社6月17日报道，针对近年来青蒿素在全球部分地区出现的“抗药性”难题，屠呦呦及其团队经过多年攻坚，在“抗疟机理研究”“抗药性成因”“调整治疗手段”等方面取得新突破。

并于近期提出应对“青蒿素抗药性”难题的切实可行治疗方案，并在“青蒿素治疗红斑狼疮等适应症”“传统中医药科研论著走出去”等方面取得新进展，获得世界卫生组织和国内外权威专家的高度认可。

国家药品监督管理局《药物临床试验批件》显示，由屠呦呦团队所在的中国中医科学院中药研究所提交的“双氢青蒿素片剂治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应症临床试验”申请已获批准。昆药集团股份有限公司（昆药集团，600422．SH）作为负责单位开展临床试验。

屠呦呦说：“青蒿素对治疗红斑狼疮存在有效性趋势，我们对试验成功持谨慎的乐观。”而有关临床试验一般共三期，二、三期试验样本量更大，至少还需7到8年。若试验顺利，预计新双氢青蒿素片剂或最快于2026年前后获批上市。

扩展资料

在药品经过审批上市之前，应经过1期、2期、3期临床试验阶段，分别达到试验设计终点后才提请职能机构批准上市。这条“过关路”布满坎坷，有专家统计，从1期临床最终走到上市的有效成分仅占10%左右。

1期是检验安全性的，多会进行药代动力学等相关研究，了解不同剂量对人体的影响。2期开始进行有效性研究，3期将引入更大规模的人群进行试验，验证药物的安全、有效性。

从目前的阶段看，双氢青蒿素治疗狼疮的临床阶段研究处于起步阶段，未来还有大量的临床试验和精确设计的研究需要推进，离获批上市还有相当的距离。

中国经济网-昆药集团开展“青蒿素治疗红斑狼疮”试验

中新网-对抗红斑狼疮青蒿素任重道远

本文地址:http://www.dadaojiayuan.com/jiankang/142078.html.

声明： 我们致力于保护作者版权，注重分享，被刊用文章因无法核实真实出处，未能及时与作者取得联系，或有版权异议的，请联系管理员，我们会立即处理，本站部分文字与图片资源来自于网络，转载是出于传递更多信息之目的,若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请立即通知我们(管理员邮箱：douchuanxin@foxmail.com)，情况属实，我们会第一时间予以删除，并同时向您表示歉意,谢谢!

上一篇: 怎样走出“儿童用药之困”

下一篇: 中药质量直线下降：一流药材出口,药渣···