罗氏黑色素瘤组合疗法Cotellic+Zelboraf被英国NICE拒绝批准

2016年10月18日讯 英国医疗成本监管机构-英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）近日发布最终指南，拒绝将罗氏黑色素瘤组合疗法Cotellic（cobimetinib）+Zelboraf（vemurafenib）用于肿瘤已发生扩散且无法手术切除的晚期BRAF V600突变阳性黑色素瘤患者的治疗。NICE经过审查后认为，该组合疗法并不具有成本效益。

Cotellic+Zelboraf组合疗法于2015年底获美国和欧盟批准；其中，Cotellic是一种口服小分子MEK1和MEK2激酶抑制剂，Zelboraf则是一种BRAF抑制剂。BRAF蛋白和MEK1和MEK2激酶是同一个细胞信号通路中的一部分，该通路可促进细胞的分裂和存活，在人类癌症（包括黑色素瘤）中往往处于激活状态。Cotellic和Zelboraf通过选择性抑制这些蛋白和激酶，能够阻断下游的信号通路转导，从而阻止黑色素瘤细胞的增殖和存活。目前，罗氏也正在调查Cotellic联合其他药物（包括免疫疗法）用于多种类型肿瘤的治疗潜力，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、结肠癌、三阴乳腺癌和黑色素瘤。

在黑色素瘤临床试验中，与Zelboraf治疗组相比，Cotellic+Zelboraf联合治疗组疾病恶化或死亡风险显著降低，无进展生存期（中位PFS：12.3个月 vs 7.2 个月，p＜0.001）显著延长，总生存期（中位OS：22.3个月 vs 17.4个月，p=0.005）显著延长、客观缓解率（ORR：70% vs 50%，p＜0.001）、完全缓解率（16% vs 11%）更高。

据估计，在英国大约有1000人适合Cotellic+Zelboraf组合方案的治疗。但NICE表示，其委员会认同该组合疗法相对Zelboraf单药疗法能够提供延长寿命的临床益处，然而其增量成本效益比超过了10万英镑每质量调整寿命年（QALY），与其他替代疗法相比太过于昂贵而不具有成本效益。

值得一提的是，今年6月，NICE发布最终指南支持瑞士另一家制药巨头诺华的黑色素瘤组合疗法Tafinlar（dabrafenib）+Mekinist（trametinib）用于同一类患者群体。据悉这是由于诺华与英国卫生部达成了一份未公开折扣协议。

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