Flublok四价流感疫苗获FDA批准(华兰疫苗是创业板吗)

2016年10月13日讯 Protein Sciences公司今日宣布，FDA已批准Flublok四价流感疫苗可上市销售。Flublok四价流感疫苗被批准用于18岁以上的成年人，并将于2017年开始在预装的注射器中使用。四价Flublok 与三价具有相同的纯度优势，仅含有纯抗原蛋白，并不含有感染性流感病毒，抗生素，鸡蛋，硫柳汞，防腐剂，明胶或胶乳。

该疫苗可以对抗四种流感菌株。其中的三种与三价疫苗相同，另一种为流感的B菌株。重要的是，Flublok四价流感疫苗是FDA批准的第一种，也是唯一一种高抗原含量的四价流感疫苗。它含有比所有其他四价疫苗多3倍的活性成分，它将成为老年人和免疫系统受损人群的理想选择。

在一项对9，000名50岁及以上成年人的临床研究结果显示，接受Flublok四价流感疫苗的人比接受其他流感疫苗的人患流感的可能性低40％以上。这些试验结果同样适用于Flublok三价疫苗，因为在Flublok三价和四价疫苗之间共享的疫苗H3N2组分可增强疫苗的效果。

Protein Sciences公司总裁兼首席执行官Manon Cox说：“美国近年来一直追踪四价流感疫苗的进展。我们很高兴将Flublok Quadri推向市场，这样可以为消费者提供更多的选择，特别是对那些没有其他高抗原含量四价疫苗可供选择的老年人，我们期待着明年推出疫苗。同时继续生产三价Flublok以供今年使用。”

关于Flublok

Flublok是世界上第一种用于预防季节性流感病毒，基于重组蛋白的重组疫苗，该疫苗最初于2013年1月获得美国食品药品管理局批准。FDA于2014年10月扩大了该疫苗的适用范围，批准包括18岁以上人群使用，并于2016年6月批准该疫苗9个月的保质期。

Flublok也在墨西哥及其他国家和地区获得许可出售，日本预计在不久的将来也将批准该疫苗的销售。 Flublok是使用现代细胞培养技术制造的唯一一种免受蛋污染的流感疫苗，制造中不需要使用感染性流感病毒，抗生素或刺激性化学品。 Flublok是高纯度且不含任何防腐剂（例如硫柳汞，其含有汞），卵蛋白，明胶或胶乳。

此外，Flublok含有比传统流感疫苗（3×45mcg血凝素蛋白与3×15mcg血凝素蛋白）多三倍的抗原，并且在2014上市后的研究中显示出更好的效力。

华兰疫苗是创业板吗

是的。华兰疫苗（301207.SZ）公司股票将于2022年2月18日在深圳证券交易所创业板市场上市。华兰疫苗是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高新技术企业。截至本招股意向书签署日，华兰疫苗已上市的产品主要包括流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、甲型 H1N1流感病毒裂解疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）以及ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗等。
公司在流感疫苗的研发、生产和销售领域占据领先地位。2018年，华兰疫苗在国内上市四价流感病毒裂解疫苗，该产品为国内首批获得上市批准的四价流感病毒裂解疫苗产品。近年来，华兰疫苗的流感疫苗批签发量始终稳居业内首位。2018年-2020年期间，公司流感疫苗批签发数量占国内流感疫苗市场的比例分别为52.77%、42.02%和40.16%;公司四价流感病毒裂解疫苗批签发数量占国内四价流感病毒裂解疫苗市场的比例分别为 100%、86.10%和61.41%。

