FDA对Sovaldi等多个丙肝药物发出黑框警告：可导致乙肝病毒被激活甚至致人死亡

2016年10月09日讯 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发出警告称有一些既往感染过乙肝病毒（HBV）或当前感染HBV的丙肝患者，在接受直接抗病毒（direct-acting antiviral ，DAA）药物治疗丙肝病毒（HCV）感染后，体内的乙肝病毒发生被激活（一般在用药后4-8周HBV被激活），甚至在少数患者身上，DAA药物相关的被激活导致了严重的肝脏问题并死亡，而目前尚不清楚DAA药物治疗后发生HBV被激活的原因。

因此，FDA要求在相关DAA药物标签中添加黑框警告（医谷注：黑框警告的制定是基于FDA对收到的上市后不良事件报告的评估，在FDA的规定中，“黑框”是置于处方药标识中最严重的一种警告，使用黑框也意味着禁止直接对消费者进行广告宣传）以警示HBV再活化的风险，提醒医疗保健人员对所有接受DAA药物治疗的丙肝患者进行HBV筛查和监测。该安全警示信息也被要求印刷在患者信息传单或用药指南之中。据公开资料显示，目前上市的知名丙肝治疗药物诸如Sovaldi（吉利德）、Harvoni（吉利德）、Epclusa（吉利德）、Viekira Pak（艾伯维）、Technivie（艾伯维）、Viekira Pak XR（艾伯维）、Zepatier（默克）、Olysio（强生）、Daklinza（百时美施贵宝）皆为DAA药物。

被黑框警告的药物都是直接抗病毒药物，它们用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染，通过抑制病毒的繁殖从而减少患者体内的病毒数量，在大多数情况下，这些丙肝药物能够实现90%或以上的治愈率，而旧药物的治愈率为65%，不过两类药物都必须服用长达一年，对于丙肝如果不治疗可导致严重的肝脏问题，包括肝硬化、肝癌，最后导致死亡。

FDA根据已发表过的文献，共鉴定收集了2013年11月22日至2016年7月18日期间24例HCV/HBV共感染患者接受DAA药物治疗后发生HBV被激活的案例。而在这24例病例中，只有1例主动向FDA报告，因此FDA认为仍有大量类似病例尚未上报。

在全部24例病例中，有2例患者死亡，1例患者需要进行肝移植。在目前的丙肝药物临床试验中，HBV被激活通常不会作为不良事件被纳入NDA资料，因为几乎所有临床试验都将HBV/HCV共感染患者排除在临床试验之外，只是单纯评估DAA药物对HCV感染患者或同时伴有其他不影响肝脏功能的病毒感染（如HIV-1感染）患者的安全性和疗效。

FDA建议，医疗保健人员在为丙肝患者DAA药物治疗之前，应对所有丙肝患者的乙肝病毒感染状况进行筛查，包括是否有乙肝病毒感染史。同时，在治疗期间和治疗后随访期间，应通过血液检测手段来检查是否发生HBV再活化。

同时，丙肝患者如果有乙肝病毒感染史或其他肝脏问题，应在开始DAA药物治疗前将相关情况主动告知医生。而正在接受DAA药物治疗的患者，在与医生沟通之前，不要私自终止药物治疗，因为过早中止治疗容易让体内的HCV产生耐药性，此外，患者如果发现自己有疲劳、虚弱、食欲不振、恶心呕吐、眼球或皮肤发黄、大便染色等症状时，须及时与医生联系，因为这些迹象已表明肝脏存在严重的问题。

