皮炎单抗新药在3期临床试验中表现喜人

日前，Regeneron 与赛诺菲公司联合宣布，它们共同研发的治疗特应性皮炎(Atopic Dermatitis)的Dupixent在临床3期试验中表现喜人。试验结果发布在近期的《新英格兰医学》杂志上。

中重度特应性皮炎是一种严重的慢性湿疹。它的主要症状为出皮疹，严重瘙痒，皮肤干裂、红肿、流脓和结痂。虽然特应性皮炎的症状表现在皮肤上，导致症状的原因往往是由于免疫系统失常而导致持续的炎症反应。特应性皮炎的患者可能因为皮肤症状而影响休息，并且由于外观上的影响而产生焦虑和抑郁等精神症状。

Dupixent是一种人类单克隆抗体，它靶向白细胞介素-4 (Interleukin-4, IL-4) 和白细胞介素-13(Interleukin-13, IL-13) 受体的阿尔法链亚基。通过阻断这两个受体的功能，它可以抑制IL-4和IL-13的信号通路。而IL-4和IL-13是媒介导致特异性皮炎的免疫反应的重要细胞因子。在已经结束的临床III期试验中，研究人员发现中重度特应性皮炎患者在接受16周Dupixent治疗(每周或每两周一次皮下注射)后，36％的患者皮肤损伤得到清除。而接受安慰剂治疗的患者中只有10％皮肤损伤得到清除。Dupixent治疗与安慰剂相比，对特应性皮炎的其它症状也有显著疗效。例如患者皮肤瘙痒的程度大幅度降低，皮肤湿疹的范围和程度都显著减小。患者的焦虑和抑郁症状也因为治疗而得到了减轻。

“这些结果支持Dupixent作为一种新疗法来治疗那些被中重度特应性皮炎困扰的患者，”《新英格兰医学》文章的资深作者，俄勒冈健康与科学大学的Eric Simpson博士说：“而且，瘙痒程度的减小非常重要，因为它是最困扰患者的症状之一，可能严重影响他们的睡眠。”

Dupixent在2014年获得FDA授予的突破性疗法认证。它的生物制剂许可申请(Biologics License Application) 已经被FDA接收并且获得优先审查资格。除了用于治疗特应性皮炎以外，Dupixent还可能被用于治疗其它由于免疫反应而造成的过敏性疾病，其中包括哮喘和鼻息肉。运用Dupixent治疗这些疾病的临床试验现在正在进行中。

