无奈！NICE拒绝强生Imbruvica用于非霍奇金淋巴瘤

2016年10月25日讯 尽管艾伯维和强生联合开发的重磅抗癌药物Imbruvica （ibrutinib） 在美国和欧洲监管方面一路绿灯（美国已经批准了6个适应症，欧洲已经批准5个适应症），但与许多明星药物一样，英国医疗成本控制机构NICE再一次让强生吃了闭门羹。此次NICE拒绝批准Imbruvica （ibrutinib） 治疗非霍奇金淋巴瘤。

NICE在指南草案中表示，Imbruvica （ibrutinib） 的价格实在过于昂贵，性价比不高，因此无法将该药物纳入医保。

Imbruvica已经被欧洲批准用于治疗瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症（Waldenstrom's macroglobulinaemia ），这是一种罕见的、进展缓慢的非霍奇金氏淋巴瘤。Imbruvica既可以用于既往接受过治疗的患者，也可以替代化疗作为一线治疗方案。

NICE发表声明称，尽管NICE能够理解这部分患者对药物的强烈需求，但是目前强生提供的报价和数据都表明该药物的性价比不高，远超NHS能够承受的范围。然而，这已经不是NICE第一次拒绝Imbruvica了。此前NICE拒绝将该药物纳入指南，适应症是慢性淋巴细胞白血病（CLL），原因是目前的临床数据“不能证明其疗效的确切性”，以及“价格过于昂贵”。讽刺的是，就在NICE发布这一指南不久，Imbruvica就被FDA和EMA批准作为CLL的一线治疗方案，目前该药物已经在全球48个国家获批。强生表示目前NICE的评价体系不能够满足癌症患者的需要，对英国的癌症患者而言不是个好消息。

Imbruvica（ibrutinib）是一种首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用。Imbruvica能够阻断介导恶性B细胞不可控地增殖和扩散的信号通路，帮助杀死并降低癌细胞数量，延缓癌症的恶化。在临床试验中，Imbruvica单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、弥漫性大B细胞淋巴癌（CLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、多发性骨髓瘤（MM）及边缘区淋巴瘤（MZL）等。

抗癌最好的生物毒素

抗癌最好的生物毒素,1.Revlimid（Lenalidomide）

公司：新基

2020年预计销售额：101.10亿美元

Revlimid被批准用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤，也用于治疗骨髓增生异常综合征患者。

2. Imbruvica（Ibrutinib）

公司：艾伯维&强生

2020年预计销售额：82.13亿美元

Imbruvica最初由强生与Pharmacyclics公司共同开发，之后，强生在去年3月计划以超过170亿美元收购Pharmacyclics，但却被艾伯维以210亿美元成功“抢婚”。

自2013年11月获FDA批准上市后，它的适应症就在不断地被扩大。2014年2月，它被批准用于治疗曾接受过其它疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，同年7月被批准治疗del 17p突变类型的CLL患者。今年3月，Imbruvica被FDA批准用于CLL患者的一线治疗。此外，Imbruvica的适应症还包括Waldenstrom巨球蛋白血症、套细胞淋巴瘤。

3. Avastin（Bevacizumab）

公司：罗氏

2020年预计销售额：67.33亿美元

Avastin是一种血管生成抑制剂，通过抑制血管内皮生长因子的作用阻断肿瘤，抑制肿瘤在体内扩散；被用于治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、宫颈癌、铂耐药复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。Avastin去年销售额为66亿法郎。

4. Opdivo（Nivolumab）

公司：BMS

2020年预计销售额：62.01亿美元

Opdivo是一种PD-1抑制剂，2015年为BMS带来了9.42亿美元的收入，除了此前拿下的黑色素瘤和肺癌适应症，近日又有好消息传来。

Opdivo已成为第一个在欧洲被批准为治疗肾细胞癌的PD-1抗体，同时欧盟正式受理Opdivo治疗经典霍奇金淋巴瘤申请，标志着PD-1/PD-L1免疫疗法监管方面首次进入血液肿瘤领域。

5. Xtandi（Enzalutamide）

公司：Medivation & Astellas

2020年预计销售额：57.00亿美元

Xtandi是一种雄激素受体抑制剂，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（castration-resistant prostate cancer）。

6. Rituxan（Rituximab）

公司：罗氏

2020年预计销售额：54.07亿美元

Rituxan被批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿性关节炎、肉芽肿性血管炎（Granulomatosis with Polyangiitis，GPA）、显微镜下多血管炎（Microscopic Polyangiitis，MPA）。Rituxan是2015年全球销售最好的十大药物之一，销售额达75亿美元，专利将于2018年到期。

7. Ibrance（Palbociclib）

公司：辉瑞

2020年预计销售额：47.22亿美元

Ibrance 是一种口服细胞周期素依赖性激酶（CDKs）4和6抑制剂。CDKs 4和6是细胞周期的关键调节因素，其能够触发细胞周期进展。

去年2月，辉瑞公司宣布美国食品与药品管理局 （FDA）已经加速批准了 IBRANCE? （palbociclib）联合Femara（诺华的肿瘤学药物）作为内分泌治疗为基础的初始方案用于治疗ER+/HER2-绝经后晚期乳腺癌。

今年FDA扩大了Ibrance的适应症，批准联合阿斯利康肿瘤学药物Faslodex，用于接受内分泌治疗后病情进展的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。

8. Perjeta（Pertuzumab）

公司：罗氏

2020年预计销售额：46.69亿美元

这款HER2阳性乳腺癌药物去年销售增长了61%，为罗氏带来了14亿法郎的收入。通过联合用药，Perjeta还对Herceptin的销售起到了帮助；去年Herceptin销售额上升了10%。

9. Herceptin（Trastuzumab）

公司：罗氏

2020年预计销售额：45.73亿美元

Herceptin被用于治疗早期乳腺癌、转移性乳腺癌和胃癌，美国专利将在2019年到期；2015年的销售额为65亿法郎。

10. Keytruda（Pembrolizumab）

公司：默沙东

2020年预计销售额：35.6亿美元

Keytruda是另一款PD-1抗体，目前的适应症为不可切除的或转移性黑色素瘤和转移性非小细胞肺癌。2015年全年销售达5.66亿美元。4月13日，默沙东宣布，FDA已经接受Keytruda治疗铂类药物化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的补充生物制品许可申请，并同时授予优先审评资格，预定审批期限为2016年8月9日。

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