乙肝能治好吗？目前治乙肝最好的办法是什么

乙肝是一种常见的普通疾病， 现有乙肝病例，绝大多数为慢性病毒携带者（大约80%左右），即便是不吃一片药，多半预后良好，可以平安度过一生；发病状态的乙肝患者，适当给予廉价而有效的治疗，病情大都可以控制；乙肝的传染性虽普遍存在，但是只对婴幼儿、儿童构成威胁，只要他们都注射了乙肝疫苗，乙肝病毒难有威胁。那些少数的、真正的急性乙肝90%都会痊愈，不留下后患。以下进一步阐述乙肝为何是一种普普通通的疾病。 1.乙肝在我国非常普遍、常见，这与我国地域辽阔、民族众多、国民身体素质、遗传特点及对乙肝病毒的易感性有关。根据乙肝的发病特点、症状体征看，很可能该病自古就有，长期以来该病给人类生活带来不少影响和危害，但是这些危害是有限的，绝非灭顶之灾。从全世界来看，西欧美国属乙肝低发区，日本、东欧为中发区，我国及东南亚为高发区，我国乙肝表面抗原阳性者约占总人口数的十分之一，各民族的乙肝病毒表面抗原阳性率各不相同，其中藏族最高（约占总人数的 27%），汉族居中等（大约15%），维吾尔族最低（大约2%），目前全国乙肝病毒表面抗原阳性者一亿三千万以上，根据目前“约定俗成”的惯例，这些人都被戴上乙肝的帽子，这顶帽子很可能是再也摘不掉了。乙肝的这种高发比例，并非今天才有，数十年前（从表面抗原这项指标问世后）我国几次普查结果均大致如此，乙肝的病例数，随着人口基数的增加而增加，源于乙肝病情发展而夺去生命的情况是重型肝炎、晚期肝硬化和肝癌，这三种病变十分严重，但是，真正发展到这步天地的乙肝毕竟只是极少数，一千个乙肝患者约有2—3位最终会发生肝癌，15位最终发展成肝硬化，1.2—2位会发生重型肝炎，其余900多位患者可以安度一生。目前全世界乙肝人数愈三亿，从未听说过乙肝爆发流行，从未听说过由于乙肝引起过某国、某民族、某地区人口寿命降低、死亡率上升，东南亚国家乙肝发病率超过中国，但却看不到人家三天两头在治疗、也从未听到这些国家不断涌现出治疗乙肝的这药那药，东南亚人口寿命还在不断延长。乙肝是一种普通的疾病，和高血压、支气管炎、肾炎等等一样，多数患者都可稳定于“亚健康”状态，只有少数患者向危机生命的重症状态发展。 2.乙肝的传染性不象人们想象的、传说的那样可怕，其传染性虽然广泛存在，但其传染性的危害是有限的，不会造成爆发和流行，传染性的最大受害者、传染性威胁的最大人群是胎儿、婴幼儿和儿童，乙肝病毒对成人难以构成威胁。乙肝病毒的传染威力的大小和被感染者的年龄呈反比，被感染者的年龄越小，传染成功的几率越高，胎儿在孕妇子宫中被感染，称为乙肝病毒的宫内感染，宫内一旦感染，几乎百分之百地成为慢性病毒携带者，并且这种病毒感染往往根深蒂固，很难去根；新生儿分娩时一旦感染乙肝病毒，如果不及时给予乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白注射，病毒也可长驱直入，留下终生的隐患；反过来看，一个成人感染乙肝病毒，仅有不到5%的人会被感染成功，绝大多数的成人完全可以凭借自身正常的免疫机制，“御敌于国门之外”，及时清除和消灭乙肝病毒，使其没有藏身之地。我国如此众多的乙肝来源于何处？基本都是自幼感染，途径是母婴或父婴垂直传播，也有少部分通过医疗途径（输血、输液、镶牙、针灸等等）被传染。 3.乙肝患者中绝大多数为病毒携带者和轻度的肝炎，预后良好，多半可以平安度过一生。我国乙肝人数虽多，但80%以上为病毒携带者和轻度肝炎，他们大多病情平稳或缓慢发展、肝脏病变静止或轻微，本人身体没有什么不适，如果不进行查体（招工、入学、参军、献血等），根本就发现不了，也可能在不知不觉中，平安度过一生。从目前各种权威性的研究结果看，病毒携带者和轻度的慢性肝炎预后多是良好的，他们最终可能死于和肝病无关的一些疾病，因此属于这两种情况的患者应该尽量保持原有的健康的生活、工作方式，力求心理平衡、心态稳定，切忌乱用药物治疗。 4.