注射用曲妥珠单抗作用，注射用曲妥珠单抗副作用

对癌症的治疗除了使用药物治疗以外，家人给予的内心关怀也是非常重要的，积极的信念能够帮助人们战胜病魔，在药物治疗癌症方面除了使用抗癌药物以外，还需要使用化疗药物以及止呕剂，以减小患者因化疗带来的病痛感，今天小编要介绍的这个药物叫做注射用曲妥珠单抗。
1、药物介绍
成份：
曲妥珠单抗。
剂型：注射剂
形状：本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440mg，为白色至淡黄色冻干粉剂。
2、功能主治
适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。1.作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌。2.与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。
规格/中西药品：
440mg（20ml）/瓶
3、用法用量
初次负荷剂量：建议赫赛汀初次负荷量为4mg/kg。90分钟内静脉输入。维持剂量：建议每周赫赛汀用量为2mg/kg。如初次负荷量可耐受，则此剂量可于30分钟内输完赫赛汀可一直用到疾病进展。根据国外市场调查资料显示：接受治疗的患者平均约连续使用24至26周。
4、不良反应
所有不良事件的数据均由临床试验得到，本药均按推荐剂量单药或与化疗药（蒽环类[阿霉素或表阿霉素]加环磷酰胺或紫杉醇）合用。单独使用赫赛汀,有HER2过度表达的转移癌患者，已对进行过1或多个方案化疗无效者单独使用本药。213例患者，下列不良反应发生率≥(greaterthanorequalto)5%：整体：腹痛，意外损伤，乏力，背痛，胸痛，寒战，发热，感冒样症状，头痛，感染，颈痛，疼痛。心血管：血管扩张。消化：厌食，便秘，腹泻，消化不良，胃肠胀气，呕吐和恶心。代谢：周围水肿，水肿。肌肉骨骼：关节痛，肌肉疼痛。神经系统：焦虑，抑郁，眩晕，失眠，感觉异常，嗜睡。呼吸：哮喘，咳嗽增多，呼吸困难，鼻出血，肺部疾病，胸腔积液，咽炎，鼻炎，鼻窦炎。皮肤：瘙痒，皮疹。
禁忌：
对曲妥珠单抗或其它成分过敏的患者禁止使用。
5、注意事项
本药治疗必须在治疗癌症方面很有经验的内科医生的监测下开始进行。在使用本药治疗的患者中观察到有心脏功能减退的症状和体征，如呼吸困难，咳嗽增加，夜间阵发性呼吸困难，周围性水肿，S3奔马律或射血分数减低。与赫赛汀治疗相关的充血性心衰可能相当严重，并可引起致命性心衰、死亡、粘液栓子脑栓塞。特别在赫赛汀与蒽环类药（阿霉素或表阿霉素）和环磷酰胺合用治疗转移乳腺癌的患者中，观察到中至重度的心功能减退（纽约心脏学会（NYHA）分级的III/IV）。在治疗前就有心功能不全的患者需特别小心。选择使用本药治疗的患者应进行全面的基础心脏评价，包括病史，物理检查和以下一或多项检查：EKG，超声心动图，MUGA扫描。目前尚无数据显示有合适的评价方法可确定病人有发生心脏毒性危险。在本药治疗过程中，左室功能应经常评估。若患者出现临床显著的左室功能减退应考虑停用赫赛汀。监测并不能全部发现将发生心功能减退的患者。约2/3有心功能减退的患者因有症状被治疗，大多数治疗后症状好转。治疗通常包括利尿药，强心苷类药和/或血管紧张素转换酶抑制剂类药。绝大多数用本药治疗临床有效的有心脏症状和表现的患者继续每周使用赫赛汀，并未产生更多的临床心脏情况。在灭菌注射水中，苯乙醇作为防腐剂，它对新生儿和3岁以下的儿童有毒性。当本药用于已知对苯乙醇过敏的病人时，应用注射用水重新配制。
药理毒理：
赫赛汀是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，选择性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位。在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2过度表达。研究表明，HER2过度表达的肿瘤患者较无过度表达的无病生存期短。赫赛汀?在体外及动物实验中均显示可抑制HER2过度表达的肿瘤细胞的增殖。另外，赫赛汀是抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应(ADCC)的潜在介质。在体外研究中，赫赛汀介导的ADCC被证明在HER2过度表达的癌细胞中比HER2非过度表达的癌细胞中更优先产生。
药代动力学：
药物清除对转移性乳腺癌的研究表明，短时间静脉输入10，50，100，250和500mg曲妥珠单抗每周1次的药代动力学呈剂量依赖性。随剂量水平的提高，平均半衰期延长，清除率下降。在临床试验中，使用了曲妥珠单抗4mg/kg的首次负荷量和2mg/kg每周维持量，观察到其平均半衰期为5.8天（1-32天），在16-32周之间，曲妥珠单抗的血浆浓度达到稳定状态，平均谷浓度约75ug/mL。特殊临床情况下的药物动力学,病人特性（如年龄，血浆肌酐浓度）对曲妥珠单抗分布的影响也进行了评价。数据显示，曲妥珠单抗的体内分布在不同亚群病人中均无变化。
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药：
在发育早期（孕20-50天）和晚期（孕120-150天）均观察到曲妥珠单抗经胎盘传送入胎儿。鉴于动物生殖研究结果并不能预示人类的反应，赫赛汀应不用于孕期妇女，除非对孕妇的潜在好处远大于对胎儿的潜在危险。哺乳期妇女：哺乳期cynomolgus猴子用25倍人每周维持量赫赛汀（2mg/kg）进行研究，显示曲妥珠单抗可分泌到乳汁里。出生3月内，幼猴血中存在曲妥珠单抗对其生长发育无任何不利影响。
儿童用药：
小于18岁患者使用本药的安全性和疗效尚未确立。

