重磅！FDA授予罗氏抗癌药Alecensa第2个突破性药物资格，一线治疗ALK+NSCLC领域即将上演巅峰对决

2016年10月06日讯 瑞士制药巨头罗氏（Roche）抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已授予口服靶向抗癌药Alecensa（alectinib）第2个突破性药物资格（BTD），用于之前未接受ALK抑制剂治疗的晚期间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Alecensa是一种ALK抑制剂，之前，FDA于2013年首次授予该药突破性药物资格，用于既往接受辉瑞口服靶向抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）治疗后病情进展的ALK阳性NSCLC患者。

此次FDA授予Alecensa BTD，是基于一项头对头关键III期临床研究（J-ALEX）的积极数据。该研究在日本的207例既往未接受ALK抑制剂治疗的晚期或复发性ALK+NSCLC患者中开展，数据显示，与标准护理药物Xalkori相比，Alecensa使疾病恶化或死亡风险显著降低66%，无进展生存期方面实现统计学意义的显著延长（中位PFS：20.3个月 vs 10.2个月，p＜0.0001）。安全性方面，Alecensa治疗组3-4级不良事件（AE）较Xalkori治疗组少（27% vs 51%）。发生率＞30%的最常见的不良反应，Alecensa治疗组为便秘（36%），Xalkori治疗组包括恶心（74%）、腹泻（73%）、呕吐（59%）、视觉障碍（55%）、味觉障碍（52%）、便秘（46%）、肝酶升高（ALT升高，32%；AST升高，31%）。

罗氏之前表示，将根据该研究及其他研究的数据，向全球监管机构提交申请，将Alcensa由加速批准转为完全批准，同时将Alcensa用于ALK+NSCLC的一线治疗。

J-ALEX是首个将Alecensa与Xalkori进行直接对比的ALK阳性肺癌研究。业界认为，该研究的成功对罗氏而言意义重大，Alecensa将直接挑战辉瑞Xalkori在ALK阳性肺癌领域的霸主地位。除了J-ALEX之外，罗氏也正在推进另一项全球性随机III期研究ALEX，调查Alecensa和Xalkori用于晚期ALK+NSCLC患者的初始（一线）治疗的疗效和安全性。

值得一提的是，上月底，诺华（Novartis）开发的另一款口服靶向抗癌药Zykadia（ceritinib）一线治疗晚期ALK+NSCLC在III期临床ASCEND-4也获得了成功。数据显示，与标准化疗（包括维持疗法）相比，Zykadia使主要终点（无进展生存期，PFS）和多个关键疗效终点（包括：客观缓解率，ORR；缓解持续时间，DoR）均实现临床意义的显著改善。诺华已计划在未来几个月提交Zykadia一线治疗ALK+NSCLC的监管申请。

这也意味着，一线治疗ALK+NSCLC方面，辉瑞的霸主地位将很快不保，而瑞士两大制药巨头罗氏和诺华之间也将很快上演一场巅峰对决。

FDA批准的3个ALK靶向抑制剂：Xalkori，Zykadia，Alecensa

Xalkori是由辉瑞研发的全球首个间变性淋巴瘤激酶（ALK）靶向治疗药物，于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性NSCLC的治疗。该药的上市极大地改变了晚期ALK+NSCLC患者的临床治疗，但病情恶化往往不可避免，当肿瘤对Xalkori不再响应，则鲜有治疗方案，Zykadia和Alecensa将成为这一群体的重要治疗选择。

Zykadia和Alecensa均为第二代ALK抑制剂，均获得了FDA的突破性药物资格。其中，Zykadia分别于2014年和2015年获美国和欧盟批准，用于之前经Xalkori治疗后病情进展的ALK+NSCLC成人患者。此次批准，使Zykadia成为美国和欧洲既往接受Xalkori治疗失败的ALK+NSCLC患者群体的首个治疗方案。Alecensa则于2015年12月底获FDA加速批准用于既往接受Xalkori治疗后病情进展或对Xalkori不耐受的AL+NSCLC患者。

肺癌是美国癌症死亡的主要病因，据美国国家癌症研究所（NCI）预计，2015年美国将新增22.21万例肺癌病例，15.804万例肺癌死亡病例。间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因突变可发生于多种癌细胞中，包括肺癌细胞。据估计，ALK阳性NSCLC约占所有NSCLC病例的5%。在转移性肿瘤中，肿瘤可扩散至身体的其他部位。而在ALK阳性NSCLC患者中，大脑是一个常见的转移部位。

Alecensa由罗氏旗下中外制药（Chugai）研发，目前正被开发用于ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，该类型肺癌常见于较年轻且无吸烟史的肺癌群体中，尤其是名为腺癌的特定类型NSCLC群体中。早期的研究显示，Alecensa针对脑转移瘤具有疗效，提示该药可能被大脑吸收。

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