的确有少数患者向活动性肝炎、肝硬化甚至于肝癌方向发展，其客观原因是遗传因素、机体免疫状态低下、病毒基因变异、叠加新的肝炎病毒等等；主观原因是患者自己折磨自己和胡乱用药。客观因素不以人们意志为转移；主观因素却是人为造成的，可以杜绝。所谓患者自己折磨自己，主要是指患者不能正确对待这个疾病：过于紧张者，寝食不安、惶惶不可终日，身心被受煎熬；过于乐观者，放任自流、酗酒纵欲，不加理会。再加上胡乱用药、轻信广告、旁人引诱，今天用这药、明天用那药，恨不能把天下治乙肝的药物用个遍，如此看来，病情加重，一半原因是客观造成的，另一半原因却是人为造成的，本来没有什么的普通疾病，经人为的胡乱折腾，也变成了缠绵不愈、病情恶化的顽疾。 5.目前治疗尚缺突破，但是预防措施却是十拿九稳，如果把预防放到首位，强制实施乙肝的计划免疫，我国乙肝的发病率将迅速下降，再过50年，乙肝“王国” 的帽子将被摘掉。回顾近百年的传染病史，20世纪初，天花、破伤风、脊髓灰质炎等等肆虐，各种药物都难以奏效，最终这些疾病逐渐灭绝，靠的不是治疗，而是预防，各种疫苗的问世加上强制性计划免疫的实施，彻底铲除了这些祸害，目前的乙肝也是一样，根除它的绝招就是乙肝疫苗的普种，这不单是理论上可行，而且实际操作也是相当容易，每人只需花30元钱，打上三只疫苗，以后就不会再得乙肝了。遗憾的是迄至目前，社会上下对乙肝预防的意义认识不足，虽然乙肝疫苗被纳入计划免疫，但是并非强制性的，从全国情况看，三分之二的人群尚未接种乙肝疫苗，但是对于乙肝的治疗却格外热中，治疗药物不断涌现，治疗费用一路攀升，治疗效果却始终不佳，这不能不说是一种舍本逐末、本末倒置的行为，如果不把乙肝的预防放在首位，预防工作不到位，再过50年，我国乙肝人数，仍然会居高不下，浪费的资金会更加惊人。 6.乙肝在广大百姓和患者心目中，犹如瘟疫；一旦发现自己乙肝澳抗为阳性，惊慌失措，东奔西跑，花冤枉钱胡乱治疗，几乎成为一种定式，为什么会这样？多分夸大乙肝的危害、威胁，过度渲染乙肝的传染性，无端限制乙肝患者升学、工作等等前程是导致这些异常的根本原因。乙肝是顽疾，也是普通的疾病，但是我国处理和对待该病的方式，以及媒体宣传的内容值得反思和深究，发达国家，如日本、新加坡；发展中国家，如泰国、马来西亚；以及我国的香港、台湾地区，乙肝发病率也不低，患者众多，但是他们对待和处理乙肝的方式和态度和我国有所不同，别国很少在媒体上渲染该病的可怕和恐怖，乙肝患者一般都在正常工作和学习，升学和工作并无特别限制，更见不到各式各样、五花八门的治疗，在香港，合法的、批准的治疗乙肝的药物只有几种，台湾也是如此，药物虽少，但发病率却在逐年下降，为什么？一是预防工作做得好，乙肝疫苗接种率高；二是没有乱七八糟的治疗药物，患者可以避免额外的药物性肝损害。我国也有同样例证，我国藏族同胞，四人中就有一人为乙肝，即没听说藏族同胞东奔西跑地治疗，也没听说藏民人均寿命受到过肝炎的威胁。携带乙肝病毒是我国国民常见、普遍的现象之一，必须实事求是看待这个问题，根治这一现象的唯一办法就是举国上下强制性普种乙肝疫苗，万不可治疗上步欧美后尘，在乙肝这个问题上形成“穷国高消费”的局面，我国乙肝市场极其火暴，洋药土药多如牛毛，只可惜广大患者劳民伤财，却总也看不到光明。这与我国目前存在对乙肝诸多认识的误区和误导有关，因此，很有必要还乙肝以本来面目，让所有患者知道真相，把乙肝当作一种普通的疾病看待，而不是一种“瘟疫”。

丙肝是什么意思？

丙型肝炎是由丙肝病毒（HCV）所引起。是通过输血或血制品、血透析、单采血浆还输血球、肾移植、静脉注射毒品、性传播、母婴传播等传染引起的。丙肝分布较广，更容易演变为慢性、肝硬化和肝癌。 在预防丙肝的措施上，筛选献血员是重要一环，凡血中抗-HCV阳性或HCVRNA阳性均不能作为献血员。

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