注射用曲妥珠单抗作用

对癌症的治疗除了使用药物治疗以外，家人给予的内心关怀也是非常重要的，积极的信念能够帮助人们战胜病魔，在药物治疗癌症方面除了使用抗癌药物以外，还需要使用化疗药物以及止呕剂，以减小患者因化疗带来的病痛感，今天小编要介绍的这个药物叫做注射用曲妥珠单抗。
1、药物介绍
成份：
曲妥珠单抗。
剂型：注射剂
形状：本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440mg，为白色至淡黄色冻干粉剂。
2、功能主治
适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。1.作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌。2.与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。
规格/中西药品：
440mg（20ml）/瓶
3、用法用量
初次负荷剂量：建议赫赛汀初次负荷量为4mg/kg。90分钟内静脉输入。维持剂量：建议每周赫赛汀用量为2mg/kg。如初次负荷量可耐受，则此剂量可于30分钟内输完赫赛汀可一直用到疾病进展。根据国外市场调查资料显示：接受治疗的患者平均约连续使用24至26周。
4、不良反应
所有不良事件的数据均由临床试验得到，本药均按推荐剂量单药或与化疗药（蒽环类[阿霉素或表阿霉素]加环磷酰胺或紫杉醇）合用。单独使用赫赛汀,有HER2过度表达的转移癌患者，已对进行过1或多个方案化疗无效者单独使用本药。213例患者，下列不良反应发生率≥(greaterthanorequalto)5%：整体：腹痛，意外损伤，乏力，背痛，胸痛，寒战，发热，感冒样症状，头痛，感染，颈痛，疼痛。心血管：血管扩张。消化：厌食，便秘，腹泻，消化不良，胃肠胀气，呕吐和恶心。代谢：周围水肿，水肿。肌肉骨骼：关节痛，肌肉疼痛。神经系统：焦虑，抑郁，眩晕，失眠，感觉异常，嗜睡。呼吸：哮喘，咳嗽增多，呼吸困难，鼻出血，肺部疾病，胸腔积液，咽炎，鼻炎，鼻窦炎。皮肤：瘙痒，皮疹。
禁忌：
对曲妥珠单抗或其它成分过敏的患者禁止使用。
5、注意事项
本药治疗必须在治疗癌症方面很有经验的内科医生的监测下开始进行。在使用本药治疗的患者中观察到有心脏功能减退的症状和体征，如呼吸困难，咳嗽增加，夜间阵发性呼吸困难，周围性水肿，S3奔马律或射血分数减低。与赫赛汀治疗相关的充血性心衰可能相当严重，并可引起致命性心衰、死亡、粘液栓子脑栓塞。特别在赫赛汀与蒽环类药（阿霉素或表阿霉素）和环磷酰胺合用治疗转移乳腺癌的患者中，观察到中至重度的心功能减退（纽约心脏学会（NYHA）分级的III/IV）。在治疗前就有心功能不全的患者需特别小心。选择使用本药治疗的患者应进行全面的基础心脏评价，包括病史，物理检查和以下一或多项检查：EKG，超声心动图，MUGA扫描。目前尚无数据显示有合适的评价方法可确定病人有发生心脏毒性危险。在本药治疗过程中，左室功能应经常评估。若患者出现临床显著的左室功能减退应考虑停用赫赛汀。监测并不能全部发现将发生心功能减退的患者。约2/3有心功能减退的患者因有症状被治疗，大多数治疗后症状好转。治疗通常包括利尿药，强心苷类药和/或血管紧张素转换酶抑制剂类药。绝大多数用本药治疗临床有效的有心脏症状和表现的患者继续每周使用赫赛汀，并未产生更多的临床心脏情况。在灭菌注射水中，苯乙醇作为防腐剂，它对新生儿和3岁以下的儿童有毒性。当本药用于已知对苯乙醇过敏的病人时，应用注射用水重新配制。
药理毒理：
赫赛汀是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，选择性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位。在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2过度表达。研究表明，HER2过度表达的肿瘤患者较无过度表达的无病生存期短。赫赛汀?在体外及动物实验中均显示可抑制HER2过度表达的肿瘤细胞的增殖。另外，赫赛汀是抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应(ADCC)的潜在介质。在体外研究中，赫赛汀介导的ADCC被证明在HER2过度表达的癌细胞中比HER2非过度表达的癌细胞中更优先产生。
药代动力学：
药物清除对转移性乳腺癌的研究表明，短时间静脉输入10，50，100，250和500mg曲妥珠单抗每周1次的药代动力学呈剂量依赖性。随剂量水平的提高，平均半衰期延长，清除率下降。在临床试验中，使用了曲妥珠单抗4mg/kg的首次负荷量和2mg/kg每周维持量，观察到其平均半衰期为5.8天（1-32天），在16-32周之间，曲妥珠单抗的血浆浓度达到稳定状态，平均谷浓度约75ug/mL。特殊临床情况下的药物动力学,病人特性（如年龄，血浆肌酐浓度）对曲妥珠单抗分布的影响也进行了评价。数据显示，曲妥珠单抗的体内分布在不同亚群病人中均无变化。
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药：
在发育早期（孕20-50天）和晚期（孕120-150天）均观察到曲妥珠单抗经胎盘传送入胎儿。鉴于动物生殖研究结果并不能预示人类的反应，赫赛汀应不用于孕期妇女，除非对孕妇的潜在好处远大于对胎儿的潜在危险。哺乳期妇女：哺乳期cynomolgus猴子用25倍人每周维持量赫赛汀（2mg/kg）进行研究，显示曲妥珠单抗可分泌到乳汁里。出生3月内，幼猴血中存在曲妥珠单抗对其生长发育无任何不利影响。
儿童用药：
小于18岁患者使用本药的安全性和疗效尚未确立。

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