大庆肇州县流感疫苗接种须知（肇州疫情防控通知）

流感疫苗
【作用与用途】
流感疫苗主要用于流行性感冒的预防。接种流感疫苗后，可刺激机体产生抗流感性感冒病毒的免疫力，流感疫苗所含的疫苗成分并不会导致流感。
【接种对象】
重点场所人群，如托幼机构、中小学校的教师和学生，监所机构的在押人员及工作人员等;其他流感高风险人群，包括60岁及以上的居家老年人、6月龄-5岁儿童、慢性病患者、6月龄以下婴儿的家庭成员和看护人员以及孕妇或准备在流感季节怀孕的女性等;对于≥6月龄且无禁忌症的人群均可接种流感疫苗。
流感是一种以反复高热、头痛、咳嗽、疲乏无力为主要症状的流行性上呼吸道感染，通过空气飞沫直接传播，且传染性极强。老人和儿童普遍易感。如果有一人患流感就可能相互传染，由于老人和儿童抵抗力较差，感染流感后更易导致心肺等并发症，重者可危及生命。学校是人员较为密集的场所，有限的教室空间，人多、空气流通差，另外，流感病毒容易发生变异，学生对于流感的免疫力多缺乏，属于易感人群，一旦发生传染病，扩散迅速，引起学生间的交叉感染，形成暴发。
【接种程序】
预防流感，从接种流感疫苗开始。在流感流行高峰前1-2个月接种疫苗，更能有效的发挥疫苗的保护作用。今年我县接种的是四价流感疫苗，四价流感疫苗可防四种流感病毒，成人及3岁以上使用成人剂型接种一剂。由于流感病毒每年发生变异，当年生产的流感疫苗仅对当年预测流行的流感病毒株有效，故流感疫苗需要每年接种，才能获得有效保护。
【不良反应】
少数人可能出现红肿、疼痛、红斑、硬结等局部反应，或发热、不适等全身反应，这些反应通常在1-2天内消失，一般不需要特殊处理。
【注意事项】
1、已知对流感疫苗所含任何成分过敏者及对鸡蛋、辅料、禽蛋白、新覆素、甲醛和辛苯昔醇-9过敏者，患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病急性发作者不能接种流感疫苗;
2、发热或急性感染期，感冒、发热、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者禁用本品;
3、注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种流感疫苗，以免影响免疫效果;
4、最近三天生病吃药的延后接种流感疫苗;
5、近期接种过其他疫苗的儿童或者成人需间隔14天再接种流感疫苗;
6、接种疫苗需全程佩戴口罩，做好个人防护，接种后在接种门诊留观30分钟后再离开。

医药生物：大品种批签发顺利上量 2019年有望见证首个百亿品种诞生

投资要点

重磅产品批签发上量快，2019年有望见证首个百亿品种诞生。 (1)HPV疫苗：默沙东9价HPV疫苗2018年4月28日有条件获批上市，提前近5年获批上市，是国内疫苗行业2018年获批的最值得关注的疫苗大品种之一。2018年HPV疫苗合计获得批签发712.84万支，其中GSK2价苗211.2万支，默沙东4价苗380.03万支，默沙东9价苗121.61万支。(2)13价肺炎疫苗：获批后2018年快速上量，合计批签发384.75万支。(3)肠道病毒EV71疫苗：国产自费疫苗表现最为亮眼的品种，合计批签发2483.6万支。其中昆明所批签发937.54万支(占比37.75%)，武汉所批签发289.24万支(占比11.65%)，北京科兴批签发1256.83万支(占比50.60%)(4)轮状病毒疫苗：进口默沙东五价获批上市，兰州所和默沙东合计批签发582.87万瓶。

二类苗：联苗和新型疫苗格局较好，传统品种格局稳定。 (1)b型流感嗜血杆菌疫苗(Hib)及系列联苗：2018年智飞生物三联苗批签发643.68万瓶(占比26%)，康泰生物四联苗批签发515.14万瓶(占比21%)，赛诺菲五联苗下半年恢复后批签发202.98万瓶(占比8%)，Hib疫苗批签发1088.69万瓶，合计共批签发量约2450万瓶。(2)23价肺炎疫苗：2018年默沙东、成都所和沃森生物合计批签发704.73万支，其中沃森生物161.55万支(占比22.92%)。(3)狂犬疫苗：合计批签发6292.6万支，三家主要企业批签发占比接近67%。(4)水痘疫苗：合计批签发2043.8万瓶，3家主要生产企业合计占比74%。(5)流感疫苗：国产华兰生物四价流感疫苗2018年获批上市，同时由于不同原因北京科兴、长春长生和上海所三家均没有三价流感疫苗批签发，赛诺菲生产量大幅减少。2018年合计批签发量1612万瓶，以华兰生物(四价31.77%和三价21.09%)和长春所(占比25.18%)为主。

一类苗：稳定供应，生产厂家较集中。 (1)脊灰疫苗：受益于新的免疫策略灭活苗快速发展。减毒疫苗由北生研独家生产；灭活疫苗包括昆明所、北生研和赛诺菲三家。2018年灭活苗合计批签发3301万人次，减毒苗批签发1.38亿人次。(2)乙肝疫苗：2018年批签发约7067.6万瓶，主要生产企业有康泰生物(占比43.16%)、大连汉信(占比33.65%)、华北制药金坦生物(占比15.95%)等。

投资建议： 2017-2018年核心大品种进入获批周期，2018年进入放量期，2019年大品种放量继续。2019年有望见证首个百亿品种诞生。 重点推荐大品种多、销售能力强的智飞生物，四价流感疫苗独家生产商华兰生物；同时建议关注康泰生物等。

风险提示：监管政策趋严的风险，同业产品出现质量问题的风险，新产品研发进展不及预期的风险，市场推广不及预期的风险。

（文章来源：中泰证券）

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