安进Xgeva治疗多发性骨髓瘤预防骨骼相关事件（SRE）疗效媲美唑来膦酸

2016年10月27日讯 美国生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了单抗药物Xgeva（denosumab）治疗多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）的一项III期临床研究的积极顶线数据。该研究在多发性骨髓瘤（MM）患者中开展，调查了Xgeva相对于唑来膦酸（zoledronic acid）在推迟首次骨骼相关事件（SRE）的疗效和安全性。数据显示，Xgeva相对于唑来膦酸在推迟首次SRE时间方面具有非劣效性，达到了研究的主要终点。

然而，Xgeva相对于唑来膦酸在推迟首次SRE时间、以及在推迟首次及后续SRE时间方面并未表现出优越性，未能达到研究的次要终点。研究中，Xgeva相对于唑来膦酸在总生存期方面的风险比（HR）为0.90（95%CI:0.70-1.16）。安全性方面，Xgeva治疗组中观察到的不良反应事件与Xgeva已知的安全性一致。Xgeva治疗组最常见的不良事件（≥25%）为腹泻和恶心。该研究的详细数据将提交至未来召开的医学会议。安进已计划将这些数据提交给相关监管机构。

骨骼并发症（例如：骨折，脊髓压迫）和放疗及骨骼手术对于多发性骨髓瘤（MM）患者而言是灾难性的。由于许多患者会遭受肾功能损害，因此限制了其治疗选择。Xgeva具有独特的作用机制，能够防止多发性骨髓瘤患者的骨骼并发症，而且独立于患者的肾功能状态，该药有望解决多发性骨髓瘤群体中远未满足的巨大医疗需求。

多发性骨髓瘤是第二大最常见血液系统肿瘤，形成于骨髓中的浆细胞。据估计，在全球范围内，每年新增11.4万例多发性骨髓瘤患者，死亡8万例。

骨病变（bone lesions）常伴随于多发性骨髓瘤，能够升高发生骨骼并发症的风险。据估计，高达75%的多发性骨髓瘤患者需要接受预防骨骼并发症的相关治疗。因此，在多发性骨髓瘤的临床护理中，预防骨骼并发症是最重要的一个方面。

Xgeva是一种单克隆抗体药物，通过靶向结合RANK配体（RANKL）抑制骨细胞（osteoclast）的形成、功能及生存，而骨细胞负责骨吸收，会破坏骨骼。

Xgeva是安进公司最重要的药物之一，与2010年获批用于实体瘤骨转移患者，预防骨骼相关事件（SRE）的发生。在2013年，FDA进一步批准Xgeva用于手术不可切除性或手术切除可能造成严重并发症的骨巨细胞瘤（GCTB）成人患者及骨骼发育成熟的青少年患者，骨巨细胞瘤（GCTB）为骨原发的骨破坏性良性侵袭性肿瘤，通常影响20-40岁的个体，往往导致骨折。在2014年，FDA批准了Xgeva的第三个适应症，用于对双膦酸盐难治的恶性肿瘤高钙血症（HCM）的治疗。

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